SABR-ATAC: Próba hamowania TGF-beta i stereotaktycznej radioterapii ablacyjnej we wczesnym stadium niedrobnokomórkowego raka płuca
1 marca 2024 zaktualizowane przez: Maximilian Diehn
Fresolimumab i stereotaktyczna radioterapia ablacyjna we wczesnym stadium niedrobnokomórkowego raka płuca
Badanie SABR-ATAC (Stereotactic Ablative Radiotherapy and anti-TGFB Antibody Combination) jest badaniem I/II fazy, w którym oceniane są skutki uboczne i skuteczność fresolimumabu, przeciwciała przeciw transformującemu czynnikowi wzrostu beta (TGFB), podawanego ze stereotaktycznym lekiem ablacyjnym radioterapii u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IA-IB.
Fresolimumab może hamować skutki uboczne promieniowania i blokować wzrost guza poprzez wiele mechanizmów.
Stereotaktyczna radioterapia ablacyjna (SABR), znana również jako stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT), jest wyspecjalizowaną formą radioterapii, która precyzyjnie dostarcza wysokie dawki promieniowania bezpośrednio do guza, zabijając w ten sposób komórki nowotworowe i minimalizując uszkodzenia normalnej tkanki.
Podawanie fresolimumabu z SABR może działać lepiej w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca we wczesnym stadium niż leczenie samym SABR.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
Faza 1: Ocena bezpiecznej dawki fresolimumabu w skojarzeniu ze stereotaktyczną radioterapią ablacyjną (SABR) u pacjentów.
Faza 2. Ocena częstości zwłóknienia płuc wywołanego promieniowaniem po SABR plus fresolimumab.
CELE DODATKOWE:
I. Ocena potencjalnych działań niepożądanych u pacjentów otrzymujących fresolimumab plus SABR. (Faza I) II. Ocena zmian czynności płuc po leczeniu. (Faza I) III. Oceń częstość nawrotów i przeżycie wolne od progresji. (Faza I) IV. Ocenić farmakokinetykę (PK) fresolimumabu w skojarzeniu z SABR (opcjonalnie dla pacjenta). (Faza I) V. Ocenić częstość i ciężkość zwłóknienia płuc wywołanego promieniowaniem po SABR plus fresolimumab. (Faza I) VI. Ocenić ciężkość zwłóknienia płuc wywołanego promieniowaniem po SABR plus fresolimumab. (Faza II) VII. Ocenić potencjalne działania niepożądane u pacjentów otrzymujących fresolimumab plus SABR. (Faza II) VIII. Ocena zmian czynności płuc po leczeniu. (Faza II) IX. Oceń częstość nawrotów i przeżycie wolne od progresji. (Etap II)
ZARYS: Jest to badanie fazy I, polegające na zwiększaniu dawki fresolimumabu, po którym następuje badanie fazy II.
Pacjenci otrzymują fresolimumab dożylnie (IV) w dniach 1, 15 i 36 oraz przechodzą SABR w 4 frakcjach między dniami 8 a 12.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 3, 6 i 12 miesiącach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford University, School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowo rozpoznany, potwierdzony histologicznie (lub silnie podejrzewany, patrz poniżej) niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) T1-T2aN0M0 (stadium IA-IB), z maksymalną średnicą guza =< 5 cm, rozważany w przypadku stereotaktycznej ablacyjnej radioterapii ciała (SABR) jako ostateczne leczenie podstawowe
- Pacjent uznany za niezdolnego do operacji lub obarczony wysokim ryzykiem chirurgicznym przez wykwalifikowanego chirurga onkologa klatki piersiowej, który oceniał pacjenta w ciągu ostatnich 12 tygodni, lub przypadek pacjenta został omówiony przez multidyscyplinarną komisję onkologiczną z udziałem chirurga onkologa klatki piersiowej, lub pacjent, który odmawia operacji lub odmawia poddania się ocenie pod kątem operacji.
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Status sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
- Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody kontroli urodzeń (hormonalnej lub barierowej metody kontroli urodzeń; abstynencja), aby uniknąć ciąży przez co najmniej 90 dni po ostatnim leczeniu w ramach badania (promieniowanie lub fresolimumab)
Kryteria wyłączenia:
- Znaczna niedokrwistość (stężenie hemoglobiny poniżej 9,0 g/dl) lub neutropenia (bezwzględna liczba neutrofili [ANC] < 1000/mm^3)
- Wcześniejsza historia wieloogniskowego gruczolakoraka in situ (tj. klasyczny lub czysty rak oskrzelikowo-pęcherzykowy)
- Wcześniejsza historia rogowiaka kolczystokomórkowego (odmiana dobrze zróżnicowanego raka płaskonabłonkowego skóry, często centralnie owrzodzona); dopuszczalna jest historia raka podstawnokomórkowego
- Zmiany przednowotworowe skóry stwierdzone podczas wstępnego badania przesiewowego skóry, z wyjątkiem rogowacenia słonecznego
- Wcześniejsza radioterapia pokrywająca się z obszarem o wysokiej dawce planowanego przebiegu SABR
- Wcześniejsza historia głowy i szyi; doustny; lub raka pęcherza moczowego
- Uprzednie poddanie się leczeniu systemowemu (chemioterapii, terapii celowanej lub immunoterapii) zmiany, która ma być objęta leczeniem
- Niekontrolowana, współistniejąca lub niedawno przebyta choroba, która w opinii badacza wyklucza udział w badaniu, w tym osoby w trakcie leczenia odrębnego inwazyjnego nowotworu złośliwego
- Przeciwwskazania do radioterapii
- Znana alergia na składniki fresolimumabu
- Ciąża lub karmienie piersią. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym (ostatnia miesiączka w ciągu ostatnich 12 miesięcy i niesterylne chirurgicznie) zostaną poddane testowi ciążowemu przed wejściem do szpitala.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: (Faza 1) Fresolimumab 3 mg/kg
Pacjenci otrzymują fresolimumab w dawce 3 mg/kg dożylnie w dniach 1, 15 i 36, a pomiędzy dniami 8 i 12 poddawani są SABR w 4 frakcjach.
|
Poddaj się SABR
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: (Faza 1) Fresolimumab 1 mg/kg
Pacjenci otrzymują fresolimumab w dawce 1 mg/kg dożylnie w dniach 1, 15 i 36, a pomiędzy dniem 8 a 12 poddaje się SABR w 4 frakcjach.
|
Poddaj się SABR
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: (Faza 2) Fresolimumab
Fresolimumab będzie podawany dożylnie w dawce wybranej w poprzedniej fazie 1 w dniach 1, 15 i 36, a SABR będzie podawany w 4 frakcjach pomiędzy dniem 8 a 12.
|
Poddaj się SABR
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły działania toksyczne ograniczające dawkę (DLT) fresolimumabu w skojarzeniu z SABR (faza I)
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
DLT definiuje się jako popromienne zapalenie płuc lub krwotok oskrzelowo-płucny stopnia 3. lub wyższego według CTCAE.
|
Do 30 dni
|
|
Liczba uczestników z późnym zwłóknieniem wywołanym promieniowaniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Występowanie zwłóknienia płuc wywołanego promieniowaniem definiuje się jako obecność umiarkowanego do ciężkiego poziomu zwłóknienia.
Wynik ten jest najważniejszy u pacjentów w fazie 2.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z późnym zwłóknieniem wywołanym promieniowaniem (pacjenci fazy 1)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Występowanie zwłóknienia płuc wywołanego promieniowaniem definiuje się jako obecność umiarkowanego do ciężkiego poziomu zwłóknienia.
Wynik ten jest drugorzędny w przypadku pacjentów w fazie 1.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Maximilian Diehn, Stanford Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 października 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
21 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Rak
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Przeciwciała, monoklonalne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Immunoglobulina G
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-34863 (Inny identyfikator: Stanford IRB)
- NCI-2015-01726 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- LUN0071 (Inny identyfikator: Stanford Cancer Institute)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .