SABR-ATAC：TGF-β 抑制和立体定向消融放疗治疗早期非小细胞肺癌的试验
2024年3月1日 更新者：Maximilian Diehn
Fresolimumab 和立体定向消融放疗在早期非小细胞肺癌中的应用
SABR-ATAC 试验（立体定向消融放疗和抗 TGFB 抗体组合）是一项 I/II 期试验，研究 fresolimumab（一种抗转化生长因子 β (TGFB) 抗体）与立体定向消融治疗的副作用和疗效IA-IB 期非小细胞肺癌患者的放疗。
Fresolimumab 可通过多种机制抑制辐射副作用并阻止肿瘤生长。
立体定向消融放射治疗 (SABR)，也称为立体定向体部放射治疗 (SBRT)，是一种专门的放射治疗形式，可将高剂量辐射精确地直接输送到肿瘤，从而杀死肿瘤细胞并最大限度地减少对正常组织的损伤。
与单独使用 SABR 治疗相比，将 fresolimumab 与 SABR 联合使用可能更有效地治疗早期非小细胞肺癌患者。
研究概览
详细说明
主要目标：
第 1 阶段：评估 fresolimumab 联合立体定向消融放疗 (SABR) 对患者的安全剂量。
第 2 阶段。评估 SABR 加 fresolimumab 后辐射诱发肺纤维化的发生率。
次要目标：
I. 评估接受 fresolimumab 加 SABR 的患者的潜在不良事件。 （一期） 二． 评估肺功能的治疗后变化。 （一期） 三． 评估复发率和无进展生存期。 （一期） 四． 评估 fresolimumab 与 SABR（患者可选）组合的药代动力学 (PK)。 （第一阶段） V. 评估 SABR 加 fresolimumab 后辐射诱发肺纤维化的发生率和严重程度。 （一期）六。 评估 SABR 加 fresolimumab 后辐射诱发肺纤维化的严重程度。 （第二阶段） VII. 评估接受 fresolimumab 加 SABR 治疗的患者的潜在不良事件。 （二期）八。 评估肺功能的治疗后变化。 （第二阶段） IX. 评估复发率和无进展生存期。 （二期）
大纲：这是 fresolimumab 的 I 期剂量递增研究，随后是 II 期研究。
患者在第 1、15 和 36 天静脉内 (IV) 接受 fresolimumab，并在第 8 天和第 12 天之间分 4 次接受 SABR。
完成研究治疗后，患者将在第 3、6 和 12 个月时接受随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford University, School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 新诊断、组织学证实（或强烈怀疑，见下文）T1-T2aN0M0（IA-IB 期）非小细胞肺癌 (NSCLC)，最大肿瘤直径 =< 5 cm，正在考虑进行立体定向消融体放疗 (SABR)作为最终的主要治疗
- 在过去 12 周内对受试者进行过评估的合格胸癌外科医生判断患者不能手术或手术风险高，或者患者的病例已在有胸癌外科医生出席的多学科肿瘤委员会讨论，或拒绝手术或拒绝接受手术评估的患者。
- 能够给予知情同意
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 0 至 2
- 有生育潜力的男性或女性必须同意使用可接受的节育方法（激素或屏障节育方法；禁欲）以避免在最后一次研究治疗（放射或 fresolimumab）后至少 90 天内怀孕
排除标准：
- 严重贫血（血红蛋白低于 9.0 g/dL）或中性粒细胞减少症（中性粒细胞绝对计数 [ANC] < 1000/mm^3）
- 多灶性原位腺癌既往病史（即经典或纯细支气管肺泡癌）
- 既往有角化棘皮瘤病史（分化良好的鳞状细胞皮肤癌变体，通常为中央溃疡）；允许有基底细胞癌病史
- 预筛查皮肤检查中发现的癌前病变，光化性（日光性）角化病除外
- 既往放疗与计划的 SABR 疗程的高剂量区域重叠
- 头颈部病史；口服;或膀胱癌
- 考虑治疗的病灶之前接受过全身治疗（化疗、靶向治疗或免疫治疗）
- 研究者认为无法参与研究的不受控制的、当前的或最近的疾病，包括那些正在接受单独的侵袭性恶性肿瘤治疗的患者
- 接受放射治疗的禁忌症
- 已知对 fresolimumab 成分过敏
- 怀孕或哺乳。 所有有生育能力的女性（最后一次月经在过去 12 个月内且未手术绝育）将在入境前接受妊娠测试。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：（第 1 阶段）Fresolimumab 3 mg/kg
患者在第 1、15 和 36 天接受 fresolimumab 3 mg/kg IV，并在第 8 天和 12 天之间分 4 次接受 SABR。
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进行SABR
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
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实验性的：（第 1 阶段）Fresolimumab 1 mg/kg
患者在第 1、15 和 36 天接受 fresolimumab 1 mg/kg IV，并在第 8 天和 12 天之间分 4 次接受 SABR。
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进行SABR
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
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实验性的：（2期）Fresolimumab
Fresolimumab 将在第 1、15 和 36 天按照之前第 1 阶段中选择的剂量进行 IV 给药，SABR 将在第 8 天和 12 天之间分 4 次给药。
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进行SABR
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Fresolimumab 与 SABR 联合使用时出现剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者数量（第一期）
大体时间：最长 30 天
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DLT 定义为 CTCAE 3 级或以上放射性肺炎或支气管肺出血。
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最长 30 天
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晚期辐射诱发纤维化的参与者人数
大体时间：12个月
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存在辐射诱发的肺纤维化被定义为存在中度至重度纤维化水平。
这一结果在 2 期患者中是主要的。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患有晚期放射诱发纤维化的参与者人数（第一阶段患者）
大体时间：12个月
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存在辐射诱发的肺纤维化被定义为存在中度至重度纤维化水平。
这一结果对于 1 期患者来说是次要的。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maximilian Diehn、Stanford Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月1日
初级完成 (实际的)
2023年3月2日
研究完成 (实际的)
2023年3月2日
研究注册日期
首次提交
2015年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月19日
首次发布 (估计的)
2015年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月1日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB-34863 (其他标识符：Stanford IRB)
- NCI-2015-01726 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- LUN0071 (其他标识符：Stanford Cancer Institute)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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