SABR-ATAC: um ensaio de inibição de TGF-beta e radioterapia ablativa estereotáxica para câncer de pulmão de células não pequenas em estágio inicial
1 de março de 2024 atualizado por: Maximilian Diehn
Fresolimumabe e radioterapia ablativa estereotáxica no câncer de pulmão de células não pequenas em estágio inicial
O estudo SABR-ATAC (Stereotactic Ablative Radiotherapy and anti-TGFB Antibody Combination) é um estudo de fase I/II que estuda os efeitos colaterais e a eficácia do fresolimumabe, um anticorpo antifator de crescimento beta (TGFB), quando administrado com ablativo estereotáxico radioterapia em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas estágio IA-IB.
Fresolimumabe pode inibir os efeitos colaterais da radiação e bloquear o crescimento do tumor por meio de múltiplos mecanismos.
A radioterapia ablativa estereotáxica (SABR), também conhecida como radioterapia estereotáxica corporal (SBRT), é uma forma especializada de radioterapia que fornece altas doses de radiação diretamente aos tumores, matando as células tumorais e minimizando os danos ao tecido normal.
Administrar fresolimumabe com SABR pode funcionar melhor no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio inicial do que tratar apenas com SABR.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
Fase 1: Avaliar a dose segura de fresolimumabe em combinação com radioterapia ablativa estereotáxica (SABR) em pacientes.
Fase 2. Avaliar a taxa de fibrose pulmonar induzida por radiação após SABR mais fresolimumabe.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar possíveis eventos adversos em pacientes recebendo fresolimumabe mais SABR. (Fase I) II. Avalie as alterações pós-tratamento na função pulmonar. (Fase I) III. Avalie as taxas de recorrência e a sobrevida livre de progressão. (Fase I) IV. Avaliar a farmacocinética (PK) de fresolimumabe em combinação com SABR (opcional para o paciente). (Fase I) V. Avaliar a taxa e a gravidade da fibrose pulmonar induzida por radiação após SABR mais fresolimumabe. (Fase I) VI. Avalie a gravidade da fibrose pulmonar induzida por radiação após SABR mais fresolimumabe. (Fase II) VII. Avaliar possíveis eventos adversos em pacientes recebendo fresolimumabe mais SABR. (Fase II) VIII. Avalie as alterações pós-tratamento na função pulmonar. (Fase II) IX. Avalie as taxas de recorrência e a sobrevida livre de progressão. (Fase II)
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de fresolimumabe de fase I, seguido por um estudo de fase II.
Os pacientes recebem fresolimumabe por via intravenosa (IV) nos dias 1, 15 e 36 e passam por SABR em 4 frações entre os dias 8 e 12.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 3, 6 e 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University, School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-diagnosticado, histologicamente comprovado (ou fortemente suspeito, veja abaixo) T1-T2aN0M0 (Estágio IA-IB) câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC), com diâmetro tumoral máximo = < 5 cm em consideração para radioterapia estereotáxica ablativa corporal (SABR) como tratamento primário definitivo
- Paciente considerado inoperável ou de alto risco cirúrgico por um cirurgião de câncer torácico qualificado que avaliou o paciente nas 12 semanas anteriores, ou o caso do paciente foi discutido em um conselho multidisciplinar de tumores com um cirurgião de câncer torácico presente, ou um paciente que recusa a cirurgia ou se recusa a ser avaliado para cirurgia.
- Capaz de dar consentimento informado
- Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 a 2
- Homens ou mulheres em idade fértil devem concordar em usar um método aceitável de controle de natalidade (hormonal ou método de barreira de controle de natalidade; abstinência) para evitar a gravidez por pelo menos 90 dias após o último tratamento do estudo (radiação ou fresolimumabe)
Critério de exclusão:
- Anemia significativa (hemoglobina abaixo de 9,0 g/dL) ou neutropenia (contagem absoluta de neutrófilos [ANC] < 1000/mm^3)
- História prévia de adenocarcinoma multifocal in situ (isto é, carcinoma bronquíolo-alveolar clássico ou puro)
- História prévia de ceratoacantoma (variante bem diferenciada de câncer de pele de células escamosas, muitas vezes ulcerado centralmente); história de câncer basocelular é permitida
- Lesão(ões) cutânea(s) pré-maligna(s) observada(s) no exame cutâneo pré-triagem, exceto ceratose actínica (solar)
- Radioterapia anterior sobreposta com região de alta dose do curso SABR planejado
- História prévia de cabeça e pescoço; oral; ou câncer de bexiga
- Recebimento prévio de tratamento sistêmico (quimioterapia, terapia direcionada ou imunoterapia) para a lesão sob consideração de tratamento
- Doença não controlada, intercorrente ou recente que, na opinião do investigador, impeça a participação no estudo, incluindo aqueles submetidos a terapia para uma malignidade invasiva separada
- Contra-indicação para receber radioterapia
- Alergia conhecida aos componentes do fresolimumabe
- Grávida ou amamentando. Todas as mulheres em idade fértil (última menstruação nos últimos 12 meses e não cirurgicamente estéreis) serão testadas para gravidez antes da entrada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: (Fase 1) Fresolimumabe 3 mg/kg
Os pacientes recebem fresolimumabe 3 mg/kg IV nos dias 1, 15 e 36 e são submetidos ao SABR em 4 frações entre os dias 8 e 12.
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Submeter-se a SABR
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
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Experimental: (Fase 1) Fresolimumabe 1 mg/kg
Os pacientes recebem fresolimumabe 1 mg/kg IV nos dias 1, 15 e 36 e são submetidos ao SABR em 4 frações entre os dias 8 e 12.
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Submeter-se a SABR
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
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Experimental: (Fase 2) Fresolimumabe
Fresolimumab será administrado IV na dose selecionada na Fase 1 anterior nos Dias 1, 15 e 36 e SABR será administrado em 4 frações entre os Dias 8 e 12.
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Submeter-se a SABR
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que apresentam toxicidade limitante de dose (DLTs) de fresolimumabe quando combinado com SABR (fase I)
Prazo: Até 30 dias
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DLT é definido como pneumonite por radiação CTCAE grau 3 ou superior ou hemorragia broncopulmonar.
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Até 30 dias
|
|
Número de participantes com fibrose tardia induzida por radiação
Prazo: 12 meses
|
A presença de fibrose pulmonar induzida por radiação é definida como a presença de um nível moderado a grave de fibrose.
Este resultado é primário em pacientes da fase 2.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com fibrose tardia induzida por radiação (pacientes da fase 1)
Prazo: 12 meses
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A presença de fibrose pulmonar induzida por radiação é definida como a presença de um nível moderado a grave de fibrose.
Este resultado é secundário para pacientes da fase 1.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maximilian Diehn, Stanford Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
2 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
2 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
21 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Carcinoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Anticorpos Monoclonais
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Imunoglobulina G
Outros números de identificação do estudo
- IRB-34863 (Outro identificador: Stanford IRB)
- NCI-2015-01726 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- LUN0071 (Outro identificador: Stanford Cancer Institute)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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