Therasphere を使用した肝細胞癌に対する内部放射線治療: 最適化された線量測定と標準的な線量測定
2019年1月30日 更新者：Center Eugene Marquis
イットリウム 90 を充填した微小球を用いた肝細胞癌に対する選択的内部放射線療法: 最適化された線量測定と標準線量測定
この研究の目的は、肝細胞癌患者に対する標準治療と比較して、最適化された Therasphere による治療がより効率的であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
肝細胞癌に苦しむ患者の場合、腫瘍の拡大が肝臓に限定されている場合には緩和治療を提案できます。
緩和治療の 1 つは、Therasphere® を使用した選択的内部放射線療法 (SIRT) です。
この治療は、合併症のリスクのある患者を特定して除外する肝灌流シンチグラフと組み合わせた診断用血管造影を実行することによって確実に行われます。
標準的な線量測定アプローチによる治療の目的は、120 ± 20 Gy の吸収線量を治療対象の肝臓容積 (ほとんどの場合 1 つの葉) に送達することです。
最近の遡及的試験では、腫瘍によって吸収される線量を考慮した最適化された線量測定アプローチが技術的に達成可能であり、おそらくより優れた有効性を得ることが可能になることが示されています。
私たちの経験では、治療の個別化は、この新しいアプローチの臨床効果の根底にある 7 cm を超える腫瘍を有する患者の 60% に使用されていると報告されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Créteil、フランス、94000
- CHU Henri Mondor
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Montpellier、フランス、34925
- CHU Saint Eloi
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Rennes、フランス、35042
- Centre Eugene Marquis
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Villejuif、フランス
- Gustave Roussy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上、
- 書面による自由なインフォームドコンセント、
- 組織学的に肝細胞癌 (HCC) が証明されており、手術や局所切除治療 (高周波など) の候補ではありません。
- バルセロナクリニック肝がん (BCLC) 分類 A、B または C、
- 7cm以上の病変が少なくとも1つある、
- 最初のSIRT後の肝予備能（肝実質は治療されていない）≧30％、
- 片側性関与、最小限の両側性関与はSIRT後の肝予備能が30%以上の場合にのみ許可される
- 小児 A 分類のみ、または B であるがビリルビン血症が 35 マイクロモル/L 未満である、
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1、
生物学的パラメーターが次の基準を満たす患者:
- ヘモグロビン ≥ 8.5 g/dL、
- 顆粒球 ≥ 1500/mm3、
- 血小板 ≥ 50,000/mm3、
- ビリルビン血症 <35 マイクロモル/リットル、
- トランスアミナーゼが正常の上限の 5 倍以下、
- クレアチニン血症が正常上限の 1.5 倍以下、
- 予想生存期間は12週間以上、
- 出産可能年齢の女性の妊娠検査薬が陰性、
- ソラフェニブを服用している場合は、中止後少なくとも 4 週間までに診断用血管造影検査を行う必要があります。
除外基準:
- HCC は操作可能、または局所切除治療 (高周波) が可能、
- 部分的治療を考慮しない限り肝切除歴があり、SIRT後の肝予備能が30％以上である、
- 少なくとも 4 週間前に中止しない限り、ソラフェニブによる以前の治療
- -主要病変の化学塞栓術の病歴。ただし、少なくとも7cmの結節性残存病変の場合、または初期反応後の進行の場合を除く。
- 肝臓全体への注射を必要とする、またはSIRT後の肝臓予備能が30%未満である両側性疾患
- 1年以内に別のがんを治療した場合
- 2cm未満の肺門部の腺腫以外の肝外転移、
- >70% の肝臓への腫瘍浸潤、
- ビリルビン血症 ≥ 35 µmol/L、
- 重度の根本的な胆管病理:
- 胆管異常（ステント、拡張） 胆汁由来の肝硬変、
- 避妊をしていない出産適齢期の女性
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準線量測定
標準内部放射線療法 : 腫瘍容積に照射される放射線量は固定です : 120 グレイ (GY)
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イットリウム 90 マイクロスフェア (TheraSphere®) の注射は、治療用血管造影中に肝動脈 (左または右、または分節) に直接行われます。標準線量測定部門: 投与される活動量は、予測線量測定として次のように計算されます。
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実験的：最適化された線量測定
最適化された内部放射線療法 : 腫瘍によって吸収される放射線量は 205 GY 以上、可能であれば 250 または 300 Gy です。
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イットリウム 90 マイクロスフェア (TheraSphere®) の注入は、治療用血管造影中に肝動脈 (左または右、または分節) に直接行われます。 最適化された線量測定アーム: 予測線量測定を提供するために、投与される活動量が計算されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要評価項目は、イットリウム 90 でマークされたガラス微小球 SIRT の欧州肝臓研究協会 (EASL) 基準を使用して評価された、最初の放射線塞栓術における治療病変の反応率を比較することです。
時間枠：治療投与後3ヶ月
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治療投与後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪サバイバル
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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全生存
時間枠：最初の患者を含めてから最大 30 か月
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最初の患者を含めてから最大 30 か月
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国立がん研究所の基準（国立がん研究所有害事象共通用語基準（NCI CTCAE）バージョン 4）によって評価された両群の関連有害事象。
時間枠：最長12ヶ月
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最長12ヶ月
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無増悪生存期間はSIRTでは利用できない
時間枠：治療投与後最大 12 か月
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治療投与後最大 12 か月
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陽電子断層撮影法・コンピュータ断層撮影法 PET / CT による治療後の線量測定
時間枠：治療投与の 1 日目
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治療を受けた肝臓、腫瘍、健康な肝臓、肺に送達される線量
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治療投与の 1 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Etienne GARIN, Pr、Centre Eugene Marquis
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月19日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月30日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。