Legemiddelinteraksjonen og sikkerheten til lafutidin og irsogladinmaleat hos friske voksne frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Friske forsøkspersoner mellom 19 og 50 år på screeningen

2. Mannlige forsøkspersoner med vekt over 55 kg Kvinnelige forsøkspersoner med vekt over 50 kg og innenfor ±20 % rekkevidde av ideell kroppsvekt.

   Ideell kroppsvekt (kg) = (Høyde (cm) - 100) * 0,9

3. For kvinnelige forsøkspersoner må de vise negativt for uringraviditetstest og må også oppfylle ett av kriteriene nedenfor:

   • En kvinne i overgangsalderen (menstruasjonen bør stoppe for minst 2 år siden)
   • Ta steriliseringsoperasjon (hysterektomi, ovariotomi, tubal ligering, enhver annen operasjon)
   • Mannlig partner som er steril før den kvinnelige forsøkspersonens inntreden i studien og er den eneste seksuelle partneren for den kvinnelige forsøkspersonen.
   • Før 3 måneder etter screening og 1 måned etter avsluttet legemiddeladministrasjon, må forsøkspersonene oppfylle prevensjonskrav.
   • For å unngå stoff-legemiddel-interaksjonen, må forsøkspersonene ikke bruke noen prevensjonsmedisiner og må velge avholdenhet eller bruke fysisk blokkering.
4. Seksuelt aktive mannlige forsøkspersoner må bruke og akseptert prevensjonsmetode i løpet av den kliniske studien og må ikke donere sæd før en måned etter avsluttet medikamentadministrasjon. (Hvis mannlige forsøkspersoner selv eller kvinnelig partner er sterilitet, gjelder ikke det.)
5. Forsøkspersoner som forstår den kliniske studien fullstendig, godtar å delta og signerer skriftlig samtykkeskjema for forholdsregler for oppførsel

Ekskluderingskriterier:

1. Personer som har leversystemforstyrrelser, nyresykdommer, fordøyelsessykdommer, kardiovaskulære lidelser, respiratoriske lidelser, endokrine lidelser, nevrologiske lidelser eller hematologiske lidelser, psykiatriske lidelser, eller en historie med malignitet, lidelser
2. Personer som har en historie med forstyrrelser i mage-tarmsystemet som påvirker legemiddelabsorpsjonen (dvs. Crohns sykdom, magesår) eller kirurgi (unntatt enkel tyflectomi eller brokkreparasjon)
3. Personer som har en historie med overfølsomhet overfor tilleggsingredienser eller klinisk signifikant overfølsomhet overfor lafutidin og irsogladin eller andre legemidler.
4. Forsøkspersoner som ble dømt for upassende for fysisk undersøkelse. (Syddomshistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG-undersøkelse, laboratorieundersøkelse og så videre).
5. Galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon og enhver annen arvelig lidelse.
6. Personer som sitter etter 5 minutters pause, har systolisk blodtrykk ≥ 140 mmHg og diastolisk blodtrykk ≤ 90 mmHg, eller systolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg og diastolisk blodtrykk ≤ 60 mmHg på vitale tegn
7. Personer som har en historie med narkotikamisbruk eller positiv urinanalysetesting ved screening.
8. Personer som er gravide eller spiser morsmelk.
9. Forsøkspersoner som har deltatt i en annen klinisk studie før administrering av studielegemiddel. Forsøkspersoner som har gitt blod innen to måneder eller komponentbloddonasjon innen én måned før administrering av studielegemiddel
10. Personer som har drukket drikker som inneholder koffein eller alkohol eller røyker i løpet av forbudsperioden
11. Forsøkspersoner som har vurdert å være upassende for denne studien av etterforskere i henhold til andre årsaker, inkludert kliniske laboratorietestresultater