Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intern strålebehandling for hepatocellulære karcinomer med Therasphere: Optimeret Dosimetri Versus Standard Dosimetri

30. januar 2019 opdateret af: Center Eugene Marquis

Selektiv intern strålingsterapi for hepatocellulære karcinomer med Yttrium-90 ladede mikrosfærer: optimeret dosimetri versus standarddosimetri

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en behandling med Therasphere, som er optimeret, er mere effektiv sammenlignet med en standardbehandling til patienter, der lider af hepatocellulære karcinomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For patienter, der lider af hepatocellulært karcinom, kan en palliativ behandling foreslås, hvis tumorudvidelsen er begrænset til leveren. En af palliativ behandling er den selektive interne strålebehandling (SIRT) med Therasphere®. Denne behandling sikres ved at udføre et diagnostisk angiogram kombineret med en hepatisk perfusionscintigraf, hvormed patienter med risiko for komplikationer identificeres og udelukkes. Behandlingsmålet, med den standarddosimetriske tilgang, er at levere en absorberet dosis på 120 ± 20 Gy til det behandlede levervolumen, oftest én lap. Nylige retrospektive forsøg viser, at en optimeret dosimetrisk tilgang, i betragtning af den dosis, der absorberes af tumoren, er teknisk opnåelig og sandsynligvis vil gøre det muligt at opnå en bedre effektivitet. Efter vores erfaring er behandlingspersonalisering blevet beskrevet til at blive brugt til 60 % af patienterne med en tumor større end 7 cm, der ligger til grund for den kliniske effekt af denne nye tilgang.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Créteil, Frankrig, 94000
        • CHU Henri Mondor
      • Montpellier, Frankrig, 34925
        • Chu Saint Eloi
      • Rennes, Frankrig, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Villejuif, Frankrig
        • Gustave Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18,
  • Skriftligt frit og informeret samtykke,
  • Histologisk påvist hepatocellulært karcinom (HCC), ikke en kandidat til kirurgi eller lokal ablativ behandling (radiofrekvens osv.)
  • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) klassifikation A, B eller C,
  • Mindst én læsion ≥ 7 cm,
  • Leverreserve (hepatisk parenkym ikke behandlet) efter den første SIRT ≥ 30 %,
  • Unilateral involvering, minimal bilateral involvering tilladt kun med en leverreserve ≥ 30 % efter SIRT
  • Kun børn A-klassificering eller B, men med bilirubinæmi <35 mikromol/L,
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1,

  • Patienter, hvis biologiske parametre opfylder følgende kriterier:

    • Hæmoglobin ≥ 8,5 g/dL,
    • Granulocytter ≥ 1500/mm3,
    • Blodplader ≥ 50.000/mm3,
    • Bilirubinæmi <35 mikromol pr. liter,
    • Transaminaser ≤ fem gange den øvre grænse for normal,
    • Kreatininæmi ≤ 1,5 gange den normale øvre grænse,
  • Forventet overlevelse over 12 uger,
  • Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder,
  • Hvis sorafenib er blevet taget, skal det diagnostiske angiogram følge det mindst fire uger efter dets ophør.

Ekskluderingskriterier:

  • HCC operativt eller tilgængeligt for en lokal ablativ behandling (radiofrekvens),
  • Hepatektomianamnese, medmindre en segmentel behandling overvejes, med en leverreserve ≥ 30 % efter SIRT,
  • Tidligere behandling med sorafenib, medmindre den er stoppet mindst fire uger tidligere,
  • Anamnese med kemo-embolisering af den primære læsion, undtagen i tilfælde af nodulær restlæsion, der måler mindst 7 cm eller i tilfælde af progression efter indledende respons,
  • Bilateral sygdom, der kræver en hel leverinjektion eller med en leverreserve < 30 % efter SIRT
  • Behandling af en anden kræftsygdom mindre end et år tidligere,
  • Ekstrahepatiske metastaser andre end adenopatier i hilum mindre end 2 cm,
  • >70 % tumorinvasion af leveren,
  • Bilirubinæmi ≥ 35 µmol/L,
  • En alvorlig underliggende galdepatologi:
  • Galdegangsanomali (stent, dilatation) Skrumpelever af galde-oprindelse,
  • Kvinder i den fødedygtige alder uden prævention
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard dosimetri
Standard intern strålebehandling: Dosis af stråling leveret til tumorvolumenet er fast: 120 Grå (GY)
Stråling: Standard intern strålebehandling

Injektion af yttrium-90 mikrosfærer (TheraSphere®) udføres under det terapeutiske angiogram, direkte i leverarterien (venstre eller højre, eller endda segmental). Standarddosimetriarm: aktiviteten, der skal administreres, beregnes som prædiktiv dosimetri:

  • En absorberet dosis på 120 ± 20 Gy til det behandlede volumen (uanset hvilken tumor absorberet dosis)
  • En pulmonal dosis < 30 Gy for én behandling og < 50 Gy i kumulativ dosis i tilfælde af flere behandlinger.
Eksperimentel: Optimeret dosimetri
Optimeret intern strålebehandling: Dosis af stråling absorberet af tumoren er > 205 GY, hvis muligt 250 eller 300 Gy.
Stråling: Optimeret intern strålebehandling

Injektion af yttrium-90 mikrosfærer (TheraSphere®) udføres under det terapeutiske angiogram direkte ind i leverarterien (venstre eller højre, eller endda segmental).

Optimeret dosimetriarm: aktiviteten, der skal administreres, beregnes for at levere forudsigelig dosimetri:

  • En absorberet dosis til tumoren på mindst ≥ 205 Gy og om muligt over 250 Gy eller endda 300 Gy
  • En dosis ved den behandlede raske lever < 120 Gy ved lobar behandling
  • Dosis til den behandlede raske lever kan overstige 120 Gy i tilfælde af segmental behandling og leverreserve > 30 %
  • En pulmonal dosis < 30 Gy for én behandling og < 50 Gy i kumulativ dosis i tilfælde af flere behandlinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunkt er at sammenligne responsraten af ​​den behandlede læsion ved den første radioembolisering, evalueret ved hjælp af European Association for the Study of the Liver (EASL) kriterier for yttrium-90 markerede glasmikrosfærer SIRT
Tidsramme: 3 måneder efter indgivelse af behandling
3 måneder efter indgivelse af behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 30 måneder efter inklusion af 1. patient
Op til 30 måneder efter inklusion af 1. patient
Relaterede bivirkninger i begge arme som vurderet af National Cancer Institute-kriterier (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, (NCI CTCAE) version 4).
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Progressionsfri overlevelse ikke tilgængelig for SIRT
Tidsramme: Op til 12 måneder efter indgivelse af behandling
Op til 12 måneder efter indgivelse af behandling
Post-terapeutisk dosimetri målt ved Positron-emissionstomografi-computertomografi PET/CT
Tidsramme: Dag et af behandlingsadministration
Dosis leveret til den behandlede lever, tumorerne, sund lever og lunger
Dag et af behandlingsadministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Center Eugene Marquis

Efterforskere

  • Studiestol: Etienne GARIN, Pr, Centre Eugène Marquis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DOSISPHERES-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenom, levercelle

Kliniske forsøg med Standard intern strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner