Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interne bestralingstherapie voor hepatocellulaire carcinomen met Therasphere: geoptimaliseerde dosimetrie versus standaarddosimetrie

30 januari 2019 bijgewerkt door: Center Eugene Marquis

Selectieve interne bestralingstherapie voor hepatocellulaire carcinomen met met Yttrium-90 geladen microsferen: geoptimaliseerde dosimetrie versus standaarddosimetrie

Het doel van deze studie is om te bepalen of een behandeling met Therasphere die is geoptimaliseerd efficiënter is in vergelijking met een standaardbehandeling voor patiënten met hepatocellulair carcinomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor patiënten met hepatocellulair carcinoom kan een palliatieve behandeling worden voorgesteld als de tumoruitbreiding beperkt is tot de lever. Een van de palliatieve behandelingen is de Selective Internal Radiation Therapy (SIRT) met Therasphere®. Deze behandeling wordt beveiligd door het uitvoeren van een diagnostisch angiogram in combinatie met een leverperfusiescintigraaf waarmee patiënten met een risico op complicaties worden geïdentificeerd en uitgesloten. Het doel van de behandeling, met de standaard dosimetrische benadering, is om een ​​geabsorbeerde dosis van 120 ± 20 Gy toe te dienen aan het behandelde levervolume, meestal één kwab. Recente retrospectieve studies tonen aan dat een geoptimaliseerde dosimetrische benadering, rekening houdend met de door de tumor geabsorbeerde dosis, technisch haalbaar is en waarschijnlijk een betere doeltreffendheid zou opleveren. In onze ervaring is beschreven dat personalisering van de behandeling wordt gebruikt voor 60% van de patiënten met een tumor groter dan 7 cm die ten grondslag ligt aan de klinische impact van deze nieuwe aanpak.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Créteil, Frankrijk, 94000
        • CHU Henri Mondor
      • Montpellier, Frankrijk, 34925
        • CHU Saint Eloi
      • Rennes, Frankrijk, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Villejuif, Frankrijk
        • Gustave Roussy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18,
  • Schriftelijke vrije en geïnformeerde toestemming,
  • Histologisch aangetoond hepatocellulair carcinoom (HCC), geen kandidaat voor chirurgie of lokale ablatieve behandeling (radiofrequentie, enz.)
  • Barcelona Clinic Leverkanker (BCLC) classificatie A, B of C,
  • Ten minste één laesie ≥ 7 cm,
  • Leverreserve (leverparenchym niet behandeld) na de eerste SIRT ≥ 30%,
  • Unilaterale betrokkenheid, minimale bilaterale betrokkenheid alleen toegestaan ​​met een leverreserve ≥ 30% na SIRT
  • Kind Alleen klasse A, of B maar met bilirubinemie <35 micromol/L,
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1,

  • Patiënten van wie de biologische parameters aan de volgende criteria voldoen:

    • Hemoglobine ≥ 8,5 g/dl,
    • Granulocyten ≥ 1500/mm3,
    • Bloedplaatjes ≥ 50.000/mm3,
    • Bilirubinemie <35 micromol per liter,
    • Transaminasen ≤ vijf keer de bovengrens van normaal,
    • Creatininemie ≤ 1,5 maal de normale bovengrens,
  • Verwachte overleving gedurende 12 weken,
  • Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd,
  • Als sorafenib is ingenomen, moet het diagnostisch angiogram minimaal vier weken na het stoppen volgen.

Uitsluitingscriteria:

  • HCC bedienbaar of toegankelijk voor een lokale ablatieve behandeling (radiofrequentie),
  • Voorgeschiedenis van hepatectomie tenzij een segmentale behandeling wordt overwogen, met een leverreserve ≥ 30% na SIRT,
  • Eerdere behandeling met sorafenib tenzij minstens vier weken eerder gestopt,
  • Voorgeschiedenis van chemo-embolisatie van de hoofdlaesie, behalve in het geval van een nodulaire restlaesie van ten minste 7 cm of in geval van progressie na initiële respons,
  • Bilaterale ziekte die een volledige leverinjectie vereist of met een leverreserve < 30% na SIRT
  • Behandeling van een andere vorm van kanker minder dan een jaar eerder,
  • Extrahepatische metastasen anders dan adenopathieën van de hilus kleiner dan 2 cm,
  • >70% tumorinvasie van de lever,
  • Bilirubinemie ≥ 35 µmol/L,
  • A Ernstige onderliggende galpathologie:
  • Anomalie van de galwegen (stent, dilatatie) Cirrose van galwegen,
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder anticonceptie
  • Zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard dosimetrie
Standaard interne bestralingstherapie: de stralingsdosis die wordt toegediend aan het tumorvolume is vast: 120 grijs (GY)
Straling: Standaard interne bestralingstherapie

Injectie van yttrium-90 microsferen (TheraSphere®) wordt uitgevoerd tijdens het therapeutische angiogram, rechtstreeks in de leverslagader (links of rechts, of zelfs segmentaal). Standaard dosimetrie-arm: de toe te dienen activiteit wordt berekend als voorspellende dosimetrie:

  • Een geabsorbeerde dosis van 120 ± 20 Gy op het behandelde volume (ongeacht de door de tumor geabsorbeerde dosis)
  • Een pulmonale dosis < 30 Gy voor één behandeling en < 50 Gy in cumulatieve dosis bij meerdere behandelingen.
Experimenteel: Geoptimaliseerde dosimetrie
Geoptimaliseerde inwendige bestralingstherapie: de door de tumor geabsorbeerde stralingsdosis is > 205 GY, indien mogelijk 250 of 300 Gy.
Straling: Geoptimaliseerde interne bestralingstherapie

Injectie van yttrium-90 microsferen (TheraSphere®) wordt uitgevoerd tijdens het therapeutische angiogram, rechtstreeks in de leverslagader (links of rechts, of zelfs segmentaal).

Geoptimaliseerde dosimetrie-arm: de toe te dienen activiteit wordt berekend om voorspellende dosimetrie te leveren:

  • Een door de tumor geabsorbeerde dosis van minimaal ≥ 205 Gy en indien mogelijk hoger dan 250 Gy of zelfs 300 Gy
  • Een dosis bij de behandelde gezonde lever < 120 Gy bij lobaire behandeling
  • Dosis voor de behandelde gezonde lever kan hoger zijn dan 120 Gy in geval van segmentale behandeling en leverreserve > 30%
  • Een pulmonale dosis < 30 Gy voor één behandeling en < 50 Gy in cumulatieve dosis bij meerdere behandelingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt is het vergelijken van het responspercentage van de behandelde laesie bij de eerste radio-embolisatie, geëvalueerd aan de hand van de criteria van de European Association for the Study of the Liver (EASL) van met yttrium-90 gemarkeerde glazen microsferen SIRT
Tijdsspanne: 3 maanden na toediening van de behandeling
3 maanden na toediening van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 30 maanden na opname van de 1e patiënt
Tot 30 maanden na opname van de 1e patiënt
Gerelateerde ongewenste voorvallen in beide armen zoals beoordeeld volgens de criteria van het National Cancer Institute (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, (NCI CTCAE) versie 4).
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Progressievrije overleving niet toegankelijk voor SIRT
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na toediening van de behandeling
Tot 12 maanden na toediening van de behandeling
Posttherapeutische dosimetrie gemeten door middel van positronemissietomografie-computertomografie PET/CT
Tijdsspanne: Dag één van de toediening van de behandeling
Dosis toegediend aan de behandelde lever, de tumoren, gezonde lever en longen
Dag één van de toediening van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Center Eugene Marquis

Onderzoekers

  • Studie stoel: Etienne GARIN, Pr, Centre Eugene Marquis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

21 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DOSISPHERES-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren