Lafutidiinin ja irsogladiinimaleaatin lääkkeiden vuorovaikutus ja turvallisuus terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Seulonnassa terveet 19-50-vuotiaat

2. Mieskoehenkilöt, joiden paino on yli 55 kg Naishenkilöt, joiden paino on yli 50 kg ja ±20 %:n alueella ihannepainosta.

   Ihanteellinen ruumiinpaino (kg) = (Korkeus (cm) - 100) * 0,9

3. Naispuolisten koehenkilöiden on näytettävä negatiivinen virtsaraskaustesti, ja heidän on myös täytettävä jokin alla luetelluista kriteereistä:

   • Vaihdevuodet oleva nainen (kuukautisten tulisi loppua vähintään 2 vuotta sitten)
   • Suorita sterilointileikkaus (kohdunpoisto, munasarjan poisto, munanjohtimen ligatointi, mikä tahansa muu leikkaus)
   • Miespuolinen kumppani, joka on steriili ennen naispuolisen koehenkilön tutkimukseen tuloa ja on naisen ainoa seksikumppani.
   • Ennen 3 kuukautta seulonnasta ja kuukauden kuluttua lääkkeen antamisen päättymisestä koehenkilöiden on täytettävä ehkäisyvaatimukset.
   • Lääkkeiden välisen yhteisvaikutuksen välttämiseksi koehenkilöt eivät saa käyttää mitään ehkäisylääkkeitä ja heidän on valittava raittius tai käytettävä fyysistä estoa.
4. Seksuaalisesti aktiivisten miespuolisten koehenkilöiden on käytettävä ja hyväksyttyä ehkäisymenetelmää kliinisen tutkimuksen aikana, eivätkä he saa luovuttaa siittiöitä ennen kuin kuukauden kuluttua lääkkeen annon päättymisestä. (Jos miespuolinen koehenkilö itse tai naispuolinen kumppani on steriili, se ei päde.)
5. Koehenkilöt, jotka ymmärtävät kliinisen tutkimuksen täysin, suostuvat osallistumaan ja allekirjoittamaan kirjallisen suostumuslomakkeen varotoimia varten

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on maksajärjestelmän häiriöt, munuaishäiriöt, ruoansulatuskanavan häiriöt, sydän- ja verisuonitaudit, hengityselinten sairaudet, endokriiniset sairaudet, neurologiset häiriöt tai hematologiset häiriöt, psykiatriset häiriöt tai joilla on ollut pahanlaatuisia sairauksia tai häiriöitä
2. Potilaat, joilla on ollut ruoansulatuskanavan häiriöitä, jotka vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen (esim. Crohnin tauti, haavauma) tai leikkaus (paitsi yksinkertainen tyfleektomia tai tyrän korjausleikkaus)
3. Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys jollekin muulle aineosalle tai kliinisesti merkittävä yliherkkyys lafutidiinille ja irsogladiinille tai jollekin muulle lääkkeelle.
4. Koehenkilöt, jotka katsoivat sopimattomiksi fyysiseen tutkimukseen. (Sairaushistoria, fyysinen tutkimus, elintoiminto, EKG-tutkimus, laboratoriotutkimus ja niin edelleen).
5. Galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö ja mikä tahansa muu perinnöllinen sairaus.
6. Koehenkilöt, jotka istuvat 5 minuutin tauon jälkeen ja joiden systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg ja diastolinen verenpaine ≤ 90 mmHg tai systolinen verenpaine ≥ 90 mmHg ja diastolinen verenpaine ≤ 60 mmHg elintoiminnoissa
7. Koehenkilöt, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai positiivinen huumeiden väärinkäyttö virtsa-analyysi seulonnassa.
8. Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai ruokkivat rintamaitoa.
9. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen ennen tutkimuslääkkeen antamista Koehenkilöt, joille on luovutettu verta kahden kuukauden sisällä tai osaveren luovutus kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
10. Henkilö, joka on juonut kofeiinipitoisia tai alkoholia sisältäviä juomia tai tupakoinut kieltoaikana
11. Koehenkilöt, jotka tutkijat ovat katsoneet sopimattomiksi tähän tutkimukseen muista syistä, mukaan lukien kliinisen laboratoriotestin tulos