Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SABR-ATAC: Et forsøk med TGF-beta-hemming og stereootaktisk ablativ strålebehandling for tidlig stadium av ikke-småcellet lungekreft

1. mars 2024 oppdatert av: Maximilian Diehn

Fresolimumab og stereotaktisk ablativ strålebehandling i tidlig stadium av ikke-småcellet lungekreft

SABR-ATAC studien (Stereotactic Ablative Radiotherapy and anti-TGFB Antibody Combination) er en fase I/II studie som studerer bivirkningene og effekten av fresolimumab, et anti-transformerende vekstfaktor beta (TGFB) antistoff, når det gis med stereotaktisk ablativ. strålebehandling hos pasienter med stadium IA-IB ikke-småcellet lungekreft. Fresolimumab kan hemme strålingsbivirkninger og blokkere tumorvekst gjennom flere mekanismer. Stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR), også kjent som stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT), er en spesialisert form for strålebehandling som presist leverer høydosestråling direkte til svulster, og dermed dreper tumorceller og minimerer skade på normalt vev. Å gi fresolimumab med SABR kan fungere bedre ved behandling av pasienter med tidlig stadium av ikke-småcellet lungekreft enn behandling med SABR alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

Fase 1: Evaluer den sikre dosen av fresolimumab i kombinasjon med stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR) hos pasienter.

Fase 2. Evaluer frekvensen av strålingsindusert lungefibrose etter SABR pluss fresolimumab.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Evaluer potensielle bivirkninger hos pasienter som får fresolimumab pluss SABR. (Fase I) II. Evaluer endringer i lungefunksjon etter behandling. (Fase I) III. Evaluer tilbakefallsrater og progresjonsfri overlevelse. (Fase I) IV. Vurder farmakokinetikken (PK) til fresolimumab i kombinasjon med SABR (valgfritt for pasienten). (Fase I) V. Evaluer hastigheten og alvorlighetsgraden av strålingsindusert lungefibrose etter SABR pluss fresolimumab. (Fase I) VI. Evaluer alvorlighetsgraden av strålingsindusert lungefibrose etter SABR pluss fresolimumab. (Fase II) VII. Evaluer potensielle bivirkninger hos pasienter som får fresolimumab pluss SABR. (Fase II) VIII. Evaluer endringer i lungefunksjon etter behandling. (Fase II) IX. Evaluer tilbakefallsrater og progresjonsfri overlevelse. (Fase II)

OVERSIKT: Dette er en fase I, doseøkningsstudie av fresolimumab etterfulgt av en fase II-studie.

Pasienter får fresolimumab intravenøst ​​(IV) på dag 1, 15 og 36 og gjennomgår SABR i 4 fraksjoner mellom dag 8 og 12.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp ved 3, 6 og 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostisert, histologisk bevist (eller sterkt mistenkt, se nedenfor) T1-T2aN0M0 (Stage IA-IB) ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), med maksimal tumordiameter =< 5 cm under vurdering for stereotaktisk ablativ kroppsstrålebehandling (SABR) som definitiv primærbehandling
  • Pasient bedømt til å være inoperabel eller med høy kirurgisk risiko av en styrekvalifisert thoraxkreftkirurg som har evaluert emnet i løpet av de siste 12 ukene, eller pasientens sak har blitt diskutert på et multidisiplinært tumorstyre med en thoraxkreftkirurg til stede, eller en pasient som nekter operasjon eller avslår å bli evaluert for operasjon.
  • Kunne gi informert samtykke
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0 til 2
  • Fertile menn eller kvinner må godta å bruke en akseptabel prevensjonsmetode (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; abstinens) for å unngå graviditet i minst 90 dager etter siste studiebehandling (stråling eller fresolimumab)

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig anemi (hemoglobin under 9,0 g/dL) eller nøytropeni (absolutt nøytrofiltall [ANC] < 1000/mm^3)
  • Tidligere historie med multifokalt adenokarsinom in situ (dvs. klassisk eller rent bronkioloalveolært karsinom)
  • Tidligere historie med keratoakantom (godt differensiert plateepitelhudkreftvariant, ofte sentralt sårdannelse); historie med basalcellekreft er tillatt
  • Premaligne hudlesjoner observert ved forhåndsscreening av hudundersøkelse, bortsett fra aktinisk (solar) keratose
  • Tidligere strålebehandling overlapper med høydoseregion av planlagt SABR-forløp
  • Tidligere historie med hode og nakke; muntlig; eller blærekreft
  • Forutgående mottak av systemisk behandling (kjemoterapi, målrettet terapi eller immunterapi) for lesjonen under vurdering av behandling
  • Ukontrollert, pågående eller nylig sykdom som etter etterforskerens mening utelukker deltakelse i studien, inkludert de som gjennomgår terapi for en separat invasiv malignitet
  • Kontraindikasjon for å få strålebehandling
  • Kjent allergi mot komponenter av fresolimumab
  • Gravid eller ammende. Alle kvinner i fertil alder (siste menstruasjon i løpet av de siste 12 månedene og ikke kirurgisk sterile) vil bli testet for graviditet før de kommer inn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: (Fase 1) Fresolimumab 3 mg/kg
Pasienter får fresolimumab 3 mg/kg IV på dag 1, 15 og 36 og gjennomgår SABR i 4 fraksjoner mellom dag 8 og 12.
Stråling: Stereotaktisk kroppsstrålebehandling
Gjennomgå SABR
Andre navn:
  • SBRT
Biologisk: Fresolimumab
Gitt IV
Andre navn:
  • GC1008
  • Anti-TGF-Beta monoklonalt antistoff GC1008
  • Humant anti-TGF-Beta monoklonalt antistoff GC1008
  • Immunoglobulin G4, anti-(transformerende vekstfaktor beta) (human monoklonal GC-1008 tung kjede), disulfid med human monoklonal GC-1008 lett kjede, Dimer
Eksperimentell: (Fase 1) Fresolimumab 1 mg/kg
Pasienter får fresolimumab 1 mg/kg IV på dag 1, 15 og 36 og gjennomgår SABR i 4 fraksjoner mellom dag 8 og 12.
Stråling: Stereotaktisk kroppsstrålebehandling
Gjennomgå SABR
Andre navn:
  • SBRT
Biologisk: Fresolimumab
Gitt IV
Andre navn:
  • GC1008
  • Anti-TGF-Beta monoklonalt antistoff GC1008
  • Humant anti-TGF-Beta monoklonalt antistoff GC1008
  • Immunoglobulin G4, anti-(transformerende vekstfaktor beta) (human monoklonal GC-1008 tung kjede), disulfid med human monoklonal GC-1008 lett kjede, Dimer
Eksperimentell: (Fase 2) Fresolimumab
Fresolimumab vil bli administrert IV i dosen valgt i den foregående fase 1 på dag 1, 15 og 36, og SABR vil bli administrert i 4 fraksjoner mellom dag 8 og 12.
Stråling: Stereotaktisk kroppsstrålebehandling
Gjennomgå SABR
Andre navn:
  • SBRT
Biologisk: Fresolimumab
Gitt IV
Andre navn:
  • GC1008
  • Anti-TGF-Beta monoklonalt antistoff GC1008
  • Humant anti-TGF-Beta monoklonalt antistoff GC1008
  • Immunoglobulin G4, anti-(transformerende vekstfaktor beta) (human monoklonal GC-1008 tung kjede), disulfid med human monoklonal GC-1008 lett kjede, Dimer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever dosebegrensende toksisiteter (DLT) av Fresolimumab når det kombineres med SABR (fase I)
Tidsramme: Opptil 30 dager
DLT er definert som CTCAE grad 3 eller høyere strålingspneumonitt eller bronkopulmonal blødning.
Opptil 30 dager
Antall deltakere med sen strålingsindusert fibrose
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelse av strålingsindusert lungefibrose er definert som tilstedeværelse av et moderat til alvorlig nivå av fibrose. Dette utfallet er primært hos fase 2-pasienter.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med sen strålingsindusert fibrose (fase 1-pasienter)
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelse av strålingsindusert lungefibrose er definert som tilstedeværelse av et moderat til alvorlig nivå av fibrose. Dette utfallet er sekundært for fase 1-pasienter.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maximilian Diehn

Samarbeidspartnere

Varian Medical Systems

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maximilian Diehn, Stanford Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

2. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

2. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2015

Først lagt ut (Antatt)

21. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-34863 (Annen identifikator: Stanford IRB)
  • NCI-2015-01726 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • LUN0071 (Annen identifikator: Stanford Cancer Institute)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stadium IA ikke-småcellet lungekarsinom

Kliniske studier på Stereotaktisk kroppsstrålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere