Therasphere를 이용한 간세포 암종에 대한 내부 방사선 요법: 최적화된 선량 측정법과 표준 선량 측정법
2019년 1월 30일 업데이트: Center Eugene Marquis
이트륨-90 탑재 마이크로스피어를 사용한 간세포 암종에 대한 선택적 내부 방사선 요법: 최적화된 선량 측정법과 표준 선량 측정법
본 연구의 목적은 간세포암종을 앓고 있는 환자들에게 최적화된 Therasphere를 이용한 치료가 표준 치료에 비해 더 효율적인지 여부를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
간세포 암종 환자의 경우 종양 확장이 간으로 제한되는 경우 완화 치료를 제안할 수 있습니다.
완화 치료 중 하나는 Therasphere®를 사용한 선택적 내부 방사선 요법(SIRT)입니다.
이 치료는 합병증의 위험이 있는 환자를 식별하고 제외하는 간 관류 신티그래프와 결합된 진단 혈관 조영술을 수행하여 안전하게 이루어집니다.
표준 선량계측 접근법의 치료 목표는 치료된 간 부피, 대부분 한 엽에 120 ± 20 Gy의 흡수선량을 전달하는 것입니다.
최근의 후향적 시도는 종양에 의해 흡수되는 선량을 고려하는 최적화된 선량계측 접근법이 기술적으로 달성 가능하며 아마도 더 나은 효과를 얻을 수 있음을 보여줍니다.
우리의 경험에 따르면 치료 개인화는 이 새로운 접근법의 임상적 영향을 뒷받침하는 7cm보다 큰 종양을 가진 환자의 60%에 사용되는 것으로 설명되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Créteil, 프랑스, 94000
- CHU Henri Mondor
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Montpellier, 프랑스, 34925
- Chu Saint Eloi
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Rennes, 프랑스, 35042
- Centre Eugène Marquis
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Villejuif, 프랑스
- Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18,
- 무료 서면 동의서,
- 조직학적으로 입증된 간세포 암종(HCC), 수술 또는 국소 절제 치료(라디오 주파수 등)의 후보가 아님
- 바르셀로나 클리닉 간암(BCLC) 분류 A, B 또는 C,
- 적어도 하나의 병변 ≥ 7 cm,
- 첫 번째 SIRT ≥ 30% 후 간 예비비(치료되지 않은 간 실질),
- 편측 침범, SIRT 후 간 예비력 ≥ 30%인 경우에만 최소한의 양측 침범 허용
- 아동 A 분류만 또는 B이지만 빌리루빈혈증 <35 micromol/L,
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1,
생물학적 매개변수가 다음 기준을 충족하는 환자:
- 헤모글로빈 ≥ 8.5g/dL,
- 과립구 ≥ 1500/mm3,
- 혈소판 ≥ 50,000/mm3,
- 빌리루빈혈증 <35μmol/L,
- 트랜스아미나제 ≤ 정상 상한치의 5배,
- 크레아티닌혈증 ≤ 정상 상한치의 1.5배,
- 12주 동안 예상 생존,
- 가임기 여성에 대한 음성 임신 검사,
- 소라페닙을 복용한 경우 중단 후 최소 4주 후에 진단 혈관 조영술을 추적해야 합니다.
제외 기준:
- 국소 절제 치료(고주파)에 대해 작동 가능하거나 접근 가능한 HCC,
- SIRT 후 간 예비력이 ≥ 30%인 부분적 치료를 고려하지 않는 한 간절제술 이력,
- 최소 4주 전에 중단하지 않는 한 소라페닙으로 사전 치료,
- 최소 7 cm를 측정하는 결절성 잔류 병변의 경우 또는 초기 반응 후 진행된 경우를 제외한 주요 병변의 화학색전술 이력,
- 전체 간 주사가 필요하거나 SIRT 후 간 예비력이 30% 미만인 양측성 질환
- 1년 미만의 다른 암 치료,
- 2 cm보다 작은 hilum의 adenopathies 이외의 extra-hepatic 전이,
- 간의 >70% 종양 침범,
- 빌리루빈혈증 ≥ 35μmol/L,
- 심각한 근본적인 담즙 병리:
- 담관 이상(스텐트, 확장) 담도 기원의 간경변,
- 피임을 하지 않은 가임기 여성
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 선량 측정
Standard Internal Radiation Therapy : 종양 체적에 조사되는 방사선의 선량은 고정됨 : 120 Gray (GY)
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이트륨-90 마이크로스피어(TheraSphere®) 주입은 치료 혈관 조영술 동안 간동맥(왼쪽 또는 오른쪽 또는 분절)으로 직접 수행됩니다. 표준 선량 측정 팔: 투여할 활동은 예측 선량 측정으로 계산됩니다.
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실험적: 최적화된 선량 측정
최적화된 내부 방사선 요법: 종양에 의해 흡수되는 방사선의 선량은 > 205 GY, 가능하면 250 또는 300 Gy입니다.
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이트륨-90 마이크로스피어(TheraSphere®)의 주입은 치료용 혈관조영술 동안 간동맥(왼쪽 또는 오른쪽, 심지어 분절)으로 직접 수행됩니다. 최적화된 선량 측정 암: 예측 선량 측정을 제공하기 위해 투여할 활동을 계산합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 종점은 이트륨-90 표시 유리 미세구 SIRT의 EASL(European Association for the Study of the Liver) 기준을 사용하여 평가된 첫 번째 방사선색전술에서 치료된 병변의 반응률을 비교하는 것입니다.
기간: 치료제 투여 후 3개월
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치료제 투여 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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전반적인 생존
기간: 첫 번째 환자 포함 후 최대 30개월
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첫 번째 환자 포함 후 최대 30개월
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National Cancer Institute 기준(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, (NCI CTCAE) 버전 4)에 의해 평가된 양 군에서의 관련된 이상 반응.
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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SIRT에 접근할 수 없는 무진행 생존
기간: 치료 투여 후 최대 12개월
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치료 투여 후 최대 12개월
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양전자방출단층촬영-컴퓨터단층촬영 PET/CT로 측정한 치료 후 선량
기간: 치료 투여 첫날
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치료된 간, 종양, 건강한 간 및 링에 투여된 용량
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치료 투여 첫날
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Etienne GARIN, Pr, Centre Eugène Marquis
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 19일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DOSISPHERES-01
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