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SABR-ATAC: una prova di inibizione del TGF-beta e radioterapia ablativa stereotassica per il carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio iniziale

1 marzo 2024 aggiornato da: Maximilian Diehn

Fresolimumab e radioterapia ablativa stereotassica nel carcinoma polmonare non a piccole cellule in fase iniziale

Lo studio SABR-ATAC (Stereotactic Ablative Radiotherapy and anti-TGFB Antibody Combination) è uno studio di fase I/II che studia gli effetti collaterali e l'efficacia di fresolimumab, un anticorpo anti-transforming growth factor beta (TGFB), quando somministrato con ablativo stereotassico radioterapia in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IA-IB. Fresolimumab può inibire gli effetti collaterali delle radiazioni e bloccare la crescita del tumore attraverso molteplici meccanismi. La radioterapia ablativa stereotassica (SABR), nota anche come radioterapia corporea stereotassica (SBRT), è una forma specializzata di radioterapia che eroga con precisione radiazioni ad alta dose direttamente sui tumori, uccidendo così le cellule tumorali e riducendo al minimo i danni ai tessuti normali. La somministrazione di fresolimumab con SABR può funzionare meglio nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio iniziale rispetto al trattamento con SABR da solo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

Fase 1: valutare la dose sicura di fresolimumab in combinazione con radioterapia ablativa stereotassica (SABR) nei pazienti.

Fase 2. Valutare il tasso di fibrosi polmonare indotta da radiazioni dopo SABR più fresolimumab.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare i potenziali eventi avversi nei pazienti trattati con fresolimumab più SABR. (Fase I) II. Valutare i cambiamenti post-trattamento nella funzione polmonare. (Fase I) III. Valutare i tassi di recidiva e la sopravvivenza libera da progressione. (Fase I) IV. Valutare la farmacocinetica (PK) di fresolimumab in combinazione con SABR (facoltativo per il paziente). (Fase I) V. Valutare il tasso e la gravità della fibrosi polmonare indotta da radiazioni dopo SABR più fresolimumab. (Fase I) VI. Valutare la gravità della fibrosi polmonare indotta da radiazioni dopo SABR più fresolimumab. (Fase II) VII. Valutare i potenziali eventi avversi nei pazienti trattati con fresolimumab più SABR. (Fase II) VIII. Valutare i cambiamenti post-trattamento nella funzione polmonare. (Fase II) IX. Valutare i tassi di recidiva e la sopravvivenza libera da progressione. (Fase II)

SCHEMA: Questo è uno studio di fase I, aumento della dose di fresolimumab seguito da uno studio di fase II.

I pazienti ricevono fresolimumab per via endovenosa (IV) nei giorni 1, 15 e 36 e sottoposti a SABR in 4 frazioni tra i giorni 8 e 12.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 3, 6 e 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore del polmone non a piccole cellule (NSCLC) T1-T2aN0M0 (stadio IA-IB) di nuova diagnosi, istologicamente provato (o fortemente sospettato, vedi sotto), con diametro massimo del tumore =<5 cm in considerazione per la radioterapia stereotassica ablativa del corpo (SABR) come trattamento primario definitivo
  • Paziente giudicato inoperabile o ad alto rischio chirurgico da un chirurgo oncologico toracico qualificato che ha valutato il soggetto nelle 12 settimane precedenti, o il caso del paziente è stato discusso in un comitato oncologico multidisciplinare con un chirurgo oncologico toracico presente, o un paziente che rifiuta un intervento chirurgico o rifiuta di essere valutato per un intervento chirurgico.
  • In grado di dare il consenso informato
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2
  • Uomini o donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) per evitare la gravidanza per almeno 90 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio (radiazioni o fresolimumab)

Criteri di esclusione:

  • Anemia significativa (emoglobina inferiore a 9,0 g/dL) o neutropenia (conta assoluta dei neutrofili [ANC] < 1000/mm^3)
  • Storia precedente di adenocarcinoma multifocale in situ (cioè carcinoma bronchioloalveolare classico o puro)
  • Storia precedente di cheratoacantoma (variante di carcinoma cutaneo a cellule squamose ben differenziato, spesso con ulcerazione centrale); è consentita la storia di carcinoma basocellulare
  • Lesioni cutanee pre-maligne rilevate all'esame cutaneo pre-screening, ad eccezione della cheratosi attinica (solare)
  • Precedente radioterapia che si sovrapponeva alla regione ad alto dosaggio del decorso SABR pianificato
  • Storia precedente di testa e collo; orale; o cancro alla vescica
  • Precedenti trattamenti sistemici (chemioterapia, terapia mirata o immunoterapia) per la lesione in esame
  • Malattia incontrollata, intercorrente o recente che, secondo l'opinione dello sperimentatore, preclude la partecipazione allo studio, compresi quelli sottoposti a terapia per una neoplasia invasiva separata
  • Controindicazione a ricevere la radioterapia
  • Allergia nota ai componenti di fresolimumab
  • Incinta o allattamento. Tutte le donne in età fertile (ultimo periodo mestruale nei 12 mesi precedenti e non sterili chirurgicamente) saranno testate per la gravidanza prima dell'ingresso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: (Fase 1) Fresolimumab 3 mg/kg
I pazienti ricevono fresolimumab 3 mg/kg EV nei giorni 1, 15 e 36 e vengono sottoposti a SABR in 4 frazioni tra i giorni 8 e 12.
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica
Sottoponiti a SABR
Altri nomi:
  • SBR
Biologico: Fresolimumab
Dato IV
Altri nomi:
  • GC1008
  • Anticorpo monoclonale anti-TGF-Beta GC1008
  • Anticorpo monoclonale umano anti-TGF-Beta GC1008
  • Immunoglobulina G4, anti-(fattore di crescita trasformante beta) (catena pesante GC-1008 monoclonale umana), disolfuro con catena leggera GC-1008 monoclonale umana, dimero
Sperimentale: (Fase 1) Fresolimumab 1 mg/kg
I pazienti ricevono fresolimumab 1 mg/kg EV nei giorni 1, 15 e 36 e vengono sottoposti a SABR in 4 frazioni tra i giorni 8 e 12.
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica
Sottoponiti a SABR
Altri nomi:
  • SBR
Biologico: Fresolimumab
Dato IV
Altri nomi:
  • GC1008
  • Anticorpo monoclonale anti-TGF-Beta GC1008
  • Anticorpo monoclonale umano anti-TGF-Beta GC1008
  • Immunoglobulina G4, anti-(fattore di crescita trasformante beta) (catena pesante GC-1008 monoclonale umana), disolfuro con catena leggera GC-1008 monoclonale umana, dimero
Sperimentale: (Fase 2) Fresolimumab
Fresolimumab sarà somministrato IV alla dose selezionata nella precedente Fase 1 nei giorni 1, 15 e 36 e SABR sarà somministrato in 4 frazioni tra i giorni 8 e 12.
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica
Sottoponiti a SABR
Altri nomi:
  • SBR
Biologico: Fresolimumab
Dato IV
Altri nomi:
  • GC1008
  • Anticorpo monoclonale anti-TGF-Beta GC1008
  • Anticorpo monoclonale umano anti-TGF-Beta GC1008
  • Immunoglobulina G4, anti-(fattore di crescita trasformante beta) (catena pesante GC-1008 monoclonale umana), disolfuro con catena leggera GC-1008 monoclonale umana, dimero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno manifestato tossicità dose-limitanti (DLT) di Fresolimumab in combinazione con SABR (Fase I)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
La DLT è definita come polmonite da radiazioni o emorragia broncopolmonare di grado 3 CTCAE o superiore.
Fino a 30 giorni
Numero di partecipanti con fibrosi tardiva indotta da radiazioni
Lasso di tempo: 12 mesi
La presenza di fibrosi polmonare indotta da radiazioni è definita come la presenza di un livello di fibrosi da moderato a grave. Questo risultato è primario nei pazienti di fase 2.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con fibrosi indotta da radiazioni tardive (pazienti di fase 1)
Lasso di tempo: 12 mesi
La presenza di fibrosi polmonare indotta da radiazioni è definita come la presenza di un livello di fibrosi da moderato a grave. Questo risultato è secondario per i pazienti della fase 1.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maximilian Diehn

Collaboratori

Varian Medical Systems

Investigatori

  • Investigatore principale: Maximilian Diehn, Stanford Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

2 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

2 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2015

Primo Inserito (Stimato)

21 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-34863 (Altro identificatore: Stanford IRB)
  • NCI-2015-01726 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • LUN0071 (Altro identificatore: Stanford Cancer Institute)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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