Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SABR-ATAC: Zkouška inhibice TGF-beta a stereotaktické ablativní radioterapie u časného stadia nemalobuněčného karcinomu plic

1. března 2024 aktualizováno: Maximilian Diehn

Fresolimumab a stereotaktická ablativní radioterapie v časném stadiu nemalobuněčného karcinomu plic

Studie SABR-ATAC (stereotaktická ablativní radioterapie a kombinace protilátek proti TGFB) je fáze I/II studie, která studuje vedlejší účinky a účinnost fresolimumabu, protilátky proti transformujícímu se růstovému faktoru beta (TGFB), pokud je podáván se stereotaktickým ablativem. radioterapie u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia IA-IB. Fresolimumab může inhibovat vedlejší účinky záření a blokovat růst nádoru prostřednictvím mnoha mechanismů. Stereotaktická ablativní radioterapie (SABR), také známá jako stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT), je specializovaná forma radiační terapie, která přesně dodává vysokou dávku záření přímo do nádorů, čímž zabíjí nádorové buňky a minimalizuje poškození normální tkáně. Podávání fresolimumabu se SABR může při léčbě pacientů s časným stádiem nemalobuněčného karcinomu plic fungovat lépe než léčba samotným SABR.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

Fáze 1: Vyhodnoťte bezpečnou dávku fresolimumabu v kombinaci se stereotaktickou ablativní radioterapií (SABR) u pacientů.

Fáze 2. Vyhodnoťte rychlost radiace indukované plicní fibrózy po SABR plus fresolimumab.

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnoťte potenciální nežádoucí účinky u pacientů užívajících fresolimumab plus SABR. (Fáze I) II. Vyhodnoťte změny funkce plic po léčbě. (Fáze I) III. Vyhodnoťte míru recidivy a přežití bez progrese. (Fáze I) IV. Zhodnoťte farmakokinetiku (PK) fresolimumabu v kombinaci se SABR (volitelné pro pacienta). (Fáze I) V. Zhodnoťte rychlost a závažnost radiací indukované plicní fibrózy po SABR plus fresolimumab. (Fáze I) VI. Zhodnoťte závažnost radiací indukované plicní fibrózy po SABR plus fresolimumab. (Fáze II) VII. Vyhodnoťte potenciální nežádoucí účinky u pacientů užívajících fresolimumab plus SABR. (Fáze II) VIII. Vyhodnoťte změny funkce plic po léčbě. (Fáze II) IX. Vyhodnoťte míru recidivy a přežití bez progrese. (fáze II)

PŘEHLED: Toto je fáze I studie s eskalací dávky fresolimumabu následovaná studií fáze II.

Pacienti dostávají fresolimumab intravenózně (IV) 1., 15. a 36. den a mezi 8. a 12. dnem podstoupí SABR ve 4 frakcích.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 3, 6 a 12 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaný, histologicky prokázaný (nebo silně suspektní, viz níže) T1-T2aN0M0 (Stage IA-IB) nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), s maximálním průměrem tumoru =< 5 cm zvažován pro stereotaktickou ablativní tělesnou radioterapii (SABR) jako definitivní primární léčbu
  • Pacient, který byl kvalifikován jako neoperovatelný nebo s vysokým chirurgickým rizikem kvalifikovaným hrudním chirurgem, který subjekt vyhodnotil v předchozích 12 týdnech, nebo byl pacientův případ projednán na multidisciplinárním výboru pro nádory za přítomnosti chirurga pro rakovinu hrudníku, nebo pacient, který odmítne operaci nebo odmítne být vyšetřen k operaci.
  • Umět dát informovaný souhlas
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2
  • Muži nebo ženy ve fertilním věku musí souhlasit s použitím přijatelné metody antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence), aby se vyhnuli otěhotnění po dobu nejméně 90 dnů po poslední studijní léčbě (ozařování nebo fresolimumab)

Kritéria vyloučení:

  • Významná anémie (hemoglobin pod 9,0 g/dl) nebo neutropenie (absolutní počet neutrofilů [ANC] < 1000/mm^3)
  • Multifokální adenokarcinom in situ v anamnéze (tj. klasický nebo čistý bronchioloalveolární karcinom)
  • Předchozí keratoakantom (dobře diferencovaná varianta spinocelulárního karcinomu kůže, často centrálně ulcerovaná); je povolena anamnéza bazocelulárního karcinomu
  • Premaligní kožní léze zaznamenané při předběžném vyšetření kůže, kromě aktinické (solární) keratózy
  • Předchozí radioterapie překrývající se s oblastí s vysokou dávkou plánovaného průběhu SABR
  • Předchozí historie hlavy a krku; ústní; nebo rakoviny močového měchýře
  • předchozí přijetí systémové léčby (chemoterapie, cílená terapie nebo imunoterapie) pro zvažovanou léčbu
  • Nekontrolované, interaktuální nebo nedávné onemocnění, které podle názoru zkoušejícího vylučuje účast ve studii, včetně těch, kteří podstupují terapii pro samostatnou invazivní malignitu
  • Kontraindikace k radioterapii
  • Známá alergie na složky fresolimumabu
  • Těhotné nebo kojící. Všechny ženy ve fertilním věku (poslední menstruace během předchozích 12 měsíců a nejsou chirurgicky sterilní) budou před vstupem testovány na těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: (Fáze 1) Fresolimumab 3 mg/kg
Pacienti dostávají fresolimumab 3 mg/kg IV 1., 15. a 36. den a mezi 8. a 12. dnem podstoupí SABR ve 4 frakcích.
Záření: Stereotaktická radiační terapie těla
Podstoupit SABR
Ostatní jména:
  • SBRT
Biologický: Fresolimumab
Vzhledem k IV
Ostatní jména:
  • GC1008
  • Monoklonální protilátka proti TGF-Beta GC1008
  • Lidská anti-TGF-Beta monoklonální protilátka GC1008
  • Imunoglobulin G4, anti-(transformující růstový faktor beta) (lidský monoklonální těžký řetězec GC-1008), disulfid s lidským monoklonálním lehkým řetězcem GC-1008, Dimer
Experimentální: (Fáze 1) Fresolimumab 1 mg/kg
Pacienti dostávají fresolimumab 1 mg/kg IV 1., 15. a 36. den a mezi 8. a 12. dnem podstoupí SABR ve 4 frakcích.
Záření: Stereotaktická radiační terapie těla
Podstoupit SABR
Ostatní jména:
  • SBRT
Biologický: Fresolimumab
Vzhledem k IV
Ostatní jména:
  • GC1008
  • Monoklonální protilátka proti TGF-Beta GC1008
  • Lidská anti-TGF-Beta monoklonální protilátka GC1008
  • Imunoglobulin G4, anti-(transformující růstový faktor beta) (lidský monoklonální těžký řetězec GC-1008), disulfid s lidským monoklonálním lehkým řetězcem GC-1008, Dimer
Experimentální: (Fáze 2) Fresolimumab
Fresolimumab bude podáván IV v dávce zvolené v předchozí Fázi 1 ve dnech 1, 15 a 36 a SABR bude podáván ve 4 frakcích mezi dny 8 a 12.
Záření: Stereotaktická radiační terapie těla
Podstoupit SABR
Ostatní jména:
  • SBRT
Biologický: Fresolimumab
Vzhledem k IV
Ostatní jména:
  • GC1008
  • Monoklonální protilátka proti TGF-Beta GC1008
  • Lidská anti-TGF-Beta monoklonální protilátka GC1008
  • Imunoglobulin G4, anti-(transformující růstový faktor beta) (lidský monoklonální těžký řetězec GC-1008), disulfid s lidským monoklonálním lehkým řetězcem GC-1008, Dimer

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili dávku omezující toxicitu (DLT) fresolimumabu v kombinaci se SABR (fáze I)
Časové okno: Až 30 dní
DLT je definována jako CTCAE stupeň 3 nebo vyšší radiační pneumonitida nebo bronchopulmonální krvácení.
Až 30 dní
Počet účastníků s pozdní radiací indukovanou fibrózou
Časové okno: 12 měsíců
Přítomnost radiací indukované plicní fibrózy je definována jako přítomnost středně těžké až těžké úrovně fibrózy. Tento výsledek je primární u pacientů 2. fáze.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s pozdní radiací indukovanou fibrózou (pacienti fáze 1)
Časové okno: 12 měsíců
Přítomnost radiací indukované plicní fibrózy je definována jako přítomnost středně těžké až těžké úrovně fibrózy. Tento výsledek je u pacientů 1. fáze sekundární.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maximilian Diehn

Spolupracovníci

Varian Medical Systems

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maximilian Diehn, Stanford Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

2. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

2. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-34863 (Jiný identifikátor: Stanford IRB)
  • NCI-2015-01726 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • LUN0071 (Jiný identifikátor: Stanford Cancer Institute)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stadia IA nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit