SABR-ATAC: Ett försök med TGF-beta-hämning och stereootaktisk ablativ strålbehandling för icke-småcellig lungcancer i ett tidigt stadium
1 mars 2024 uppdaterad av: Maximilian Diehn
Fresolimumab och stereootaktisk ablativ strålbehandling i tidigt stadium av icke-småcellig lungcancer
SABR-ATAC-studien (Stereotactic Ablative Radiotherapy and anti-TGFB Antibody Combination) är en fas I/II-studie som studerar biverkningarna och effekten av fresolimumab, en anti-transformerande tillväxtfaktor beta (TGFB) antikropp, när den ges med stereotaktisk ablativ. strålbehandling hos patienter med stadium IA-IB icke-småcellig lungcancer.
Fresolimumab kan hämma strålningsbiverkningar och blockera tumörtillväxt genom flera mekanismer.
Stereotaktisk ablativ strålbehandling (SABR), även känd som stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT), är en specialiserad form av strålbehandling som exakt levererar högdosstrålning direkt till tumörer och på så sätt dödar tumörceller och minimerar skador på normal vävnad.
Att ge fresolimumab med SABR kan fungera bättre vid behandling av patienter med icke-småcellig lungcancer i ett tidigt stadium än att behandla med SABR enbart.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
Fas 1: Utvärdera den säkra dosen av fresolimumab i kombination med stereotaktisk ablativ strålbehandling (SABR) hos patienter.
Fas 2. Utvärdera graden av strålningsinducerad lungfibros efter SABR plus fresolimumab.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Utvärdera potentiella biverkningar hos patienter som får fresolimumab plus SABR. (Fas I) II. Utvärdera förändringar i lungfunktionen efter behandling. (Fas I) III. Utvärdera återfallsfrekvenser och progressionsfri överlevnad. (Fas I) IV. Bedöm farmakokinetiken (PK) för fresolimumab i kombination med SABR (valfritt för patienten). (Fas I) V. Utvärdera hastigheten och svårighetsgraden av strålningsinducerad lungfibros efter SABR plus fresolimumab. (Fas I) VI. Utvärdera svårighetsgraden av strålningsinducerad lungfibros efter SABR plus fresolimumab. (Fas II) VII. Utvärdera potentiella biverkningar hos patienter som får fresolimumab plus SABR. (Fas II) VIII. Utvärdera förändringar i lungfunktionen efter behandling. (Fas II) IX. Utvärdera återfallsfrekvenser och progressionsfri överlevnad. (Fas II)
DISPLAY: Detta är en fas I, dosökningsstudie av fresolimumab följt av en fas II-studie.
Patienter får fresolimumab intravenöst (IV) dag 1, 15 och 36 och genomgår SABR i 4 fraktioner mellan dag 8 och 12.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 3, 6 och 12 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Stanford University, School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nydiagnostiserad, histologiskt bevisad (eller starkt misstänkt, se nedan) T1-T2aN0M0 (Stage IA-IB) icke-småcellig lungcancer (NSCLC), med maximal tumördiameter =< 5 cm under övervägande för stereotaktisk ablativ kroppsstrålning (SABR) som definitiv primärbehandling
- Patient som bedöms vara inoperabel eller löper hög kirurgisk risk av en kvalificerad bröstcancerkirurg som har utvärderat ämnet inom de senaste 12 veckorna, eller patientens fall har diskuterats på en multidisciplinär tumörnämnd med en bröstcancerkirurg närvarande, eller en patient som vägrar operation eller avböjer att bli utvärderad för operation.
- Kan ge informerat samtycke
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) 0 till 2
- Fertila män eller kvinnor måste gå med på att använda en acceptabel preventivmetod (hormonell eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) för att undvika graviditet i minst 90 dagar efter den senaste studiebehandlingen (strålning eller fresolimumab)
Exklusions kriterier:
- Signifikant anemi (hemoglobin under 9,0 g/dL) eller neutropeni (absolut neutrofilantal [ANC] < 1000/mm^3)
- Tidigare multifokalt adenokarcinom in situ (dvs klassiskt eller rent bronkioloalveolärt karcinom)
- Tidigare historia av keratoakantom (väl differentierad skivepitelcancervariant, ofta centralt ulcererad); historia av basalcellscancer är tillåten
- Premaligna hudskador noterade vid förundersökning av huden, förutom aktinisk (sol) keratos
- Tidigare strålbehandling överlappande med högdosregion av planerat SABR-förlopp
- Tidigare historia av huvud och nacke; oral; eller cancer i urinblåsan
- Före mottagande av systemisk behandling (kemoterapi, riktad terapi eller immunterapi) för lesionen som övervägs av behandling
- Okontrollerad, pågående eller nyligen genomförd sjukdom som enligt utredarens uppfattning utesluter deltagande i studien, inklusive de som genomgår terapi för en separat invasiv malignitet
- Kontraindikation för att få strålbehandling
- Känd allergi mot komponenter i fresolimumab
- Gravid eller ammar. Alla kvinnor i fertil ålder (senaste menstruationen under de senaste 12 månaderna och inte kirurgiskt sterila) kommer att testas för graviditet före inträdet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: (Fas 1) Fresolimumab 3 mg/kg
Patienterna får fresolimumab 3 mg/kg IV dag 1, 15 och 36 och genomgår SABR i 4 fraktioner mellan dag 8 och 12.
|
Genomgå SABR
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
|
|
Experimentell: (Fas 1) Fresolimumab 1 mg/kg
Patienterna får fresolimumab 1 mg/kg IV dag 1, 15 och 36 och genomgår SABR i 4 fraktioner mellan dag 8 och 12.
|
Genomgå SABR
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
|
|
Experimentell: (Fas 2) Fresolimumab
Fresolimumab kommer att administreras IV i den dos som valts i föregående fas 1 på dagarna 1, 15 och 36 och SABR kommer att administreras i 4 fraktioner mellan dag 8 och 12.
|
Genomgå SABR
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som upplever dosbegränsande toxiciteter (DLT) av Fresolimumab i kombination med SABR (fas I)
Tidsram: Upp till 30 dagar
|
DLT definieras som CTCAE grad 3 eller högre strålningspneumonit eller bronkopulmonell blödning.
|
Upp till 30 dagar
|
|
Antal deltagare med sen strålningsinducerad fibros
Tidsram: 12 månader
|
Närvaro av strålningsinducerad lungfibros definieras som närvaro av en måttlig till svår nivå av fibros.
Detta resultat är primärt hos patienter i fas 2.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med sen strålningsinducerad fibros (fas 1-patienter)
Tidsram: 12 månader
|
Närvaro av strålningsinducerad lungfibros definieras som närvaro av en måttlig till svår nivå av fibros.
Detta resultat är sekundärt för fas 1-patienter.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Maximilian Diehn, Stanford Cancer Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
2 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
2 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2015
Första postat (Beräknad)
21 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Carcinom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Antikroppar
- Immunoglobuliner
- Antikroppar, monoklonala
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Immunoglobulin G
Andra studie-ID-nummer
- IRB-34863 (Annan identifierare: Stanford IRB)
- NCI-2015-01726 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- LUN0071 (Annan identifierare: Stanford Cancer Institute)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .