SABR-ATAC: un ensayo de inhibición de TGF-beta y radioterapia ablativa estereotáctica para el cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio temprano
1 de marzo de 2024 actualizado por: Maximilian Diehn
Fresolimumab y radioterapia ablativa estereotáctica en cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio temprano
El ensayo SABR-ATAC (Radioterapia ablativa estereotáctica y combinación de anticuerpos anti-TGFB) es un ensayo de fase I/II que estudia los efectos secundarios y la eficacia de fresolimumab, un anticuerpo anti-factor de crecimiento transformante beta (TGFB), cuando se administra con tratamiento ablativo estereotáctico. radioterapia en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IA-IB.
Fresolimumab puede inhibir los efectos secundarios de la radiación y bloquear el crecimiento tumoral a través de múltiples mecanismos.
La radioterapia estereotáctica ablativa (SABR), también conocida como radioterapia corporal estereotáctica (SBRT), es una forma especializada de radioterapia que administra con precisión altas dosis de radiación directamente a los tumores, matando así las células tumorales y minimizando el daño al tejido normal.
Administrar fresolimumab con SABR puede funcionar mejor en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio temprano que tratar solo con SABR.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
Fase 1: Evaluar la dosis segura de fresolimumab en combinación con radioterapia ablativa estereotáctica (SABR) en pacientes.
Fase 2. Evaluar la tasa de fibrosis pulmonar inducida por radiación después de SABR más fresolimumab.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar los posibles eventos adversos en pacientes que reciben fresolimumab más SABR. (Fase I) II. Evaluar los cambios posteriores al tratamiento en la función pulmonar. (Fase I) III. Evaluar las tasas de recurrencia y la supervivencia libre de progresión. (Fase I) IV. Evaluar la farmacocinética (PK) de fresolimumab en combinación con SABR (opcional para el paciente). (Fase I) V. Evaluar la tasa y la gravedad de la fibrosis pulmonar inducida por radiación después de SABR más fresolimumab. (Fase I) VI. Evaluar la gravedad de la fibrosis pulmonar inducida por radiación después de SABR más fresolimumab. (Fase II) VII. Evaluar posibles eventos adversos en pacientes que reciben fresolimumab más SABR. (Fase II) VIII. Evaluar los cambios posteriores al tratamiento en la función pulmonar. (Fase II) IX. Evaluar las tasas de recurrencia y la supervivencia libre de progresión. (Fase II)
ESQUEMA: Este es un estudio de fase I de escalada de dosis de fresolimumab seguido de un estudio de fase II.
Los pacientes reciben fresolimumab por vía intravenosa (IV) los días 1, 15 y 36 y se someten a SABR en 4 fracciones entre los días 8 y 12.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 3, 6 y 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University, School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) T1-T2aN0M0 (estadio IA-IB) recién diagnosticado, histológicamente probado (o fuertemente sospechado, ver a continuación), con un diámetro máximo del tumor = < 5 cm bajo consideración para radioterapia corporal ablativa estereotáctica (SABR) como tratamiento primario definitivo
- Paciente considerado inoperable o con alto riesgo quirúrgico por un cirujano de cáncer torácico calificado por la junta que evaluó el sujeto dentro de las 12 semanas anteriores, o el caso del paciente ha sido discutido en una junta multidisciplinaria de tumores con la asistencia de un cirujano de cáncer torácico, o un paciente que rechaza la cirugía o se niega a ser evaluado para la cirugía.
- Capaz de dar consentimiento informado
- Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 a 2
- Los hombres o mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo aceptable (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) para evitar el embarazo durante al menos 90 días después del último tratamiento del estudio (radiación o fresolimumab)
Criterio de exclusión:
- Anemia significativa (hemoglobina por debajo de 9,0 g/dl) o neutropenia (recuento absoluto de neutrófilos [RAN] < 1000/mm^3)
- Antecedentes previos de adenocarcinoma multifocal in situ (es decir, carcinoma bronquioloalveolar clásico o puro)
- Antecedentes previos de queratoacantoma (variante de cáncer de piel de células escamosas bien diferenciado, a menudo con ulceración central); se permite antecedentes de cáncer de células basales
- Lesión(es) cutánea(s) premaligna(s) observada(s) en el examen cutáneo previo a la selección, excepto la queratosis actínica (solar)
- Radioterapia previa que se superpone con la región de dosis alta del curso SABR planificado
- Historia previa de cabeza y cuello; oral; o cáncer de vejiga
- Recepción previa de tratamiento sistémico (quimioterapia, terapia dirigida o inmunoterapia) para la lesión bajo consideración de tratamiento
- Enfermedad no controlada, intercurrente o reciente que, en opinión del investigador, impide la participación en el estudio, incluidos aquellos que se someten a terapia para una neoplasia maligna invasiva separada.
- Contraindicación para recibir radioterapia
- Alergia conocida a componentes de fresolimumab
- Embarazada o amamantando. A todas las mujeres en edad fértil (último período menstrual dentro de los 12 meses anteriores y no esterilizadas quirúrgicamente) se les realizará una prueba de embarazo antes de ingresar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: (Fase 1) Fresolimumab 3 mg/kg
Los pacientes reciben fresolimumab 3 mg/kg IV los días 1, 15 y 36 y se someten a SABR en 4 fracciones entre los días 8 y 12.
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Someterse a SABR
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
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Experimental: (Fase 1) Fresolimumab 1 mg/kg
Los pacientes reciben fresolimumab 1 mg/kg IV los días 1, 15 y 36 y se someten a SABR en 4 fracciones entre los días 8 y 12.
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Someterse a SABR
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
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Experimental: (Fase 2) Fresolimumab
Fresolimumab se administrará IV a la dosis seleccionada en la Fase 1 anterior los días 1, 15 y 36 y SABR se administrará en 4 fracciones entre los días 8 y 12.
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Someterse a SABR
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que experimentan toxicidades limitantes de dosis (DLT) de fresolimumab cuando se combina con SABR (Fase I)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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DLT se define como neumonitis por radiación o hemorragia broncopulmonar de grado 3 o superior según CTCAE.
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Hasta 30 días
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Número de participantes con fibrosis tardía inducida por radiación
Periodo de tiempo: 12 meses
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La presencia de fibrosis pulmonar inducida por radiación se define como la presencia de un nivel de fibrosis de moderado a grave.
Este resultado es primario en pacientes de fase 2.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con fibrosis tardía inducida por radiación (pacientes de fase 1)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La presencia de fibrosis pulmonar inducida por radiación se define como la presencia de un nivel de fibrosis de moderado a grave.
Este resultado es secundario para los pacientes de la fase 1.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maximilian Diehn, Stanford Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
2 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
2 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
21 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Carcinoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Anticuerpos Monoclonales
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inmunoglobulina G
Otros números de identificación del estudio
- IRB-34863 (Otro identificador: Stanford IRB)
- NCI-2015-01726 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- LUN0071 (Otro identificador: Stanford Cancer Institute)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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