SABR-ATAC: TGF-beetan eston ja stereotaktisen ablatiivisen sädehoidon koe varhaisvaiheen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa
perjantai 1. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Maximilian Diehn
Fresolimumabi ja stereotaktinen ablatiivinen sädehoito varhaisvaiheen ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä
SABR-ATAC-tutkimus (Stereotaktinen ablatiivinen sädehoito ja anti-TGFB-vasta-aineyhdistelmä) on vaiheen I/II tutkimus, joka tutkii fresolimumabin, joka on transformoivaa kasvutekijä beeta (TGFB) -vasta-aine, sivuvaikutuksia ja tehoa, kun sitä annetaan stereotaktisen ablatiivin kanssa. sädehoito potilailla, joilla on vaiheen IA-IB ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Fresolimumabi voi estää säteilyn sivuvaikutuksia ja estää kasvaimen kasvun useiden mekanismien kautta.
Stereotaktinen ablatiivinen sädehoito (SABR), joka tunnetaan myös nimellä stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT), on erikoistunut sädehoidon muoto, joka toimittaa suuren annoksen säteilyä tarkasti suoraan kasvaimiin, mikä tappaa kasvainsoluja ja minimoi normaalikudoksen vauriot.
Fresolimumabin antaminen SABR:n kanssa saattaa toimia paremmin potilaiden hoidossa, joilla on varhaisen vaiheen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, kuin pelkkä SABR-hoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
Vaihe 1: Arvioi turvallinen fresolimumabin annos yhdessä stereotaktisen ablatiivisen sädehoidon (SABR) kanssa.
Vaihe 2. Arvioi säteilyn aiheuttaman keuhkofibroosin nopeus SABR:n ja fresolimumabin jälkeen.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioi mahdolliset haittatapahtumat potilailla, jotka saavat fresolimumabia ja SABR:ää. (Vaihe I) II. Arvioi hoidon jälkeiset muutokset keuhkojen toiminnassa. (Vaihe I) III. Arvioi uusiutumistiheys ja etenemisvapaa eloonjääminen. (Vaihe I) IV. Arvioi fresolimumabin farmakokinetiikka (PK) yhdessä SABR:n kanssa (valinnainen potilaalle). (Vaihe I) V. Arvioi säteilyn aiheuttaman keuhkofibroosin nopeus ja vakavuus SABR:n ja fresolimumabin jälkeen. (Vaihe I) VI. Arvioi säteilyn aiheuttaman keuhkofibroosin vakavuus SABR:n ja fresolimumabin jälkeen. (Vaihe II) VII. Arvioi mahdolliset haittatapahtumat potilailla, jotka saavat fresolimumabia ja SABR:ää. (Vaihe II) VIII. Arvioi hoidon jälkeiset muutokset keuhkojen toiminnassa. (Vaihe II) IX. Arvioi uusiutumistiheys ja etenemisvapaa eloonjääminen. (Vaihe II)
YHTEENVETO: Tämä on vaiheen I, fresolimumabin annoksen nostotutkimus, jota seuraa vaiheen II tutkimus.
Potilaat saavat fresolimumabia suonensisäisesti (IV) päivinä 1, 15 ja 36, ja heille suoritetaan SABR neljässä fraktiossa päivien 8 ja 12 välillä.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford University, School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoitu, histologisesti todistettu (tai vahvasti epäilty, katso alla) T1-T2aN0M0 (vaihe IA-IB) ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jonka kasvaimen maksimihalkaisija = < 5 cm harkitaan stereotaktisen ablatiivisen sädehoidon (SABR) yhteydessä lopullisena ensisijaisena hoitona
- Potilas, jonka lautakunnan pätevä rintasyöpäkirurgi, joka on arvioinut kohteen viimeisten 12 viikon aikana, on arvioinut leikkauskelvottomaksi tai suureksi leikkausriskiksi, tai potilaan tapauksesta on keskusteltu monialaisessa kasvainlautakunnassa, jossa rintasyöpäkirurgi on paikalla, tai potilas, joka kieltäytyy leikkauksesta tai kieltäytyy arvioimasta leikkausta.
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila (PS) 0–2
- Hedelmällisessä iässä olevien miesten tai naisten on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (hormonaali- tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) raskauden välttämiseksi vähintään 90 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen (säteily tai fresolimumabi).
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä anemia (hemoglobiini alle 9,0 g/dl) tai neutropenia (absoluuttinen neutrofiilien määrä [ANC] < 1000/mm^3)
- Aiempi multifokaalinen adenokarsinooma in situ (eli klassinen tai puhdas bronkioloalveolaarinen syöpä)
- Aikaisempi keratoakantooma (hyvin erilaistunut levyepiteelisyöpävariantti, usein keskeisesti haavautunut); tyvisolusyövän historia on sallittu
- Esipahanlaatuinen ihovaurio(t) havaittiin esiseulontatutkimuksessa, paitsi aktiininen (aurinkokeratoosi)
- Aikaisempi sädehoito, joka on päällekkäinen suunnitellun SABR-hoidon suuren annoksen alueen kanssa
- Pään ja kaulan aikaisempi historia; oraalinen; tai virtsarakon syöpä
- Ennakko systeemisen hoidon (kemoterapia, kohdennettu hoito tai immunoterapia) saaminen harkittavana olevalle vauriolle
- Hallitsematon, väliaikainen tai äskettäinen sairaus, joka tutkijan mielestä estää osallistumisen tutkimukseen, mukaan lukien ne, jotka saavat hoitoa erillisen invasiivisen pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi
- Vasta-aihe sädehoidon saamiselle
- Tunnettu allergia fresolimumabin aineosille
- Raskaana oleva tai imettävä. Kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille (viimeiset kuukautiset edellisten 12 kuukauden aikana ja jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä) testataan raskaus ennen tuloa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: (Vaihe 1) Fresolimumabi 3 mg/kg
Potilaat saavat fresolimumabia 3 mg/kg IV päivinä 1, 15 ja 36, ja heille suoritetaan SABR neljässä fraktiossa päivien 8 ja 12 välillä.
|
Suorita SABR
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: (Vaihe 1) Fresolimumabi 1 mg/kg
Potilaat saavat fresolimumabia 1 mg/kg IV päivinä 1, 15 ja 36, ja heille suoritetaan SABR neljässä fraktiossa päivien 8 ja 12 välillä.
|
Suorita SABR
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: (Vaihe 2) Fresolimumabi
Fresolimumabia annetaan laskimonsisäisesti edellisessä vaiheessa 1 valitulla annoksella päivinä 1, 15 ja 36, ja SABR annetaan 4 jakeessa päivien 8 ja 12 välillä.
|
Suorita SABR
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat Fresolimumabin annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT:t) yhdistettynä SABR:ään (vaihe I)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
DLT määritellään CTCAE-asteeksi 3 tai korkeammaksi säteilykeuhkotulehdukseksi tai bronkopulmonaariseksi verenvuodoksi.
|
Jopa 30 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on myöhäinen säteilyn aiheuttama fibroosi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Säteilyn aiheuttaman keuhkofibroosin esiintyminen määritellään keskivaikean tai vaikean fibroosin esiintymisenä.
Tämä tulos on ensisijainen vaiheen 2 potilailla.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on myöhäinen säteilyn aiheuttama fibroosi (vaiheen 1 potilaat)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Säteilyn aiheuttaman keuhkofibroosin esiintyminen määritellään keskivaikean tai vaikean fibroosin esiintymisenä.
Tämä tulos on toissijainen vaiheen 1 potilaille.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Maximilian Diehn, Stanford Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 21. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Karsinooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Vasta-aineet
- Immunoglobuliinit
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immunoglobuliini G
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-34863 (Muu tunniste: Stanford IRB)
- NCI-2015-01726 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- LUN0071 (Muu tunniste: Stanford Cancer Institute)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .