SABR-ATAC: 早期非小細胞肺癌に対する TGF-β 阻害および定位切除放射線療法の試験
2024年3月1日 更新者：Maximilian Diehn
早期非小細胞肺癌におけるフレソリムマブと定位切除放射線療法
SABR-ATAC 試験 (Stereotactic Ablative Radiotherapy and anti-TGFB Antibody Combination) は、抗トランスフォーミング増殖因子ベータ (TGFB) 抗体であるフレソリムマブの副作用と有効性を研究する第 I/II 相試験であり、定位的アブレーションを併用した場合に行われます。 IA～IB期の非小細胞肺がん患者に対する放射線療法。
フレソリムマブは、放射線の副作用を抑制し、複数のメカニズムを通じて腫瘍の成長をブロックする可能性があります。
体幹部定位放射線治療 (SBRT) としても知られる定位切除放射線治療 (SABR) は、高線量の放射線を腫瘍に直接正確に照射することで、腫瘍細胞を死滅させ、正常組織への損傷を最小限に抑える特殊な形態の放射線治療です。
フレソリムマブと SABR の併用は、早期非小細胞肺がん患者の治療において、SABR 単独での治療よりも効果的である可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
フェーズ 1: 患者における定位アブレーション放射線療法 (SABR) と組み合わせたフレソリムマブの安全な投与量を評価します。
第 2 段階。SABR とフレソリムマブの併用後の放射線誘発肺線維症の発生率を評価します。
副次的な目的:
I. フレソリムマブと SABR の併用療法を受けている患者における潜在的な有害事象を評価する。 （フェーズⅠ） Ⅱ． 肺機能の治療後の変化を評価します。 （フェーズＩ） ＩＩＩ． 再発率と無増悪生存期間を評価します。 （フェーズＩ） ＩＶ． SABR と組み合わせたフレソリムマブの薬物動態 (PK) を評価します (患者のオプション)。 (フェーズ I) V. SABR とフレソリムマブの併用後の放射線誘発性肺線維症の発生率と重症度を評価する。 （フェーズＩ） ＶＩ． SABR とフレソリムマブの併用後の放射線誘発性肺線維症の重症度を評価します。 (フェーズ II) VII. フレソリムマブと SABR の併用療法を受けている患者の潜在的な有害事象を評価します。 (フェーズ II) VIII. 肺機能の治療後の変化を評価します。 (フェーズ II) IX. 再発率と無増悪生存期間を評価します。 (フェーズⅡ)
概要: これは第 I 相、フレソリムマブの用量漸増研究とそれに続く第 II 相研究です。
患者は、1、15、および 36 日目にフレソリムマブを静脈内 (IV) に投与され、8 ～ 12 日の間に 4 回に分けて SABR を受けます。
試験治療の完了後、患者は 3、6、および 12 か月後に追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University, School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -新たに診断され、組織学的に証明された（または強く疑われる、以下を参照）T1-T2aN0M0（ステージIA-IB）の非小細胞肺癌（NSCLC）、定位アブレーション体放射線療法（SABR）を検討中の最大腫瘍直径= <5 cm決定的な一次治療として
- -患者が手術不能または外科的リスクが高いと判断された 委員会資格のある胸部癌外科医によって、過去12週間以内に被験者を評価した、または患者の症例が、胸部癌外科医が出席する集学的腫瘍委員会で議論された、または手術を拒否したり、手術の評価を拒否したりする患者。
- インフォームドコンセントを与えることができる
- 東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）0～2
- -出産の可能性のある男性または女性は、最後の研究治療（放射線またはフレソリムマブ）から少なくとも90日間妊娠を避けるために、許容される避妊法（ホルモンまたはバリア法による避妊法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- 重度の貧血 (ヘモグロビン 9.0 g/dL 未満) または好中球減少症 (絶対好中球数 [ANC] < 1000/mm^3)
- -多巣性上皮内腺癌（すなわち、古典的または純粋な細気管支肺胞癌）の既往歴
- ケラトアカントーマの既往歴（高分化扁平上皮皮膚がんバリアント、しばしば中心部に潰瘍化）;基底細胞がんの病歴は許可されます
- -事前スクリーニングの皮膚検査で指摘された前悪性皮膚病変（光線性（日光）角化症を除く）
- 計画されたSABRコースの高線量領域と重複する以前の放射線療法
- 頭頸部の病歴;オーラル;または膀胱がん
- -治療を検討中の病変に対する全身治療（化学療法、標的療法、または免疫療法）の事前の受領
- -治験責任医師の意見では、別の侵襲性悪性腫瘍の治療を受けている人を含む、研究への参加を妨げる制御されていない、進行中または最近の病気
- -放射線療法を受けることの禁忌
- -フレソリムマブの成分に対する既知のアレルギー
- 妊娠中または授乳中。 出産の可能性のあるすべての女性（過去12か月以内の最後の月経期間であり、外科的に無菌ではない）は、入国前に妊娠検査を受けます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：(フェーズ 1) フレソリムマブ 3 mg/kg
患者はフレソリムマブ 3 mg/kg IV を 1 日目、15 日目、36 日目に投与し、8 日目と 12 日目の間で 4 回に分けて SABR を受けます。
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SABRを受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
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実験的：(フェーズ 1) フレソリムマブ 1 mg/kg
患者は1日目、15日目、36日目にフレソリムマブ1 mg/kg IVを受け、8日目と12日目の間で4回に分けてSABRを受ける。
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SABRを受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
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実験的：(フェーズ2) フレソリムマブ
フレソリムマブは、1日目、15日目、36日目に前のフェーズ1で選択した用量でIV投与され、SABRは8日目と12日目の間に4回に分けて投与されます。
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SABRを受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SABRと併用した場合にフレソリムマブの用量制限毒性（DLT）を経験した参加者の数（フェーズI）
時間枠：30日まで
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DLT は、CTCAE グレード 3 以上の放射線性肺炎または気管支肺出血として定義されます。
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30日まで
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遅発性放射線誘発性線維症の参加者の数
時間枠：12ヶ月
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放射線誘発性肺線維症の存在は、中等度から重度のレベルの線維症の存在として定義されます。
この転帰は第 2 相患者において主要です。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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遅発性放射線誘発性線維症の参加者数（フェーズ 1 患者）
時間枠：12ヶ月
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放射線誘発性肺線維症の存在は、中等度から重度のレベルの線維症の存在として定義されます。
第 1 相患者にとって、この転帰は二次的なものです。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Maximilian Diehn、Stanford Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2023年3月2日
研究の完了 (実際)
2023年3月2日
試験登録日
最初に提出
2015年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月19日
最初の投稿 (推定)
2015年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月1日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-34863 (その他の識別子：Stanford IRB)
- NCI-2015-01726 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- LUN0071 (その他の識別子：Stanford Cancer Institute)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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