SABR-ATAC: een proef met TGF-beta-remming en stereotactische ablatieve radiotherapie voor niet-kleincellige longkanker in een vroeg stadium
1 maart 2024 bijgewerkt door: Maximilian Diehn
Fresolimumab en stereotactische ablatieve radiotherapie bij niet-kleincellige longkanker in een vroeg stadium
De SABR-ATAC-studie (Stereotactic Ablative Radiotherapy and anti-TGFB Antibody Combination) is een fase I/II-studie die de bijwerkingen en werkzaamheid onderzoekt van fresolimumab, een anti-transforming growth factor beta (TGFB)-antilichaam, wanneer gegeven met stereotactische ablatieve middelen. radiotherapie bij patiënten met stadium IA-IB niet-kleincellige longkanker.
Fresolimumab kan bijwerkingen van straling remmen en tumorgroei blokkeren via meerdere mechanismen.
Stereotactische ablatieve radiotherapie (SABR), ook wel bekend als stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT), is een gespecialiseerde vorm van bestralingstherapie die nauwkeurig hoge doses straling direct op tumoren aflevert, waardoor tumorcellen worden gedood en schade aan normaal weefsel wordt geminimaliseerd.
Het geven van fresolimumab met SABR werkt mogelijk beter bij de behandeling van patiënten met niet-kleincellige longkanker in een vroeg stadium dan bij behandeling met alleen SABR.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
Fase 1: Evalueer de veilige dosis van fresolimumab in combinatie met stereotactische ablatieve radiotherapie (SABR) bij patiënten.
Fase 2. Evalueer de snelheid van door straling geïnduceerde longfibrose na SABR plus fresolimumab.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Evalueer mogelijke bijwerkingen bij patiënten die fresolimumab plus SABR krijgen. (Fase I) II. Evalueer veranderingen in de longfunctie na de behandeling. (Fase I) III. Evalueer recidiefpercentages en progressievrije overleving. (Fase I) IV. Beoordeel de farmacokinetiek (PK) van fresolimumab in combinatie met SABR (optioneel voor patiënt). (Fase I) V. Evalueer de snelheid en ernst van door straling geïnduceerde longfibrose na SABR plus fresolimumab. (Fase I) VI. Evalueer de ernst van door straling geïnduceerde longfibrose na SABR plus fresolimumab. (Fase II) VII. Evalueer mogelijke bijwerkingen bij patiënten die fresolimumab plus SABR krijgen. (Fase II) VIII. Evalueer veranderingen in de longfunctie na de behandeling. (Fase II) IX. Evalueer recidiefpercentages en progressievrije overleving. (Fase II)
OVERZICHT: Dit is een fase I-studie met dosisescalatie van fresolimumab, gevolgd door een fase II-studie.
Patiënten krijgen fresolimumab intraveneus (IV) op dag 1, 15 en 36 en ondergaan SABR in 4 fracties tussen dag 8 en 12.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten na 3, 6 en 12 maanden opgevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Stanford University, School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuw gediagnosticeerde, histologisch bewezen (of sterk vermoed, zie hieronder) T1-T2aN0M0 (stadium IA-IB) niet-kleincellige longkanker (NSCLC), met maximale tumordiameter =< 5 cm in aanmerking voor stereotactische ablatieve lichaamsradiotherapie (SABR) als definitieve primaire behandeling
- Patiënt beoordeeld als niet-operabel of met een hoog chirurgisch risico door een door de raad gekwalificeerde thoracale kankerchirurg die het onderwerp binnen de voorafgaande 12 weken heeft geëvalueerd, of de zaak van de patiënt is besproken op een multidisciplinaire tumorraad met een aanwezige thoracale kankerchirurg, of een patiënt die een operatie weigert of weigert zich te laten onderzoeken voor een operatie.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) 0 tot 2
- Mannen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van een aanvaardbare methode van anticonceptie (hormonale of barrièremethode van anticonceptie; onthouding) om zwangerschap te voorkomen gedurende ten minste 90 dagen na de laatste studiebehandeling (bestraling of fresolimumab).
Uitsluitingscriteria:
- Significante anemie (hemoglobine lager dan 9,0 g/dl) of neutropenie (absoluut aantal neutrofielen [ANC] < 1000/mm^3)
- Voorgeschiedenis van multifocaal adenocarcinoom in situ (dwz klassiek of puur bronchioloalveolair carcinoom)
- Voorgeschiedenis van keratoacanthoom (goed gedifferentieerde variant van plaveiselcelkanker, vaak centraal verzweerd); geschiedenis van basaalcelkanker is toegestaan
- Premaligne huidlaesie(s) opgemerkt bij prescreening huidonderzoek, behalve actinische (zonne)keratose
- Voorafgaande radiotherapie overlapt met hoge dosisgebied van geplande SABR-cursus
- Voorgeschiedenis van hoofd en nek; oraal; of blaaskanker
- Voorafgaande ontvangst van systemische behandeling (chemotherapie, gerichte therapie of immunotherapie) voor de laesie waarvoor behandeling wordt overwogen
- Ongecontroleerde, tussentijdse of recente ziekte die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek verhindert, inclusief diegenen die therapie ondergaan voor een afzonderlijke invasieve maligniteit
- Contra-indicatie voor het ontvangen van radiotherapie
- Bekende allergie voor componenten van fresolimumab
- Zwanger of borstvoeding. Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd (laatste menstruatie binnen de voorgaande 12 maanden en niet chirurgisch steriel) zullen bij binnenkomst worden getest op zwangerschap.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: (Fase 1) Fresolimumab 3 mg/kg
Patiënten ontvangen fresolimumab 3 mg/kg IV op dag 1, 15 en 36 en ondergaan SABR in 4 fracties tussen dag 8 en 12.
|
Onderga SABR
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
|
|
Experimenteel: (Fase 1) Fresolimumab 1 mg/kg
Patiënten ontvangen fresolimumab 1 mg/kg IV op dag 1, 15 en 36 en ondergaan SABR in 4 fracties tussen dag 8 en 12.
|
Onderga SABR
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
|
|
Experimenteel: (Fase 2) Fresolimumab
Fresolimumab zal IV worden toegediend in de dosis die is geselecteerd in de voorgaande fase 1 op dag 1, 15 en 36 en SABR zal worden toegediend in 4 fracties tussen dag 8 en 12.
|
Onderga SABR
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) ondervindt van fresolimumab in combinatie met SABR (fase I)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
DLT wordt gedefinieerd als CTCAE graad 3 of hoger stralingspneumonitis of bronchopulmonale bloeding.
|
Tot 30 dagen
|
|
Aantal deelnemers met door late straling geïnduceerde fibrose
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De aanwezigheid van door straling geïnduceerde longfibrose wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een matig tot ernstig niveau van fibrose.
Deze uitkomst is primair bij fase 2-patiënten.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met late stralingsgeïnduceerde fibrose (fase 1-patiënten)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De aanwezigheid van door straling geïnduceerde longfibrose wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een matig tot ernstig niveau van fibrose.
Deze uitkomst is secundair voor fase 1-patiënten.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maximilian Diehn, Stanford Cancer Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 oktober 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
21 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Carcinoom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Antilichamen, monoklonaal
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Immunoglobuline G
Andere studie-ID-nummers
- IRB-34863 (Andere identificatie: Stanford IRB)
- NCI-2015-01726 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- LUN0071 (Andere identificatie: Stanford Cancer Institute)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .