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Interne Strahlentherapie bei hepatozellulären Karzinomen mit Therasphere: Optimierte Dosimetrie im Vergleich zur Standarddosimetrie

30. Januar 2019 aktualisiert von: Center Eugene Marquis

Selektive interne Strahlentherapie für hepatozelluläre Karzinome mit Yttrium-90-beladenen Mikrosphären: Optimierte Dosimetrie im Vergleich zur Standarddosimetrie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine optimierte Behandlung mit Therasphere im Vergleich zu einer Standardbehandlung für Patienten mit hepatozellulären Karzinomen effizienter ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom kann eine palliative Behandlung vorgeschlagen werden, wenn die Tumorausbreitung auf die Leber beschränkt ist. Eine palliative Behandlung ist die selektive interne Strahlentherapie (SIRT) mit Therasphere®. Diese Behandlung wird durch die Durchführung eines diagnostischen Angiogramms in Verbindung mit einem Leberperfusionsszintigraphen gesichert, mit dem Patienten mit einem Risiko für Komplikationen identifiziert und ausgeschlossen werden. Das Behandlungsziel beim standardmäßigen dosimetrischen Ansatz besteht darin, eine absorbierte Dosis von 120 ± 20 Gy an das behandelte Lebervolumen, meist einen Leberlappen, abzugeben. Aktuelle retrospektive Studien zeigen, dass ein optimierter dosimetrischer Ansatz unter Berücksichtigung der vom Tumor absorbierten Dosis technisch machbar ist und wahrscheinlich eine bessere Wirksamkeit ermöglichen würde. Nach unserer Erfahrung wurde beschrieben, dass eine personalisierte Behandlung bei 60 % der Patienten mit einem Tumor von mehr als 7 cm zum Einsatz kommt, was die klinische Wirkung dieses neuen Ansatzes begründet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • CHU Henri Mondor
      • Montpellier, Frankreich, 34925
        • Chu Saint Eloi
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Villejuif, Frankreich
        • Gustave Roussy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18,
  • Schriftliche freie und informierte Einwilligung,
  • Histologisch nachgewiesenes hepatozelluläres Karzinom (HCC), kein Kandidat für eine Operation oder lokale ablative Behandlung (Radiofrequenz usw.)
  • Leberkrebs der Barcelona Clinic (BCLC), Klassifizierung A, B oder C,
  • Mindestens eine Läsion ≥ 7 cm,
  • Leberreserve (Leberparenchym nicht behandelt) nach dem ersten SIRT ≥ 30 %,
  • Einseitige Beteiligung, minimale bilaterale Beteiligung nur bei einer Leberreserve ≥ 30 % nach SIRT zulässig
  • Nur Kind A-Klassifizierung oder B, aber mit Bilirubinämie <35 Mikromol/L,
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1,

  • Patienten, deren biologische Parameter die folgenden Kriterien erfüllen:

    • Hämoglobin ≥ 8,5 g/dl,
    • Granulozyten ≥ 1500/mm3,
    • Blutplättchen ≥ 50.000/mm3,
    • Bilirubinämie <35 Mikromol pro Liter,
    • Transaminasen ≤ fünfmal die Obergrenze des Normalwerts,
    • Kreatininämie ≤ 1,5-fache der normalen Obergrenze,
  • Erwartetes Überleben über 12 Wochen,
  • Negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter,
  • Wenn Sorafenib eingenommen wurde, muss das diagnostische Angiogramm mindestens vier Wochen nach dem Absetzen folgen.

Ausschlusskriterien:

  • HCC operabel oder zugänglich für eine lokale ablative Behandlung (Radiofrequenz),
  • Hepatektomie-Anamnese, sofern keine segmentale Behandlung in Betracht gezogen wird, mit einer Leberreserve ≥ 30 % nach SIRT,
  • Vorherige Behandlung mit Sorafenib, sofern diese nicht mindestens vier Wochen zuvor abgebrochen wurde,
  • Anamnese einer Chemoembolisierung der Hauptläsion, außer im Falle einer nodulären Restläsion mit einer Größe von mindestens 7 cm oder im Falle einer Progression nach der ersten Reaktion,
  • Bilaterale Erkrankung, die eine Injektion der gesamten Leber erfordert oder eine Leberreserve von < 30 % nach SIRT aufweist
  • Behandlung einer anderen Krebserkrankung, die weniger als ein Jahr zurückliegt,
  • Extrahepatische Metastasen außer Adenopathien des Hilus kleiner als 2 cm,
  • >70 % Tumorinvasion der Leber,
  • Bilirubinämie ≥ 35 µmol/L,
  • Eine schwere zugrunde liegende Gallenpathologie:
  • Gallenganganomalie (Stent, Dilatation) Leberzirrhose biliären Ursprungs,
  • Frauen im gebärfähigen Alter ohne Verhütung
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standarddosimetrie
Standardmäßige interne Strahlentherapie: Die dem Tumorvolumen zugeführte Strahlungsdosis ist festgelegt: 120 Gray (GY)
Strahlung: Standardmäßige interne Strahlentherapie

Die Injektion von Yttrium-90-Mikrokügelchen (TheraSphere®) erfolgt während des therapeutischen Angiogramms direkt in die Leberarterie (links oder rechts oder sogar segmental). Standard-Dosimetrie-Arm: Die zu verabreichende Aktivität wird als prädiktive Dosimetrie berechnet:

  • Eine absorbierte Dosis von 120 ± 20 Gy auf das behandelte Volumen (unabhängig von der vom Tumor absorbierten Dosis)
  • Eine pulmonale Dosis < 30 Gy bei einer Behandlung und < 50 Gy in der kumulativen Dosis bei mehreren Behandlungen.
Experimental: Optimierte Dosimetrie
Optimierte interne Strahlentherapie: Die vom Tumor absorbierte Strahlendosis beträgt > 205 GY, wenn möglich 250 oder 300 Gy.
Strahlung: Optimierte interne Strahlentherapie

Die Injektion von Yttrium-90-Mikrokügelchen (TheraSphere®) erfolgt während des therapeutischen Angiogramms direkt in die Leberarterie (links oder rechts oder sogar segmental).

Optimierter Dosimetriearm: Die zu verabreichende Aktivität wird berechnet, um eine prädiktive Dosimetrie zu liefern:

  • Eine vom Tumor absorbierte Dosis von mindestens ≥ 205 Gy und wenn möglich mehr als 250 Gy oder sogar 300 Gy
  • Eine Dosis an der behandelten gesunden Leber < 120 Gy im Falle einer Lappenbehandlung
  • Die Dosis für die behandelte gesunde Leber kann bei segmentaler Behandlung und einer Leberreserve > 30 % 120 Gy überschreiten.
  • Eine pulmonale Dosis < 30 Gy bei einer Behandlung und < 50 Gy in der kumulativen Dosis bei mehreren Behandlungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist der Vergleich der Ansprechrate der behandelten Läsion bei der ersten Radioembolisierung, bewertet anhand der Kriterien der European Association for the Study of the Liver (EASL) für Yttrium-90-markierte Glasmikrokugeln SIRT
Zeitfenster: 3 Monate nach Verabreichung der Behandlung
3 Monate nach Verabreichung der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate nach Aufnahme des 1. Patienten
Bis zu 30 Monate nach Aufnahme des 1. Patienten
Verwandte unerwünschte Ereignisse in beiden Armen gemäß den Kriterien des National Cancer Institute (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, (NCI CTCAE) Version 4).
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Das progressionsfreie Überleben ist für SIRT nicht zugänglich
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Verabreichung der Behandlung
Bis zu 12 Monate nach Verabreichung der Behandlung
Posttherapeutische Dosimetrie gemessen mittels Positronenemissionstomographie-Computertomographie PET/CT
Zeitfenster: Erster Tag der Behandlungsverabreichung
Die Dosis wird an die behandelte Leber, die Tumore, die gesunde Leber und die Lunge abgegeben
Erster Tag der Behandlungsverabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Center Eugene Marquis

Ermittler

  • Studienstuhl: Etienne GARIN, Pr, Centre Eugène Marquis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DOSISPHERES-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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