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Radiothérapie interne des carcinomes hépatocellulaires avec Therasphere : dosimétrie optimisée versus dosimétrie standard

30 janvier 2019 mis à jour par: Center Eugene Marquis

Radiothérapie interne sélective pour les carcinomes hépatocellulaires avec des microsphères chargées d'yttrium-90 : dosimétrie optimisée par rapport à la dosimétrie standard

Le but de cette étude est de déterminer si un traitement par Therasphere optimisé est plus efficace par rapport à un traitement standard pour les patients atteints de carcinomes hépatocellulaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour les patients atteints de carcinome hépatocellulaire, un traitement palliatif peut être proposé si l'expansion tumorale est limitée au foie. L'un des traitements palliatifs est la radiothérapie interne sélective (SIRT) avec Therasphere®. Ce traitement est sécurisé par la réalisation d'une angiographie diagnostique couplée à une scintigraphie de perfusion hépatique permettant d'identifier et d'exclure les patients à risque de complications. L'objectif du traitement, avec l'approche dosimétrique standard, est de délivrer une dose absorbée de 120 ± 20 Gy au volume hépatique traité, le plus souvent un lobe. Des essais rétrospectifs récents montrent qu'une approche dosimétrique optimisée, compte tenu de la dose absorbée par la tumeur, est techniquement réalisable et permettrait probablement d'obtenir une meilleure efficacité. Dans notre expérience, la personnalisation du traitement a été décrite comme étant utilisée pour 60 % des patients avec une tumeur de plus de 7 cm, ce qui sous-tend l'impact clinique de cette nouvelle approche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Créteil, France, 94000
        • CHU Henri Mondor
      • Montpellier, France, 34925
        • CHU Saint Eloi
      • Rennes, France, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Villejuif, France
        • Gustave Roussy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans,
  • Consentement libre et éclairé écrit,
  • Carcinome hépatocellulaire (CHC) démontré histologiquement, non candidat à la chirurgie ou au traitement ablatif local (radiofréquence, etc.)
  • Classification A, B ou C du Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC),
  • Au moins une lésion ≥ 7 cm,
  • Réserve hépatique (parenchyme hépatique non traité) après le premier SIRT ≥ 30%,
  • Atteinte unilatérale, atteinte bilatérale minime autorisée uniquement avec une réserve hépatique ≥ 30% après SIRT
  • Enfant classe A uniquement, ou B mais avec bilirubinémie <35 micromol/L,
  • Statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 ou 1,

  • Patients dont les paramètres biologiques répondent aux critères suivants :

    • Hémoglobine ≥ 8,5 g/dL,
    • Granulocytes ≥ 1500/mm3,
    • Plaquettes ≥ 50 000/mm3,
    • Bilirubinémie <35 micromoles par litre,
    • Transaminases ≤ cinq fois la limite supérieure de la normale,
    • Créatininémie ≤ 1,5 fois la limite supérieure normale,
  • Espérance de survie sur 12 semaines,
  • Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer,
  • Si le sorafénib a été pris, l'angiographie diagnostique doit le suivre d'au moins quatre semaines après son arrêt.

Critère d'exclusion:

  • CHC opérable ou accessible à un traitement ablatif local (radiofréquence),
  • Antécédents d'hépatectomie sauf si un traitement segmentaire est envisagé, avec une réserve hépatique ≥ 30% après SIRT,
  • Traitement antérieur par sorafenib sauf arrêt au moins quatre semaines plus tôt,
  • Antécédents de chimio-embolisation de la lésion principale, sauf en cas de lésion résiduelle nodulaire mesurant au moins 7 cm ou en cas de progression après réponse initiale,
  • Maladie bilatérale nécessitant une injection de foie entier ou avec une réserve hépatique < 30 % après SIRT
  • Traitement d'un autre cancer moins d'un an auparavant,
  • Métastases extra-hépatiques autres que les adénopathies du hile inférieures à 2 cm,
  • > 70 % d'envahissement tumoral du foie,
  • Bilirubinémie ≥ 35 µmol/L,
  • A Pathologie biliaire sous-jacente sévère :
  • Anomalie des voies biliaires (stent, dilatation) Cirrhose d'origine biliaire,
  • Femmes en âge de procréer sans contraception
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dosimétrie standard
Radiothérapie interne standard : la dose de rayonnement délivrée au volume tumoral est fixe : 120 Gray (GY)
Radiation: Radiothérapie interne standard

L'injection de microsphères d'yttrium-90 (TheraSphere®) est réalisée lors de l'angiographie thérapeutique, directement dans l'artère hépatique (gauche ou droite, voire segmentaire).

  • Une dose absorbée de 120 ± 20 Gy au volume traité (quelle que soit la dose absorbée par la tumeur)
  • Une dose pulmonaire < 30 Gy pour un traitement et < 50 Gy en dose cumulée en cas de traitements multiples.
Expérimental: Dosimétrie optimisée
Radiothérapie interne optimisée : La dose de rayonnement absorbée par la tumeur est > 205 GY, si possible 250 ou 300 Gy.
Radiation: Radiothérapie interne optimisée

L'injection de microsphères d'yttrium-90 (TheraSphere®) est réalisée lors de l'angiographie thérapeutique, directement dans l'artère hépatique (gauche ou droite, voire segmentaire).

Bras dosimétrie optimisée : l'activité à administrer est calculée de manière à délivrer une dosimétrie prédictive :

  • Une dose absorbée à la tumeur au moins ≥ 205 Gy et si possible supérieure à 250 Gy voire 300 Gy
  • Une dose au foie sain traité < 120 Gy en cas de traitement lobaire
  • La dose au foie sain traité peut dépasser 120 Gy en cas de traitement segmentaire et de réserve hépatique > 30%
  • Une dose pulmonaire < 30 Gy pour un traitement et < 50 Gy en dose cumulée en cas de traitements multiples.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère de jugement principal est de comparer le taux de réponse de la lésion traitée à la première radioembolisation, évalué selon les critères de l'Association Européenne pour l'Etude du Foie (EASL) des microsphères de verre marquées à l'yttrium-90 SIRT
Délai: 3 mois après l'administration du traitement
3 mois après l'administration du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
La survie globale
Délai: Jusqu'à 30 mois après l'inclusion du 1er patient
Jusqu'à 30 mois après l'inclusion du 1er patient
Événements indésirables liés dans les deux bras, évalués selon les critères du National Cancer Institute (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, (NCI CTCAE) version 4).
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Survie sans progression non accessible au SIRT
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'administration du traitement
Jusqu'à 12 mois après l'administration du traitement
Dosimétrie post-thérapeutique mesurée par tomographie par émission de positons-tomodensitométrie PET/CT
Délai: Premier jour d'administration du traitement
Dose délivrée au foie traité, aux tumeurs, au foie sain et aux poumons
Premier jour d'administration du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Center Eugene Marquis

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Etienne GARIN, Pr, Centre Eugene Marquis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2015

Première publication (Estimation)

21 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DOSISPHERES-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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