Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intern strålebehandling for hepatocellulære karsinomer med Therasphere: Optimalisert Dosimetri versus Standard Dosimetri

30. januar 2019 oppdatert av: Center Eugene Marquis

Selektiv intern strålebehandling for hepatocellulære karsinomer med Yttrium-90 ladede mikrosfærer: Optimalisert Dosimetri versus Standard Dosimetri

Hensikten med denne studien er å finne ut om en behandling med Therasphere som er optimalisert er mer effektiv sammenlignet med en standardbehandling for pasienter som lider av hepatocellulære karsinomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For pasienter som lider av hepatocellulært karsinom, kan en palliativ behandling foreslås dersom tumorekspansjon begrenses til leveren. En av palliativ behandling er selektiv intern strålebehandling (SIRT) med Therasphere®. Denne behandlingen sikres ved å utføre et diagnostisk angiogram kombinert med en hepatisk perfusjonsscintigraf hvor pasienter med risiko for komplikasjoner identifiseres og ekskluderes. Behandlingsmålet, med standard dosimetrisk tilnærming, er å levere en absorbert dose på 120 ± 20 Gy til det behandlede levervolumet, oftest én lapp. Nyere retrospektive studier viser at en optimalisert dosimetrisk tilnærming, tatt i betraktning dosen absorbert av svulsten, er teknisk oppnåelig og vil trolig gjøre det mulig å oppnå en bedre effektivitet. Etter vår erfaring er behandlingstilpasning beskrevet for å bli brukt for 60 % av pasientene med en svulst større enn 7 cm som ligger til grunn for den kliniske effekten av denne nye tilnærmingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Créteil, Frankrike, 94000
        • CHU Henri Mondor
      • Montpellier, Frankrike, 34925
        • CHU Saint Eloi
      • Rennes, Frankrike, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Villejuif, Frankrike
        • Gustave Roussy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18,
  • Skriftlig fritt og informert samtykke,
  • Histologisk påvist hepatocellulært karsinom (HCC), ikke en kandidat for kirurgi eller lokal ablativ behandling (radiofrekvens, etc.)
  • Barcelona Clinic leverkreft (BCLC) klassifisering A, B eller C,
  • Minst én lesjon ≥ 7 cm,
  • Leverreserve (leverparenkym ikke behandlet) etter første SIRT ≥ 30 %,
  • Unilateral involvering, minimal bilateral involvering tillatt kun med en leverreserve ≥ 30 % etter SIRT
  • Kun barn A-klassifisering, eller B, men med bilirubinemi <35 mikromol/L,
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1,

  • Pasienter hvis biologiske parametere oppfyller følgende kriterier:

    • Hemoglobin ≥ 8,5 g/dL,
    • Granulocytter ≥ 1500/mm3,
    • Blodplater ≥ 50 000/mm3,
    • Bilirubinemi <35 mikromol per liter,
    • Transaminaser ≤ fem ganger øvre normalgrense,
    • Kreatininemi ≤ 1,5 ganger normal øvre grense,
  • Forventet overlevelse over 12 uker,
  • Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder,
  • Hvis sorafenib er tatt, må det diagnostiske angiogrammet følge det minst fire uker etter at det er stoppet.

Ekskluderingskriterier:

  • HCC operativt eller tilgjengelig for en lokal ablativ behandling (radiofrekvens),
  • Hepatektomianamnese med mindre en segmentell behandling vurderes, med en leverreserve ≥ 30 % etter SIRT,
  • Tidligere behandling med sorafenib med mindre den er stoppet minst fire uker tidligere,
  • Historie med kjemo-embolisering av hovedlesjonen, bortsett fra i tilfelle av nodulær restlesjon som måler minst 7 cm eller i tilfelle progresjon etter initial respons,
  • Bilateral sykdom som krever en hel leverinjeksjon eller med en leverreserve < 30 % etter SIRT
  • Behandling av annen kreft mindre enn ett år tidligere,
  • Ekstrahepatiske metastaser andre enn adenopatier i hilum mindre enn 2 cm,
  • >70 % tumorinvasjon av leveren,
  • Bilirubinemi ≥ 35 µmol/L,
  • En alvorlig underliggende gallepatologi:
  • Galleganganomali (stent, dilatasjon) Cirrhose av biliær opprinnelse,
  • Kvinner i fertil alder uten prevensjon
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard dosimetri
Standard intern strålebehandling: Dosen av stråling levert til tumorvolumet er fast: 120 grå (GY)
Stråling: Standard intern strålebehandling

Injeksjon av yttrium-90 mikrosfærer (TheraSphere®) utføres under det terapeutiske angiogrammet, direkte inn i leverarterien (venstre eller høyre, eller til og med segmental). Standarddosimetriarm: aktiviteten som skal administreres beregnes slik som prediktiv dosimetri:

  • En absorbert dose på 120 ± 20 Gy til det behandlede volumet (uansett hvilken svulst absorbert dose)
  • En lungedose < 30 Gy for én behandling og < 50 Gy i kumulativ dose ved flere behandlinger.
Eksperimentell: Optimalisert dosimetri
Optimalisert intern strålebehandling: Stråledose absorbert av svulsten er > 205 GY, om mulig 250 eller 300 Gy.
Stråling: Optimalisert intern strålebehandling

Injeksjon av yttrium-90 mikrosfærer (TheraSphere®) utføres under det terapeutiske angiogrammet, direkte inn i leverarterien (venstre eller høyre, eller til og med segmental).

Optimalisert dosimetriarm: aktiviteten som skal administreres beregnes for å levere prediktiv dosimetri:

  • En absorbert dose til svulsten på minst ≥ 205 Gy og om mulig over 250 Gy eller til og med 300 Gy
  • En dose ved behandlet frisk lever < 120 Gy ved lobar behandling
  • Dose til behandlet frisk lever kan overstige 120 Gy ved segmentbehandling og leverreserve > 30 %
  • En lungedose < 30 Gy for én behandling og < 50 Gy i kumulativ dose ved flere behandlinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunktet er å sammenligne responsraten til den behandlede lesjonen ved den første radioemboliseringen, evaluert ved hjelp av European Association for the Study of the Liver (EASL) kriterier for yttrium-90 merkede glassmikrokuler SIRT
Tidsramme: 3 måneder etter behandlingsadministrering
3 måneder etter behandlingsadministrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 30 måneder etter inkludering av 1. pasient
Inntil 30 måneder etter inkludering av 1. pasient
Relaterte bivirkninger i begge armer som vurdert av National Cancer Institute-kriterier (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, (NCI CTCAE) versjon 4).
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder
Progresjonsfri overlevelse ikke tilgjengelig for SIRT
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter behandlingsadministrering
Inntil 12 måneder etter behandlingsadministrering
Post-terapeutisk dosimetri målt ved Positron-emisjonstomografi-computertomografi PET / CT
Tidsramme: Dag én av behandlingsadministrasjon
Dose levert til den behandlede leveren, svulstene, frisk lever og lunger
Dag én av behandlingsadministrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Center Eugene Marquis

Etterforskere

  • Studiestol: Etienne GARIN, Pr, Centre Eugene Marquis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

21. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DOSISPHERES-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere