Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intern strålbehandling för hepatocellulära karcinom med Therasphere: optimerad dosimetri kontra standarddosimetri

30 januari 2019 uppdaterad av: Center Eugene Marquis

Selektiv intern strålbehandling för hepatocellulära karcinom med Yttrium-90 laddade mikrosfärer: optimerad dosimetri kontra standarddosimetri

Syftet med denna studie är att avgöra om en behandling med Therasphere som är optimerad är mer effektiv jämfört med en standardbehandling för patienter som lider av hepatocellulära karcinom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För patienter som lider av hepatocellulärt karcinom kan en palliativ behandling föreslås om tumörexpansion begränsas till levern. En av palliativ behandling är selektiv intern strålbehandling (SIRT) med Therasphere®. Denna behandling görs säker genom att utföra ett diagnostiskt angiogram i kombination med en leverperfusionsscintigraf med vilken patienter med risk för komplikationer identifieras och exkluderas. Behandlingsmålet, med standarddosimetrisk metod, är att leverera en absorberad dos på 120 ± 20 Gy till den behandlade levervolymen, oftast en lob. Nyligen genomförda retrospektiva studier visar att ett optimerat dosimetriskt tillvägagångssätt, med tanke på den dos som absorberas av tumören, är tekniskt möjligt och skulle troligen göra det möjligt att uppnå en bättre effektivitet. Enligt vår erfarenhet har behandlingspersonalisering beskrivits användas för 60 % av patienterna med en tumör större än 7 cm som ligger bakom den kliniska effekten av detta nya tillvägagångssätt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Créteil, Frankrike, 94000
        • CHU Henri Mondor
      • Montpellier, Frankrike, 34925
        • CHU Saint Eloi
      • Rennes, Frankrike, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Villejuif, Frankrike
        • Gustave Roussy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18,
  • Skriftligt fritt och informerat samtycke,
  • Histologiskt påvisat hepatocellulärt karcinom (HCC), inte en kandidat för operation eller lokal ablativ behandling (radiofrekvens, etc.)
  • Barcelona Clinic levercancer (BCLC) klassificering A, B eller C,
  • Minst en lesion ≥ 7 cm,
  • Leverreserv (leverparenkym ej behandlad) efter den första SIRT ≥ 30 %,
  • Ensidigt engagemang, minimalt bilateralt engagemang tillåts endast med en leverreserv ≥ 30 % efter SIRT
  • Endast barn A-klassificering, eller B men med bilirubinemi <35 mikromol/L,
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1,

  • Patienter vars biologiska parametrar uppfyller följande kriterier:

    • Hemoglobin ≥ 8,5 g/dL,
    • Granulocyter ≥ 1500/mm3,
    • Trombocyter ≥ 50 000/mm3,
    • Bilirubinemi <35 mikromol per liter,
    • Transaminaser ≤ fem gånger den övre normalgränsen,
    • Kreatininemi ≤ 1,5 gånger den normala övre gränsen,
  • Förväntad överlevnad över 12 veckor,
  • Negativt graviditetstest för kvinnor i fertil ålder,
  • Om sorafenib har tagits måste det diagnostiska angiogrammet följa det minst fyra veckor efter att det avslutats.

Exklusions kriterier:

  • HCC kan användas eller tillgängligt för en lokal ablativ behandling (radiofrekvens),
  • Hepatektomianamnes om inte en segmentell behandling övervägs, med en leverreserv ≥ 30 % efter SIRT,
  • Tidigare behandling med sorafenib om den inte avslutats minst fyra veckor tidigare,
  • Historik med kemo-embolisering av den huvudsakliga lesionen, utom i fall av nodulär kvarvarande lesion som mäter minst 7 cm eller i händelse av progression efter initialt svar,
  • Bilateral sjukdom som kräver en hel leverinjektion eller med en leverreserv < 30 % efter SIRT
  • Behandling av annan cancer mindre än ett år tidigare,
  • Extrahepatiska metastaser andra än adenopatier i hilum mindre än 2 cm,
  • >70 % tumörinvasion av levern,
  • Bilirubinemi ≥ 35 µmol/L,
  • En allvarlig underliggande gallvägspatologi:
  • Gallgångsanomali (stent, dilatation) Cirros av gallvägar,
  • Kvinnor i fertil ålder utan preventivmedel
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standarddosimetri
Standard intern strålbehandling: Dos av strålning som levereras till tumörvolymen är fast: 120 Grå (GY)
Strålning: Standard intern strålbehandling

Injektion av yttrium-90 mikrosfärer (TheraSphere®) utförs under det terapeutiska angiogrammet, direkt in i leverartären (vänster eller höger, eller till och med segmentell). Standarddosimetriarm: aktiviteten som ska administreras beräknas som prediktiv dosimetri:

  • En absorberad dos på 120 ± 20 Gy till den behandlade volymen (oavsett vilken dos som absorberas av tumören)
  • En lungdos < 30 Gy för en behandling och < 50 Gy i kumulativ dos vid flera behandlingar.
Experimentell: Optimerad dosimetri
Optimerad intern strålbehandling: Dosen av strålning som absorberas av tumören är > 205 GY, om möjligt 250 eller 300 Gy.
Strålning: Optimerad intern strålbehandling

Injektion av yttrium-90 mikrosfärer (TheraSphere®) utförs under det terapeutiska angiogrammet, direkt in i leverartären (vänster eller höger, eller till och med segmentell).

Optimerad dosimetriarm: aktiviteten som ska administreras beräknas för att leverera prediktiv dosimetri:

  • En absorberad dos till tumören på minst ≥ 205 Gy och om möjligt överstigande 250 Gy eller till och med 300 Gy
  • En dos vid behandlad frisk lever < 120 Gy vid lobar behandling
  • Dosen till den behandlade friska levern kan överstiga 120 Gy vid segmentsbehandling och leverreserv > 30 %
  • En lungdos < 30 Gy för en behandling och < 50 Gy i kumulativ dos vid flera behandlingar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära effektmåttet är att jämföra svarsfrekvensen för den behandlade lesionen vid den första radioemboliseringen, utvärderad med hjälp av European Association for the Study of the Liver (EASL) kriterier för yttrium-90 markerade glasmikrosfärer SIRT
Tidsram: 3 månader efter administrering av behandlingen
3 månader efter administrering av behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 12 månader
Upp till 12 månader
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 30 månader efter inkludering av den första patienten
Upp till 30 månader efter inkludering av den första patienten
Relaterade biverkningar i båda armarna enligt kriterierna från National Cancer Institute (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, (NCI CTCAE) version 4).
Tidsram: Upp till 12 månader
Upp till 12 månader
Progressionsfri överlevnad inte tillgänglig för SIRT
Tidsram: Upp till 12 månader efter administrering av behandlingen
Upp till 12 månader efter administrering av behandlingen
Post-terapeutisk dosimetri mätt med Positron emissionstomografi-datortomografi PET/CT
Tidsram: Dag ett av behandlingsadministration
Dos som levereras till den behandlade levern, tumörerna, frisk lever och lingor
Dag ett av behandlingsadministration

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Center Eugene Marquis

Utredare

  • Studiestol: Etienne GARIN, Pr, Centre Eugene Marquis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

21 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DOSISPHERES-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera