De geneesmiddel-geneesmiddelinteractie en veiligheid van lafutidine en irsogladine-maleaat bij gezonde volwassen vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Gezonde proefpersonen tussen de 19 en 50 jaar bij de screening

2. Mannelijke proefpersonen met een gewicht van meer dan 55 kg Vrouwelijke proefpersonen met een gewicht van meer dan 50 kg en binnen ±20% bereik van het ideale lichaamsgewicht.

   Ideaal lichaamsgewicht (kg) = (Lengte (cm) - 100) * 0,9

3. Vrouwelijke proefpersonen moeten negatief zijn voor de urinezwangerschapstest en moeten ook voldoen aan een van de onderstaande criteria:

   • Een vrouw in de menopauze (menstruatie zou minstens 2 jaar geleden moeten stoppen)
   • Neem een ​​sterilisatieoperatie (Hysterectomie, Ovariotomie, Afbinden van de eileiders, elke andere operatie)
   • Mannelijke partner die onvruchtbaar is voordat de vrouwelijke proefpersoon deelneemt aan het onderzoek en de enige seksuele partner is voor de vrouwelijke proefpersoon.
   • Vóór 3 maanden na de screening en 1 maand na het einde van de medicijntoediening moeten proefpersonen voldoen aan de anticonceptie-eisen.
   • Om de interactie tussen geneesmiddelen te vermijden, mogen proefpersonen geen anticonceptiemiddelen gebruiken en moeten ze kiezen voor onthouding of fysieke blokkades.
4. Een seksueel actieve mannelijke proefpersoon moet tijdens de klinische studie een geaccepteerde anticonceptiemethode gebruiken en mag pas een maand na het beëindigen van de toediening van het geneesmiddel sperma doneren. (Als een man zichzelf of een vrouwelijke partner onvruchtbaar maakt, is dat niet van toepassing.)
5. Proefpersonen die de klinische studie volledig begrijpen, stemmen ermee in om deel te nemen en ondertekenen het schriftelijke toestemmingsformulier voor voorzorgsmaatregelen

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen met leversysteemaandoeningen, nieraandoeningen, spijsverteringsstelselaandoeningen, cardiovasculaire aandoeningen, ademhalingsstoornissen, endocriene aandoeningen, neurologische aandoeningen of hematologische aandoeningen, psychiatrische aandoeningen of een voorgeschiedenis van maligniteit, aandoeningen
2. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van aandoeningen van het maagdarmstelsel die de absorptie van geneesmiddelen beïnvloeden (d.w.z. ziekte van Crohn, zweer) of operatie (behalve eenvoudige typhlectomie of herniahersteloperatie)
3. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een ander bestanddeel of klinisch significante overgevoeligheid voor lafutidine en Irsogladine of een ander geneesmiddel.
4. Proefpersonen die beoordeelden als ongepast voor lichamelijk onderzoek. (Ziektegeschiedenis, lichamelijk onderzoek, levensteken, ECG-onderzoek, laboratoriumonderzoek enzovoort).
5. Galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie en elke andere erfelijke aandoening.
6. Proefpersonen die zitten na een pauze van 5 minuten, met systolische bloeddruk ≥ 140 mmHg en diastolische bloeddruk ≤ 90 mmHg, of systolische bloeddruk ≥ 90 mmHg en diastolische bloeddruk ≤ 60 mmHg op levensteken
7. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of een positieve urinetest op drugsmisbruik bij screening.
8. Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
9. Proefpersonen die hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel Proefpersonen die bloed hebben gedoneerd binnen twee maanden of een bloedbestanddeel hebben gedoneerd binnen een maand voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
10. Proefpersonen die tijdens de verbodsperiode cafeïnehoudende dranken of alcohol of roken hebben gedronken
11. Proefpersonen die door onderzoekers om andere redenen, waaronder klinische laboratoriumtestresultaten, als ongeschikt voor dit onderzoek zijn beoordeeld