La interacción farmacológica y la seguridad de lafutidina y el maleato de irsogladina en voluntarios adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. Sujetos sanos de entre 19 y 50 años en la proyección

2. Sujetos masculinos cuyo peso es superior a 55 kg. Sujetos femeninos cuyo peso es superior a 50 kg y dentro del rango de ±20 % del peso corporal ideal.

   Peso corporal ideal (kg) = (Altura (cm) - 100) * 0,9

3. Para las mujeres, la prueba de embarazo en orina debe dar negativo y también debe cumplir con uno de los criterios enumerados a continuación:

   • Una mujer menopáusica (la menstruación debe cesar hace al menos 2 años)
   • Tomar operación de esterilización (Histerectomía, Ovariotomía, Ligadura de trompas, cualquier otra operación)
   • Pareja masculina que es estéril antes de la entrada de la mujer en el estudio y es la única pareja sexual de la mujer.
   • Antes de los 3 meses de la selección y 1 mes después del final de la administración del fármaco, los sujetos deben cumplir con los requisitos de anticoncepción.
   • Para evitar la interacción fármaco-fármaco, los sujetos no deben utilizar ningún fármaco anticonceptivo y deben optar por la abstinencia o por el bloqueo físico.
4. Los sujetos masculinos sexualmente activos deben usar y aceptar un método anticonceptivo durante el transcurso del estudio clínico y no deben donar espermatozoides hasta un mes después de finalizar la administración del fármaco. (Si el hombre se somete a sí mismo o la pareja femenina es estéril, eso no se aplica).
5. Sujetos que comprendan completamente el estudio clínico, acepten participar y firmen un formulario de consentimiento por escrito para las precauciones de conducta

Criterio de exclusión:

1. Sujetos que tienen trastornos del sistema hepático, trastornos renales, trastornos del sistema digestivo, trastornos cardiovasculares, trastornos respiratorios, trastornos endocrinos, trastornos neurológicos o trastornos hematológicos, trastornos psiquiátricos o antecedentes de malignidad, trastornos
2. Sujetos que tengan antecedentes de trastornos del sistema gastrointestinal que influyan en la absorción del fármaco (es decir, enfermedad de Crohn, úlcera) o cirugía (excepto tiflectomia simple o cirugía de reparación de hernia)
3. Sujetos que tengan antecedentes de hipersensibilidad a un ingrediente adicional o hipersensibilidad clínicamente significativa a lafutidina e irsogladina o cualquier otro fármaco.
4. Sujetos que juzgaron por inapropiados al examen físico. (Historia de la enfermedad, examen físico, signos vitales, examen de EKG, examen de laboratorio, etc.).
5. Intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa y cualquier otro trastorno hereditario.
6. Sujetos que están sentados después de un descanso de 5 minutos, con presión arterial sistólica ≥ 140 mmHg y presión arterial diastólica ≤ 90 mmHg, o presión arterial sistólica ≥ 90 mmHg y presión arterial diastólica ≤ 60 mmHg en el signo vital
7. Sujetos que tengan antecedentes de abuso de drogas o pruebas de análisis de orina de abuso de drogas positivas en la selección.
8. Sujetos que están embarazadas o alimentan con leche materna.
9. Sujetos que hayan participado en otro estudio clínico antes de la administración del fármaco del estudio Sujetos que hayan recibido una donación de sangre dentro de los dos meses o una donación de sangre componente dentro del mes anterior a la administración del fármaco del estudio
10. Sujetos que han bebido bebidas que contienen cafeína o alcohol o han fumado durante el período de prohibición
11. Sujetos que los investigadores hayan considerado inapropiados para este estudio de acuerdo con otras razones, incluido el resultado de la prueba de laboratorio clínico