Die Arzneimittelwechselwirkung und Sicherheit von Lafutidin und Irsogladinmaleat bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Probanden zwischen 19 und 50 Jahren beim Screening

2. Männliche Probanden mit einem Gewicht von mehr als 55 kg Weibliche Probanden mit einem Gewicht von mehr als 50 kg und innerhalb eines Bereichs von ±20 % des idealen Körpergewichts.

   Ideales Körpergewicht (kg) = (Körpergröße (cm) - 100) * 0,9

3. Bei weiblichen Probanden muss der Schwangerschaftstest im Urin negativ ausfallen und außerdem eines der unten aufgeführten Kriterien erfüllen:

   • Eine Frau in den Wechseljahren (Menstruation sollte vor mindestens 2 Jahren aufgehört haben)
   • Nehmen Sie eine Sterilisationsoperation vor (Hysterektomie, Ovariotomie, Tubenligatur, jede andere Operation)
   • Männlicher Partner, der vor dem Eintritt des weiblichen Probanden in die Studie unfruchtbar ist und der einzige Sexualpartner des weiblichen Probanden ist.
   • Vor 3 Monaten des Screenings und 1 Monat nach Ende der Arzneimittelverabreichung müssen die Probanden die Verhütungsvorschriften erfüllen.
   • Um die Arzneimittelwechselwirkung zu vermeiden, dürfen die Probanden keine Verhütungsmittel verwenden und müssen sich für Abstinenz entscheiden oder eine körperliche Blockade anwenden.
4. Sexuell aktive männliche Probanden müssen während der klinischen Studie eine anerkannte Verhütungsmethode anwenden und dürfen bis einen Monat nach Beendigung der Arzneimittelverabreichung keine Spermien spenden. (Wenn männliche Untertanen oder Partnerin Unfruchtbarkeit ist, gilt das nicht.)
5. Probanden, die die klinische Studie vollständig verstanden haben, stimmen der Teilnahme zu und unterschreiben eine schriftliche Einverständniserklärung für Verhaltensvorkehrungen

Ausschlusskriterien:

1. Subjekte mit Erkrankungen des Lebersystems, Nierenerkrankungen, Erkrankungen des Verdauungssystems, kardiovaskulären Erkrankungen, Atemwegserkrankungen, endokrinen Erkrankungen, neurologischen Erkrankungen oder hämatologischen Erkrankungen, psychiatrischen Erkrankungen oder einer Vorgeschichte von malignen Erkrankungen
2. Probanden mit einer Vorgeschichte von Störungen des Magen-Darm-Systems, die die Arzneimittelabsorption beeinflussen (d. h. Morbus Crohn, Geschwür) oder Operation (außer einfache Typhlektomie oder Hernienoperation)
3. Personen mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen zusätzliche Inhaltsstoffe oder klinisch signifikanter Überempfindlichkeit gegen Lafutidin und Irsogladin oder ein anderes Arzneimittel.
4. Probanden, die für eine körperliche Untersuchung als ungeeignet beurteilt wurden. (Krankheitsgeschichte, körperliche Untersuchung, Vitalzeichen, EKG-Untersuchung, Laboruntersuchung und so weiter).
5. Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption und jede andere Erbkrankheit.
6. Probanden, die nach einer Pause von 5 Minuten sitzen und einen systolischen Blutdruck ≥ 140 mmHg und einen diastolischen Blutdruck ≤ 90 mmHg oder einen systolischen Blutdruck ≥ 90 mmHg und einen diastolischen Blutdruck ≤ 60 mmHg bei Vitalfunktion aufweisen
7. Probanden mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder positiven Urinanalysetests auf Drogenmissbrauch beim Screening.
8. Probanden, die schwanger sind oder Muttermilch füttern.
9. Probanden, die vor der Verabreichung des Studienmedikaments an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben
10. Probanden, die koffeinhaltige oder alkoholische Getränke getrunken oder während des Verbotszeitraums geraucht haben
11. Probanden, die von Prüfärzten aus anderen Gründen, einschließlich klinischer Labortestergebnisse, als ungeeignet für diese Studie beurteilt wurden