Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SABR-ATAC: испытание ингибирования TGF-бета и стереотаксической абляционной лучевой терапии на ранней стадии немелкоклеточного рака легкого

1 марта 2024 г. обновлено: Maximilian Diehn

Фрезолимумаб и стереотаксическая абляционная лучевая терапия на ранней стадии немелкоклеточного рака легкого

Исследование SABR-ATAC (стереотактическая абляционная лучевая терапия и комбинация антител против TGFB) представляет собой испытание фазы I/II, в котором изучаются побочные эффекты и эффективность фрезолимумаба, антитела к бета-трансформирующему фактору роста (TGFB), при применении со стереотаксической абляционной радиотерапией. лучевая терапия больных немелкоклеточным раком легкого IA-IB стадии. Фрезолимумаб может ингибировать побочные эффекты облучения и блокировать рост опухоли с помощью нескольких механизмов. Стереотаксическая абляционная лучевая терапия (SABR), также известная как стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT), представляет собой специализированную форму лучевой терапии, которая точно доставляет высокие дозы излучения непосредственно к опухолям, тем самым убивая опухолевые клетки и сводя к минимуму повреждение нормальных тканей. Назначение фрезолимумаба с SABR может быть более эффективным при лечении пациентов с ранней стадией немелкоклеточного рака легкого, чем лечение одним SABR.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

Фаза 1: оценить безопасную дозу фрезолимумаба в сочетании со стереотаксической абляционной лучевой терапией (САБР) у пациентов.

Фаза 2. Оцените частоту радиационно-индуцированного легочного фиброза после применения SABR плюс фрезолимумаб.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оцените потенциальные нежелательные явления у пациентов, получающих фрезолимумаб плюс SABR. (Этап I) II. Оценить изменения функции легких после лечения. (Этап I) III. Оценить частоту рецидивов и выживаемость без прогрессирования. (Этап I) IV. Оценить фармакокинетику (ФК) фрезолимумаба в комбинации с SABR (необязательно для пациента). (Фаза I) V. Оценить частоту и тяжесть радиационно-индуцированного легочного фиброза после применения SABR плюс фрезолимумаб. (Этап I) VI. Оцените тяжесть радиационно-индуцированного легочного фиброза после применения SABR плюс фрезолимумаб. (Этап II) VII. Оцените потенциальные нежелательные явления у пациентов, получающих фрезолимумаб плюс SABR. (Этап II) VIII. Оценить изменения функции легких после лечения. (Этап II) IX. Оценить частоту рецидивов и выживаемость без прогрессирования. (Этап II)

ПЛАН: Это исследование фазы I фрезолимумаба с повышением дозы, за которым следует исследование фазы II.

Пациенты получают фрезолимумаб внутривенно (в/в) в 1, 15 и 36 дни и проходят SABR в 4 этапа между 8 и 12 днями.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались через 3, 6 и 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Недавно диагностированный немелкоклеточный рак легкого (стадия IA-IB) T1-T2aN0M0 с гистологически доказанным (или сильно подозреваемым) (стадия IA-IB) с максимальным диаметром опухоли < 5 см, рассматриваемый для стереотаксической абляционной лучевой терапии тела (SABR) как окончательное основное лечение
  • Пациент, признанный неоперабельным или имеющим высокий хирургический риск квалифицированным торакальным хирургом, который осматривал пациента в течение предшествующих 12 недель, или случай пациента обсуждался на междисциплинарной комиссии по опухолям с участием хирурга торакального рака, или пациент, который отказывается от хирургического вмешательства или отказывается от обследования на предмет хирургического вмешательства.
  • Возможность дать информированное согласие
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS) от 0 до 2
  • Мужчины или женщины детородного возраста должны согласиться использовать приемлемый метод контроля рождаемости (гормональный или барьерный метод контроля рождаемости, воздержание), чтобы избежать беременности в течение как минимум 90 дней после последнего исследуемого лечения (лучевая терапия или фрезолимумаб).

Критерий исключения:

  • Значительная анемия (гемоглобин ниже 9,0 г/дл) или нейтропения (абсолютное количество нейтрофилов [ANC] < 1000/мм^3)
  • Многоочаговая аденокарцинома in situ в анамнезе (т.е. классическая или чистая бронхиолоальвеолярная карцинома)
  • Предшествующая история кератоакантомы (вариант высокодифференцированного плоскоклеточного рака кожи, часто с центральным изъязвлением); Базальноклеточный рак в анамнезе допускается
  • Предраковые поражения кожи, отмеченные при предварительном осмотре кожи, за исключением актинического (солнечного) кератоза
  • Предшествующая лучевая терапия перекрывается с областью высоких доз запланированного курса SABR
  • Предшествующая история головы и шеи; устный; или рак мочевого пузыря
  • Предшествующее системное лечение (химиотерапия, таргетная терапия или иммунотерапия) для рассматриваемого поражения
  • Неконтролируемое, интеркуррентное или недавно перенесенное заболевание, которое, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании, в том числе получающие терапию по поводу отдельного инвазивного злокачественного новообразования.
  • Противопоказания к лучевой терапии
  • Известная аллергия на компоненты фрезолимумаба
  • Беременные или кормящие грудью. Все женщины детородного возраста (с последним менструальным циклом в течение предыдущих 12 месяцев и не стерильные хирургически) будут проверены на беременность перед поступлением.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: (Фаза 1) Фрезолимумаб 3 мг/кг
Пациенты получают фрезолимумаб в дозе 3 мг/кг внутривенно в 1, 15 и 36 дни и проходят САБР в 4 фракции между 8 и 12 днями.
Радиация: Стереотаксическая лучевая терапия тела
Пройти САБР
Другие имена:
  • СБРТ
Биологический: Фрезолимумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • GC1008
  • Моноклональное антитело против TGF-бета GC1008
  • Человеческое моноклональное антитело против TGF-бета GC1008
  • Иммуноглобулин G4, анти-(трансформирующий фактор роста бета) (человеческая моноклональная тяжелая цепь GC-1008), дисульфид с человеческой моноклональной легкой цепью GC-1008, димер
Экспериментальный: (Фаза 1) Фрезолимумаб 1 мг/кг
Пациенты получают фрезолимумаб в дозе 1 мг/кг внутривенно в 1, 15 и 36 дни и проходят САБР в 4 фракции между 8 и 12 днями.
Радиация: Стереотаксическая лучевая терапия тела
Пройти САБР
Другие имена:
  • СБРТ
Биологический: Фрезолимумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • GC1008
  • Моноклональное антитело против TGF-бета GC1008
  • Человеческое моноклональное антитело против TGF-бета GC1008
  • Иммуноглобулин G4, анти-(трансформирующий фактор роста бета) (человеческая моноклональная тяжелая цепь GC-1008), дисульфид с человеческой моноклональной легкой цепью GC-1008, димер
Экспериментальный: (Фаза 2) Фрезолимумаб
Фрезолимумаб будет вводиться внутривенно в дозе, выбранной в предыдущей фазе 1, в дни 1, 15 и 36, а SABR будет вводиться в 4 фракции между днями 8 и 12.
Радиация: Стереотаксическая лучевая терапия тела
Пройти САБР
Другие имена:
  • СБРТ
Биологический: Фрезолимумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • GC1008
  • Моноклональное антитело против TGF-бета GC1008
  • Человеческое моноклональное антитело против TGF-бета GC1008
  • Иммуноглобулин G4, анти-(трансформирующий фактор роста бета) (человеческая моноклональная тяжелая цепь GC-1008), дисульфид с человеческой моноклональной легкой цепью GC-1008, димер

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, испытывающих дозолимитирующую токсичность (DLT) фрезолимумаба в сочетании с SABR (фаза I)
Временное ограничение: До 30 дней
ДЛТ определяется как радиационный пневмонит 3-й степени или выше по шкале CTCAE или бронхолегочное кровотечение.
До 30 дней
Количество участников с поздним радиационно-индуцированным фиброзом
Временное ограничение: 12 месяцев
Наличие радиационно-индуцированного фиброза легких определяется как наличие фиброза от умеренной до тяжелой степени. Этот исход является основным у пациентов 2-й фазы.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с поздним радиационно-индуцированным фиброзом (пациенты фазы 1)
Временное ограничение: 12 месяцев
Наличие радиационно-индуцированного фиброза легких определяется как наличие фиброза от умеренной до тяжелой степени. Этот исход является вторичным для пациентов 1-й фазы.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maximilian Diehn

Соавторы

Varian Medical Systems

Следователи

  • Главный следователь: Maximilian Diehn, Stanford Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

21 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-34863 (Другой идентификатор: Stanford IRB)
  • NCI-2015-01726 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • LUN0071 (Другой идентификатор: Stanford Cancer Institute)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться