SABR-ATAC: 초기 비소세포폐암에 대한 TGF-베타 억제 및 정위 절제 방사선 요법의 시험
2024년 3월 1일 업데이트: Maximilian Diehn
초기 비소세포폐암에서 프레솔리무맙과 정위절제방사선요법
SABR-ATAC 시험(Stereotactic Ablative Radiotherapy and anti-TGFB Antibody Combination)은 항형질전환 성장 인자 베타(TGFB) 항체인 프레솔리무맙을 정위 절제술과 함께 투여했을 때의 부작용과 효능을 연구하는 1/2상 시험입니다. IA-IB기 비소세포폐암 환자의 방사선 요법.
프레솔리무맙은 여러 메커니즘을 통해 방사선 부작용을 억제하고 종양 성장을 차단할 수 있습니다.
SBRT(stereotactic body radiotherapy)라고도 하는 정위 절제 방사선 요법(SABR)은 고용량의 방사선을 종양에 직접 정확하게 전달하여 종양 세포를 죽이고 정상 조직의 손상을 최소화하는 특수한 형태의 방사선 요법입니다.
SABR과 함께 프레솔리무맙을 투여하면 SABR 단독으로 치료하는 것보다 초기 비소세포폐암 환자를 치료하는 데 더 효과적일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
1상: 환자의 정위 절제 방사선 요법(SABR)과 조합된 프레솔리무맙의 안전한 용량을 평가합니다.
2상. SABR + 프레솔리무맙 후 방사선 유발 폐 섬유증의 비율을 평가합니다.
2차 목표:
I. 프레솔리무맙과 SABR을 병용한 환자에서 잠재적 부작용을 평가합니다. (1단계) II. 폐 기능의 치료 후 변화를 평가합니다. (1단계) III. 재발률 및 무진행 생존을 평가합니다. (1단계) IV. SABR(환자에 대한 선택 사항)과 조합된 프레솔리무맙의 약동학(PK)을 평가합니다. (I상) V. SABR과 프레솔리무맙을 병용한 후 방사선 유발 폐 섬유증의 비율과 중증도를 평가합니다. (1단계) VI. SABR + 프레솔리무맙 후 방사선 유발 폐 섬유증의 중증도를 평가합니다. (2단계) VII. 프레솔리무맙과 SABR을 함께 투여받는 환자에서 잠재적인 부작용을 평가하십시오. (2단계) VIII. 폐 기능의 치료 후 변화를 평가합니다. (2단계) IX. 재발률 및 무진행 생존을 평가합니다. (2단계)
개요: 이것은 1상, 프레솔리무맙의 용량 증량 연구에 이어 2상 연구입니다.
환자는 1일, 15일 및 36일에 프레솔리무맙을 정맥 주사(IV)하고 8일에서 12일 사이에 4분할로 SABR을 시행합니다.
연구 치료 완료 후 환자는 3, 6, 12개월에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University, School of Medicine
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 새로 진단되고, 조직학적으로 입증된(또는 강력하게 의심되는, 아래 참조) T1-T2aN0M0(IA-IB기) 비소세포폐암(NSCLC), 최대 종양 직경 = < 5cm, 정위 절제 신체 방사선 요법(SABR) 고려 중 확실한 일차 치료로
- 이전 12주 이내에 피험자를 평가한 자격을 갖춘 면허가 있는 흉부암 전문의가 수술 불가능하거나 수술 위험이 높은 것으로 판단한 환자 수술을 거부하거나 수술 평가를 거부하는 환자.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0~2
- 가임 가능성이 있는 남성 또는 여성은 마지막 연구 치료(방사선 또는 프레솔리무맙) 후 최소 90일 동안 임신을 피하기 위해 허용되는 피임 방법(호르몬 또는 차단 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 심각한 빈혈(9.0g/dL 미만의 헤모글로빈) 또는 호중구 감소증(절대 호중구 수[ANC] < 1000/mm^3)
- 상피내 다초점 선암(즉, 고전적 또는 순수 세기관지폐포암)의 이전 병력
- 각막가시세포종(잘 분화된 편평 세포 피부암 변이체, 종종 중앙에 궤양이 있음)의 이전 병력; 기저 세포 암의 병력은 허용됩니다
- 광선(일광) 각화증을 제외하고 사전 선별 피부 검사에서 전 악성 피부 병변(들)이 확인됨
- 계획된 SABR 과정의 고용량 영역과 겹치는 이전 방사선 요법
- 머리와 목의 이전 병력; 경구; 또는 방광암
- 치료를 고려 중인 병변에 대한 전신 치료(화학 요법, 표적 요법 또는 면역 요법)의 사전 수혜
- 별도의 침습성 악성종양에 대한 치료를 받고 있는 환자를 포함하여 연구자의 의견으로 연구 참여를 배제하는 제어되지 않은, 중간 또는 최근 질병
- 방사선 치료를 받는 것에 대한 금기
- 프레솔리무맙 성분에 대한 알려진 알레르기
- 임신 또는 모유 수유. 임신 가능성이 있는 모든 여성(지난 12개월 이내의 마지막 월경 기간이며 외과적으로 불임이 아님)은 입국 전 임신 검사를 받습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: (1상) 프레솔리무맙 3 mg/kg
환자들은 1일, 15일, 36일에 프레솔리무맙 3 mg/kg IV를 투여받고 8일과 12일 사이에 4회에 걸쳐 SABR을 실시합니다.
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SABR 진행
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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실험적: (1상) 프레솔리무맙 1 mg/kg
환자들은 1일, 15일, 36일에 프레솔리무맙 1 mg/kg IV를 투여받고 8일과 12일 사이에 4회에 걸쳐 SABR을 실시합니다.
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SABR 진행
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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실험적: (2상) 프레솔리무맙
프레솔리무맙은 1일차, 15일차, 36일차에 이전 1상에서 선택한 용량으로 IV 투여되며, SABR은 8일차와 12일차 사이에 4회 분할 투여됩니다.
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SABR 진행
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SABR(제1상)과 병용 시 프레솔리무맙의 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 30일
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DLT는 CTCAE 3등급 이상의 방사선 폐렴 또는 기관지폐출혈로 정의됩니다.
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최대 30일
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후기 방사선 유발 섬유증이 있는 참가자 수
기간: 12 개월
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방사선 유발 폐섬유증의 존재는 중등도에서 중증 수준의 섬유증의 존재로 정의됩니다.
이 결과는 2상 환자에게 일차적으로 나타납니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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후기 방사선 유발 섬유증 참가자 수(1상 환자)
기간: 12 개월
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방사선 유발 폐섬유증의 존재는 중등도에서 중증 수준의 섬유증의 존재로 정의됩니다.
이 결과는 1상 환자에게는 이차적인 결과입니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Maximilian Diehn, Stanford Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 2일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 19일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-34863 (기타 식별자: Stanford IRB)
- NCI-2015-01726 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- LUN0071 (기타 식별자: Stanford Cancer Institute)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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