건강한 성인 지원자에서 Lafutidine과 Irsogladine Maleate의 약물간 상호작용 및 안전성

포함 기준:

1. 심사 시 만 19세 이상 50세 미만의 건강한 피험자

2. 체중이 55kg 이상인 남성 대상자 체중이 50kg 이상이고 이상 체중의 ±20% 이내인 여성 대상자.

   이상적인 체중(kg) = (신장(cm) - 100) * 0.9

3. 여성 대상자의 경우 소변 임신 검사에서 음성을 보여야 하며 또한 아래 나열된 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

   • 갱년기 여성(월경은 최소 2년 전에 중단되어야 함)
   • 불임수술(자궁절제술, 난소절개술, 난관 결찰술, 기타 수술)
   • 여성 피험자가 연구에 참여하기 전에 불임 상태이고 여성 피험자의 유일한 성적 파트너인 남성 파트너.
   • 스크리닝 3개월 전 및 약물 투여 종료 후 1개월 후 피험자는 피임 요건을 충족해야 합니다.
   • 약물-약물 상호작용을 피하기 위해 피험자는 피임약을 사용하지 않아야 하며 금욕을 선택하거나 물리적 차단을 사용해야 합니다.
4. 성적으로 활동적인 남성 피험자는 임상 연구 과정 동안 피임법을 사용하고 허용해야 하며 약물 투여를 마친 후 한 달이 될 때까지 정자를 기증해서는 안 됩니다. (남성 피험자 본인 또는 여성 파트너가 불임인 경우에는 해당하지 않음)
5. 임상시험을 완전히 이해하고 참여에 동의한 피험자 및 실시상의 주의사항에 대한 서면동의서에 서명

제외 기준:

1. 간계 장애, 신장 장애, 소화기 장애, 심혈관 장애, 호흡기 장애, 내분비 장애, 신경 장애 또는 혈액 장애, 정신 장애 또는 악성 종양의 병력이 있는 대상자, 장애
2. 약물 흡수에 영향을 미치는 위장관계 장애(즉, 크론병, 궤양) 또는 수술(단순 결절 절제술 또는 탈장 복구 수술 제외)
3. 추가 성분에 대한 과민성 병력 또는 라푸티딘 및 이르소글라딘 또는 기타 약물에 대해 임상적으로 유의미한 과민성 병력이 있는 피험자.
4. 신체검사 부적합 판정을 받은 피험자 (질병 이력, 신체 검사, 활력 징후, EKG 검사, 실험실 검사 등).
5. 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍, 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애 및 기타 유전성 장애.
6. 5분 휴식 후 앉아있는 피험자로서 수축기 혈압 ≥ 140 mmHg 및 이완기 혈압 ≤ 90 mmHg 또는 수축기 혈압 ≥ 90 mmHg 및 이완기 혈압 ≤ 60 mmHg의 활력징후를 보이는 피험자
7. 스크리닝에서 약물 남용 또는 긍정적인 약물 남용 소변 검사 테스트의 이력이 있는 피험자.
8. 임신 중이거나 모유를 수유 중인 피험자.
9. 연구 약물 투여 전에 다른 임상 연구에 참여한 피험자 연구 약물 투여 전 2개월 이내에 헌혈 또는 구성 헌혈을 한 피험자
10. 금지 기간 동안 카페인 함유 음료를 마시거나 술을 마시거나 흡연을 한 피험자
11. 임상실험 결과 등 기타 사유에 따라 연구자가 본 연구에 적합하지 않다고 판단한 피험자