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Radioterapia interna per carcinomi epatocellulari con Therasphere: dosimetria ottimizzata contro dosimetria standard

30 gennaio 2019 aggiornato da: Center Eugene Marquis

Radioterapia interna selettiva per carcinomi epatocellulari con microsfere caricate con ittrio-90: dosimetria ottimizzata rispetto alla dosimetria standard

Lo scopo di questo studio è determinare se un trattamento con Therasphere ottimizzato sia più efficiente rispetto a un trattamento standard per i pazienti affetti da carcinoma epatocellulare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per i pazienti affetti da carcinoma epatocellulare, può essere proposto un trattamento palliativo se l'espansione del tumore è limitata al fegato. Uno dei trattamenti palliativi è la Radioterapia Interna Selettiva (SIRT) con Therasphere®. Questo trattamento viene reso sicuro eseguendo un angiogramma diagnostico abbinato a una scintigrafia di perfusione epatica con la quale vengono identificati ed esclusi i pazienti a rischio di complicanze. L'obiettivo del trattamento, con l'approccio dosimetrico standard, è di fornire una dose assorbita di 120 ± 20 Gy al volume epatico trattato, il più delle volte un lobo. Recenti studi retrospettivi mostrano che un approccio dosimetrico ottimizzato, considerando la dose assorbita dal tumore, è tecnicamente realizzabile e probabilmente permetterebbe di ottenere una migliore efficacia. Nella nostra esperienza, la personalizzazione del trattamento è stata descritta per essere utilizzata per il 60% dei pazienti con un tumore più grande di 7 cm alla base dell'impatto clinico di questo nuovo approccio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Créteil, Francia, 94000
        • CHU Henri Mondor
      • Montpellier, Francia, 34925
        • Chu Saint Eloi
      • Rennes, Francia, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Villejuif, Francia
        • Gustave Roussy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18,
  • Consenso scritto libero e informato,
  • Carcinoma epatocellulare (HCC) istologicamente dimostrato, non candidato alla chirurgia o al trattamento ablativo locale (radiofrequenza, ecc.)
  • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) classificazione A, B o C,
  • Almeno una lesione ≥ 7 cm,
  • Riserva epatica (parenchima epatico non trattato) dopo la prima SIRT ≥ 30%,
  • Coinvolgimento unilaterale, coinvolgimento bilaterale minimo consentito solo con una riserva epatica ≥ 30% dopo SIRT
  • Bambino Solo classificazione A, o B ma con bilirubinemia <35 micromol/L,
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1,

  • Pazienti i cui parametri biologici soddisfano i seguenti criteri:

    • Emoglobina ≥ 8,5 g/dL,
    • Granulociti ≥ 1500/mm3,
    • Piastrine ≥ 50.000/mm3,
    • Bilirubinemia <35 micromoli per litro,
    • Transaminasi ≤ cinque volte il limite superiore della norma,
    • Creatininemia ≤ 1,5 volte il limite superiore normale,
  • Sopravvivenza attesa oltre 12 settimane,
  • Test di gravidanza negativo per donne in età fertile,
  • Se sorafenib è stato assunto, l'angiogramma diagnostico deve seguirlo per almeno quattro settimane dopo la sua sospensione.

Criteri di esclusione:

  • HCC operabile o accessibile ad un trattamento ablativo locale (radiofrequenza),
  • Storia di epatectomia a meno che non venga preso in considerazione un trattamento segmentale, con una riserva epatica ≥ 30% dopo SIRT,
  • Precedente trattamento con sorafenib a meno che non sia stato interrotto almeno quattro settimane prima,
  • Anamnesi di chemioembolizzazione della lesione principale, tranne in caso di lesione residua nodulare di almeno 7 cm o in caso di progressione dopo la risposta iniziale,
  • Malattia bilaterale che richiede un'iniezione di fegato intero o con una riserva epatica < 30% dopo SIRT
  • Trattamento di un altro tumore meno di un anno prima,
  • Metastasi extraepatiche diverse dalle adenopatie dell'ilo inferiori a 2 cm,
  • >70% invasione tumorale del fegato,
  • Bilirubinemia ≥ 35 µmol/L,
  • A Grave patologia biliare sottostante:
  • Anomalia del dotto biliare (stent, dilatazione) Cirrosi di origine biliare,
  • Donne in età fertile senza contraccezione
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dosimetria standard
Radioterapia interna standard: la dose di radiazioni erogata al volume tumorale è fissa: 120 Gray (GY)
Radiazione: Radioterapia interna standard

L'iniezione di microsfere di ittrio-90 (TheraSphere®) viene eseguita durante l'angiogramma terapeutico, direttamente nell'arteria epatica (sinistra o destra, o anche segmentale). Braccio di dosimetria standard: l'attività da somministrare è calcolata in modo da dosimetria predittiva:

  • Una dose assorbita di 120 ± 20 Gy al volume trattato (qualunque sia la dose assorbita dal tumore)
  • Una dose polmonare < 30 Gy per un trattamento e < 50 Gy in dose cumulativa in caso di trattamenti multipli.
Sperimentale: Dosimetria ottimizzata
Radioterapia interna ottimizzata: la dose di radiazioni assorbita dal tumore è > 205 GY, se possibile 250 o 300 Gy.
Radiazione: Radioterapia interna ottimizzata

L'iniezione di microsfere di ittrio-90 (TheraSphere®) viene eseguita durante l'angiogramma terapeutico, direttamente nell'arteria epatica (sinistra o destra, o anche segmentale).

Braccio di dosimetria ottimizzato: l'attività da somministrare è calcolata in modo da fornire dosimetria predittiva:

  • Una dose assorbita dal tumore di almeno ≥ 205 Gy e se possibile superiore a 250 Gy o anche a 300 Gy
  • Una dose al fegato sano trattato < 120 Gy in caso di trattamento lobare
  • La dose al fegato sano trattato può superare i 120 Gy in caso di trattamento segmentale e riserva epatica > 30%
  • Una dose polmonare < 30 Gy per un trattamento e < 50 Gy in dose cumulativa in caso di trattamenti multipli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario è confrontare il tasso di risposta della lesione trattata alla prima radioembolizzazione, valutato utilizzando i criteri dell'Associazione europea per lo studio del fegato (EASL) delle microsfere di vetro marcate con ittrio-90 SIRT
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la somministrazione del trattamento
3 mesi dopo la somministrazione del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi dopo l'inclusione del 1° paziente
Fino a 30 mesi dopo l'inclusione del 1° paziente
Eventi avversi correlati in entrambi i bracci valutati in base ai criteri del National Cancer Institute (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, (NCI CTCAE) versione 4).
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione non accessibile a SIRT
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la somministrazione del trattamento
Fino a 12 mesi dopo la somministrazione del trattamento
Dosimetria post-terapeutica misurata mediante tomografia computerizzata PET/TC con tomografia ad emissione di positroni
Lasso di tempo: Primo giorno di somministrazione del trattamento
Dose erogata al fegato trattato, ai tumori, al fegato sano e ai lingotti
Primo giorno di somministrazione del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Center Eugene Marquis

Investigatori

  • Cattedra di studio: Etienne GARIN, Pr, Centre Eugene Marquis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DOSISPHERES-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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