Radioterapia interna per carcinomi epatocellulari con Therasphere: dosimetria ottimizzata contro dosimetria standard
30 gennaio 2019 aggiornato da: Center Eugene Marquis
Radioterapia interna selettiva per carcinomi epatocellulari con microsfere caricate con ittrio-90: dosimetria ottimizzata rispetto alla dosimetria standard
Lo scopo di questo studio è determinare se un trattamento con Therasphere ottimizzato sia più efficiente rispetto a un trattamento standard per i pazienti affetti da carcinoma epatocellulare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per i pazienti affetti da carcinoma epatocellulare, può essere proposto un trattamento palliativo se l'espansione del tumore è limitata al fegato.
Uno dei trattamenti palliativi è la Radioterapia Interna Selettiva (SIRT) con Therasphere®.
Questo trattamento viene reso sicuro eseguendo un angiogramma diagnostico abbinato a una scintigrafia di perfusione epatica con la quale vengono identificati ed esclusi i pazienti a rischio di complicanze.
L'obiettivo del trattamento, con l'approccio dosimetrico standard, è di fornire una dose assorbita di 120 ± 20 Gy al volume epatico trattato, il più delle volte un lobo.
Recenti studi retrospettivi mostrano che un approccio dosimetrico ottimizzato, considerando la dose assorbita dal tumore, è tecnicamente realizzabile e probabilmente permetterebbe di ottenere una migliore efficacia.
Nella nostra esperienza, la personalizzazione del trattamento è stata descritta per essere utilizzata per il 60% dei pazienti con un tumore più grande di 7 cm alla base dell'impatto clinico di questo nuovo approccio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Créteil, Francia, 94000
- CHU Henri Mondor
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Montpellier, Francia, 34925
- CHU Saint Eloi
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Rennes, Francia, 35042
- Centre Eugene Marquis
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Villejuif, Francia
- Gustave Roussy
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18,
- Consenso scritto libero e informato,
- Carcinoma epatocellulare (HCC) istologicamente dimostrato, non candidato alla chirurgia o al trattamento ablativo locale (radiofrequenza, ecc.)
- Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) classificazione A, B o C,
- Almeno una lesione ≥ 7 cm,
- Riserva epatica (parenchima epatico non trattato) dopo la prima SIRT ≥ 30%,
- Coinvolgimento unilaterale, coinvolgimento bilaterale minimo consentito solo con una riserva epatica ≥ 30% dopo SIRT
- Bambino Solo classificazione A, o B ma con bilirubinemia <35 micromol/L,
- Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1,
Pazienti i cui parametri biologici soddisfano i seguenti criteri:
- Emoglobina ≥ 8,5 g/dL,
- Granulociti ≥ 1500/mm3,
- Piastrine ≥ 50.000/mm3,
- Bilirubinemia <35 micromoli per litro,
- Transaminasi ≤ cinque volte il limite superiore della norma,
- Creatininemia ≤ 1,5 volte il limite superiore normale,
- Sopravvivenza attesa oltre 12 settimane,
- Test di gravidanza negativo per donne in età fertile,
- Se sorafenib è stato assunto, l'angiogramma diagnostico deve seguirlo per almeno quattro settimane dopo la sua sospensione.
Criteri di esclusione:
- HCC operabile o accessibile ad un trattamento ablativo locale (radiofrequenza),
- Storia di epatectomia a meno che non venga preso in considerazione un trattamento segmentale, con una riserva epatica ≥ 30% dopo SIRT,
- Precedente trattamento con sorafenib a meno che non sia stato interrotto almeno quattro settimane prima,
- Anamnesi di chemioembolizzazione della lesione principale, tranne in caso di lesione residua nodulare di almeno 7 cm o in caso di progressione dopo la risposta iniziale,
- Malattia bilaterale che richiede un'iniezione di fegato intero o con una riserva epatica < 30% dopo SIRT
- Trattamento di un altro tumore meno di un anno prima,
- Metastasi extraepatiche diverse dalle adenopatie dell'ilo inferiori a 2 cm,
- >70% invasione tumorale del fegato,
- Bilirubinemia ≥ 35 µmol/L,
- A Grave patologia biliare sottostante:
- Anomalia del dotto biliare (stent, dilatazione) Cirrosi di origine biliare,
- Donne in età fertile senza contraccezione
- Donne incinte o che allattano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Dosimetria standard
Radioterapia interna standard: la dose di radiazioni erogata al volume tumorale è fissa: 120 Gray (GY)
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L'iniezione di microsfere di ittrio-90 (TheraSphere®) viene eseguita durante l'angiogramma terapeutico, direttamente nell'arteria epatica (sinistra o destra, o anche segmentale). Braccio di dosimetria standard: l'attività da somministrare è calcolata in modo da dosimetria predittiva:
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Sperimentale: Dosimetria ottimizzata
Radioterapia interna ottimizzata: la dose di radiazioni assorbita dal tumore è > 205 GY, se possibile 250 o 300 Gy.
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L'iniezione di microsfere di ittrio-90 (TheraSphere®) viene eseguita durante l'angiogramma terapeutico, direttamente nell'arteria epatica (sinistra o destra, o anche segmentale). Braccio di dosimetria ottimizzato: l'attività da somministrare è calcolata in modo da fornire dosimetria predittiva:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'endpoint primario è confrontare il tasso di risposta della lesione trattata alla prima radioembolizzazione, valutato utilizzando i criteri dell'Associazione europea per lo studio del fegato (EASL) delle microsfere di vetro marcate con ittrio-90 SIRT
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la somministrazione del trattamento
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3 mesi dopo la somministrazione del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Fino a 12 mesi
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi dopo l'inclusione del 1° paziente
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Fino a 30 mesi dopo l'inclusione del 1° paziente
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Eventi avversi correlati in entrambi i bracci valutati in base ai criteri del National Cancer Institute (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, (NCI CTCAE) versione 4).
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Fino a 12 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione non accessibile a SIRT
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la somministrazione del trattamento
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Fino a 12 mesi dopo la somministrazione del trattamento
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Dosimetria post-terapeutica misurata mediante tomografia computerizzata PET/TC con tomografia ad emissione di positroni
Lasso di tempo: Primo giorno di somministrazione del trattamento
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Dose erogata al fegato trattato, ai tumori, al fegato sano e ai lingotti
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Primo giorno di somministrazione del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Etienne GARIN, Pr, Centre Eugene Marquis
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
21 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DOSISPHERES-01
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