Лекарственное взаимодействие и безопасность лафутидина и ирсогладина малеата у здоровых взрослых добровольцев

Критерии включения:

1. Здоровые люди в возрасте от 19 до 50 лет на скрининге

2. Субъекты мужского пола с массой тела более 55 кг Субъекты женского пола с массой тела более 50 кг и в диапазоне ±20% от идеальной массы тела.

   Идеальная масса тела (кг) = (Рост (см) - 100) * 0,9

3. Для субъектов женского пола должен быть отрицательный результат теста на беременность по моче, а также они должны соответствовать одному из перечисленных ниже критериев:

   • Женщина в менопаузе (менструация должна прекратиться не менее 2 лет назад)
   • Провести операцию по стерилизации (гистерэктомия, овариотомия, перевязка маточных труб, любая другая операция)
   • Партнер-мужчина, который бесплоден до включения женщины в исследование и является единственным сексуальным партнером женщины.
   • До 3 месяцев скрининга и 1 месяца после окончания приема препарата субъекты должны соответствовать требованиям контрацепции.
   • Чтобы избежать лекарственного взаимодействия, субъекты не должны использовать какие-либо противозачаточные препараты и должны выбрать воздержание или использовать физическую блокировку.
4. Сексуально активные субъекты мужского пола должны использовать принятый метод контрацепции в ходе клинического исследования и не должны сдавать сперму в течение месяца после окончания приема препарата. (Если мужчина подвергает себя или партнершу бесплодию, это не применяется.)
5. Субъекты, которые полностью понимают клиническое исследование, соглашаются участвовать и подписывают письменную форму согласия на соблюдение мер предосторожности.

Критерий исключения:

1. Субъекты с заболеваниями печени, почек, пищеварительной системы, сердечно-сосудистыми заболеваниями, респираторными заболеваниями, эндокринными расстройствами, неврологическими расстройствами или гематологическими расстройствами, психическими расстройствами или злокачественными новообразованиями в анамнезе, расстройствами
2. Субъекты, имеющие в анамнезе расстройства желудочно-кишечной системы, влияющие на всасывание лекарств (т.е. болезнь Крона, язва) или оперативное вмешательство (кроме простой тифлэктомии или операции по пластике грыжи)
3. Субъекты, имеющие в анамнезе гиперчувствительность к дополнительному ингредиенту или клинически значимую гиперчувствительность к лафутидину и ирсогладину или любому другому лекарственному средству.
4. Субъекты, признанные неподходящими для медицинского осмотра. (История болезни, физикальное обследование, жизненно важные признаки, исследование ЭКГ, лабораторное исследование и т. д.).
5. Непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или глюкозо-галактозная мальабсорбция и любое другое наследственное заболевание.
6. Субъекты, которые сидят после 5-минутного перерыва, имеют систолическое артериальное давление ≥ 140 мм рт. ст. и диастолическое артериальное давление ≤ 90 мм рт. ст. или систолическое артериальное давление ≥ 90 мм рт. ст. и диастолическое артериальное давление ≤ 60 мм рт. ст. по жизненно важным показателям.
7. Субъекты, имеющие историю злоупотребления наркотиками или положительный анализ мочи на злоупотребление наркотиками при скрининге.
8. Субъекты, которые беременны или кормят грудным молоком.
9. Субъекты, участвовавшие в другом клиническом исследовании до введения исследуемого препарата. Субъекты, сдавшие кровь в течение двух месяцев или сдавшие компонентную кровь в течение одного месяца до введения исследуемого препарата.
10. Субъекты, которые употребляли напитки, содержащие кофеин или алкоголь, или курили в период действия запрета.
11. Субъекты, которых исследователи сочли неподходящими для этого исследования по другим причинам, включая результаты клинических лабораторных анализов.