拉呋替丁和马来酸伊索拉定在健康成年志愿者中的药物相互作用和安全性

纳入标准：

1. 筛选时年龄在 19 至 50 岁之间的健康受试者

2. 体重大于55kg的男性受试者 体重大于50kg且在理想体重±20%范围内的女性受试者。

   理想体重(kg) = (身高(cm) - 100) * 0.9

3. 对于女性受试者，尿妊娠试验必须呈阴性，并且还必须满足以下标准之一：

   • 更年期妇女（月经至少应在 2 年前停止）
   • 进行绝育手术（子宫切除术，卵巢切开术，输卵管结扎术，任何其他手术）
   • 在女性受试者进入研究之前不育并且是女性受试者唯一的性伴侣的男性伴侣。
   • 筛选前3个月和给药结束后1个月，受试者必须满足避孕要求。
   • 为避免药物相互作用，受试者不得使用任何避孕药，必须选择禁欲或使用物理阻滞。
4. 性活跃的男性受试者必须在临床研究过程中使用和接受避孕方法，并且在完成药物给药后一个月内不得捐献精子。 （如果男性受试者自己或女性伴侣不育，则不适用。）
5. 受试者完全了解临床研究，同意参加并签署书面同意书以进行注意事项

排除标准：

1. 患有肝系统疾病、肾脏疾病、消化系统疾病、心血管疾病、呼吸系统疾病、内分泌疾病、神经疾病或血液疾病、精神疾病或恶性肿瘤病史的受试者
2. 具有影响药物吸收的胃肠道系统疾病病史的受试者（即， 克罗恩病、溃疡）或手术（单纯的胰胆管切除术或疝气修复手术除外）
3. 具有对其他成分过敏史或对拉呋替丁和伊索拉定或任何其他药物有临床显着过敏史的受试者。
4. 判断为不适合体检的受试者。 （病史、体格检查、生命体征、心电图检查、实验室检查等）。
5. 半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良和任何其他遗传性疾病。
6. 休息 5 分钟后坐着的受试者，生命体征上收缩压≥140 mmHg 且舒张压≤90 mmHg，或收缩压≥90 mmHg 且舒张压≤60 mmHg
7. 在筛选时有药物滥用史或药物滥用尿液分析测试呈阳性的受试者。
8. 怀孕或喂母乳的受试者。
9. 研究药物给药前参加过另一项临床研究的受试者 研究药物给药前两个月内献血或成分血献血的受试者
10. 在禁酒期间喝过含咖啡因的饮料或酒精或吸烟的受试者
11. 研究者根据临床实验室检查结果等其他原因判断不适合本研究的受试者