L'interazione farmacologica e la sicurezza di lafutidina e irsogladina maleato in volontari adulti sani

Criterio di inclusione:

1. Soggetti sani di età compresa tra 19 e 50 anni allo screening

2. Soggetti di sesso maschile il cui peso è superiore a 55 kg Soggetti di sesso femminile il cui peso è superiore a 50 kg ed entro l'intervallo ±20% del peso corporeo ideale.

   Peso corporeo ideale (kg) = (Altezza (cm) - 100) * 0,9

3. Per i soggetti di sesso femminile devono risultare negativi al test di gravidanza sulle urine e devono inoltre soddisfare uno dei criteri elencati di seguito:

   • Una donna in menopausa (le mestruazioni dovrebbero interrompersi almeno 2 anni fa)
   • Prendere l'operazione di sterilizzazione (isterectomia, ovariotomia, legatura delle tube, qualsiasi altra operazione)
   • Partner maschile che è sterile prima dell'ingresso del soggetto femminile nello studio ed è l'unico partner sessuale per il soggetto femminile.
   • Prima di 3 mesi dallo screening e 1 mese dopo la fine della somministrazione del farmaco, i soggetti devono soddisfare i requisiti di contraccezione.
   • Per evitare l'interazione farmaco-farmaco, i soggetti non devono utilizzare alcun farmaco contraccettivo e devono scegliere l'astinenza o utilizzare il blocco fisico.
4. Un soggetto maschio sessualmente attivo deve utilizzare un metodo contraccettivo accettato durante il corso dello studio clinico e non deve donare sperma fino a un mese dopo aver terminato la somministrazione del farmaco. (Se il maschio sottopone se stesso o la partner femminile è sterilità, ciò non si applica.)
5. Soggetti che comprendono completamente lo studio clinico, accettano di partecipare e firmano il modulo di consenso scritto per le precauzioni di condotta

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con disturbi del sistema epatico, disturbi renali, disturbi dell'apparato digerente, disturbi cardiovascolari, disturbi respiratori, disturbi endocrini, disturbi neurologici o disturbi ematologici, disturbi psichiatrici o una storia di malignità, disturbi
2. Soggetti con una storia di disturbi del sistema gastrointestinale che influenzano l'assorbimento del farmaco (es. morbo di Crohn, ulcera) o intervento chirurgico (eccetto semplice tiplectomia o chirurgia di riparazione dell'ernia)
3. Soggetti con una storia di ipersensibilità a un ingrediente aggiuntivo o ipersensibilità clinicamente significativa alla lafutidina e all'irsogladina o a qualsiasi altro farmaco.
4. Soggetti giudicati inadeguati all'esame obiettivo. (Storia della malattia, esame fisico, segno vitale, esame ECG, esame di laboratorio e così via).
5. Intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio e qualsiasi altra malattia ereditaria.
6. Soggetti seduti dopo 5 minuti di pausa, con pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mmHg e pressione arteriosa diastolica ≤ 90 mmHg, o pressione arteriosa sistolica ≥ 90 mmHg e pressione arteriosa diastolica ≤ 60 mmHg sul segno vitale
7. Soggetti con una storia di abuso di droghe o test di analisi delle urine per abuso di droghe positivo allo screening.
8. Soggetti in gravidanza o che allattano con latte materno.
9. Soggetti che hanno partecipato a un altro studio clinico prima della somministrazione del farmaco in studio Soggetti che hanno ricevuto donazione di sangue entro due mesi o donazione di componenti del sangue entro un mese prima della somministrazione del farmaco in studio
10. Soggetti che hanno bevuto bevande contenenti caffeina o alcool o fumato durante il periodo di divieto
11. - Soggetti che sono stati giudicati inappropriati per questo studio dagli investigatori in base ad altri motivi, incluso il risultato del test di laboratorio clinico