Interakcja lek-lek i bezpieczeństwo lafutydyny i maleinianu irsogladyny u zdrowych dorosłych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby zdrowe w wieku od 19 do 50 lat na badaniu przesiewowym

2. Mężczyźni o masie ciała większej niż 55 kg Kobiety o masie ciała większej niż 50 kg i mieszczący się w zakresie ±20% idealnej masy ciała.

   Idealna masa ciała (kg) = (wzrost (cm) - 100) * 0,9

3. W przypadku kobiet test ciążowy musi wykazać negatywny wynik testu ciążowego, a także musi spełniać jedno z poniższych kryteriów:

   • Kobieta w okresie menopauzy (miesiączka powinna ustać co najmniej 2 lata temu)
   • Podjąć operację sterylizacji (histerektomia, wycięcie jajników, podwiązanie jajowodów, każda inna operacja)
   • Partner płci męskiej, który jest bezpłodny przed włączeniem pacjentki do badania i jest jedynym partnerem seksualnym pacjentki.
   • Przed upływem 3 miesięcy od badania przesiewowego i 1 miesiąca po zakończeniu podawania leku badane muszą spełnić wymagania dotyczące antykoncepcji.
   • Aby uniknąć interakcji lek-lek, pacjentki nie mogą stosować żadnych środków antykoncepcyjnych i muszą wybrać abstynencję lub zastosować blokadę fizyczną.
4. Aktywni seksualnie mężczyźni muszą stosować i zaakceptować metodę antykoncepcji w trakcie badania klinicznego i nie mogą oddawać nasienia przez miesiąc po zakończeniu przyjmowania leku. (Jeśli pacjent jest płci męskiej lub partnerka jest bezpłodna, nie dotyczy to.)
5. Osoby, które w pełni rozumieją przebieg badania klinicznego, wyrażają zgodę na udział i podpisują pisemny formularz zgody na zachowanie środków ostrożności

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby z zaburzeniami układu wątroby, zaburzeniami nerek, zaburzeniami układu trawiennego, zaburzeniami sercowo-naczyniowymi, zaburzeniami układu oddechowego, zaburzeniami endokrynologicznymi, zaburzeniami neurologicznymi lub zaburzeniami hematologicznymi, zaburzeniami psychiatrycznymi lub nowotworami złośliwymi w wywiadzie, zaburzeniami
2. Pacjenci z historią zaburzeń układu żołądkowo-jelitowego wpływających na wchłanianie leku (tj. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzód) lub zabieg chirurgiczny (z wyjątkiem prostej tyflektomii lub zabiegu naprawczego przepukliny)
3. Pacjenci z historią nadwrażliwości na dodatkowy składnik lub klinicznie istotną nadwrażliwością na lafutydynę i irsogladynę lub jakikolwiek inny lek.
4. Osoby, które uznały za nieodpowiednie do badania fizykalnego. (Historia choroby, badanie fizykalne, oznaki życiowe, badanie EKG, badanie laboratoryjne i tak dalej).
5. Nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy i inne zaburzenia dziedziczne.
6. Pacjenci, którzy siedzą po 5 minutach przerwy, u których skurczowe ciśnienie krwi ≥ 140 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi ≤ 90 mmHg lub skurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi ≤ 60 mmHg przy funkcji życiowej
7. Osoby z historią nadużywania narkotyków lub dodatnim wynikiem badania moczu podczas badania przesiewowego.
8. Osoby, które są w ciąży lub karmią mlekiem matki.
9. Osoby, które brały udział w innym badaniu klinicznym przed podaniem badanego leku Osoby, które miały zostać oddane w ciągu dwóch miesięcy lub składowe w ciągu jednego miesiąca przed podaniem badanego leku
10. Osoby, które w okresie prohibicji piły napoje zawierające kofeinę lub alkohol lub paliły papierosy
11. Osoby, które badacze uznali za nieodpowiednie do tego badania na podstawie innych powodów, w tym wyniku testu laboratoryjnego