Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sisäinen sädehoito hepatosellulaarisille karsinoomille Theraspheren avulla: Optimoitu dosimetria verrattuna standardiannosmittariin

keskiviikko 30. tammikuuta 2019 päivittänyt: Center Eugene Marquis

Selektiivinen sisäinen sädehoito hepatosellulaarisille karsinoomille yttrium-90-kuormitetuilla mikropalloilla: Optimoitu dosimetria verrattuna standardiin dosimetriaan

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko optimoitu Therasphere-hoito tehokkaampi kuin normaalihoito hepatosellulaarisista karsinoomista kärsiville potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Maksasolukarsinoomasta kärsiville potilaille voidaan ehdottaa palliatiivista hoitoa, jos kasvaimen laajeneminen rajoittuu maksaan. Yksi palliatiivisista hoidoista on selektiivinen sisäinen säteilyterapia (SIRT) Therasphere®:llä. Tämä hoito tehdään turvalliseksi suorittamalla diagnostinen angiogrammi, johon on yhdistetty maksan perfuusiotuike, jonka avulla potilaat, joilla on komplikaatioriski, tunnistetaan ja suljetaan pois. Hoidon tavoitteena on tavanomaisella dosimetrisellä lähestymistavalla antaa 120 ± 20 Gy:n imeytynyt annos hoidettavaan maksan tilavuuteen, useimmiten yhteen lohkoon. Viimeaikaiset retrospektiiviset tutkimukset osoittavat, että optimoitu dosimetrinen lähestymistapa, kun otetaan huomioon kasvaimen absorboima annos, on teknisesti toteutettavissa ja mahdollistaisi todennäköisesti paremman tehokkuuden. Kokemuksemme mukaan hoidon personointia on kuvattu käytettävän 60 %:lla potilaista, joilla on suurempi kuin 7 cm kasvain tämän uuden lähestymistavan kliinisen vaikutuksen taustalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Créteil, Ranska, 94000
        • CHU Henri Mondor
      • Montpellier, Ranska, 34925
        • CHU Saint Eloi
      • Rennes, Ranska, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Villejuif, Ranska
        • Gustave Roussy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18,
  • Kirjallinen vapaa ja tietoinen suostumus,
  • Histologisesti osoitettu hepatosellulaarinen karsinooma (HCC), ei sovi leikkaukseen tai paikalliseen ablatiiviseen hoitoon (radiotaajuus jne.)
  • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) -luokitus A, B tai C,
  • vähintään yksi vaurio ≥ 7 cm,
  • Maksareservi (hoitoamaton maksaparenkyyma) ensimmäisen SIRT:n jälkeen ≥ 30 %
  • Yksipuolinen osallistuminen, minimaalinen kahdenvälinen osallistuminen sallittu vain maksareservillä ≥ 30 % SIRT:n jälkeen
  • Vain lapsi A-luokka tai B, mutta bilirubinemia <35 mikromol/l,
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1,

  • Potilaat, joiden biologiset parametrit täyttävät seuraavat kriteerit:

    • hemoglobiini ≥ 8,5 g/dl,
    • Granulosyytit ≥ 1500/mm3,
    • Verihiutaleet ≥ 50 000/mm3,
    • Bilirubinemia <35 mikromoolia litrassa,
    • Transaminaasit ≤ viisi kertaa normaalin yläraja,
    • kreatininemia ≤ 1,5 kertaa normaalin ylärajan,
  • Odotettu eloonjääminen yli 12 viikkoa,
  • Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille,
  • Jos sorafenibia on otettu, diagnostisen angiogrammin on seurattava sitä vähintään neljä viikkoa sen lopettamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • HCC, joka on käytettävissä tai saatavilla paikalliseen ablatiiviseen hoitoon (radiotaajuus),
  • Hepatektomiahistoria, ellei segmenttihoitoa harkita, maksareservi ≥ 30 % SIRT:n jälkeen,
  • Aikaisempi sorafenibihoito, ellei sitä ole lopetettu vähintään neljä viikkoa aikaisemmin,
  • Päävaurion kemoembolisaatio historiassa, paitsi jos kyseessä on nodulaarinen jäännösleesio, jonka koko on vähintään 7 cm, tai jos eteneminen etenee alkuperäisen vasteen jälkeen,
  • Kahdenvälinen sairaus, joka vaatii koko maksan injektion tai jonka maksavara on alle 30 % SIRT:n jälkeen
  • Toisen syövän hoito alle vuotta aikaisemmin,
  • Muut maksan ulkopuoliset etäpesäkkeet kuin alle 2 cm:n kaulaluun adenopatiat,
  • >70 % kasvaimen tunkeutuminen maksaan,
  • Bilirubinemia ≥ 35 µmol/l,
  • Vakava taustalla oleva sapen patologia:
  • Sappitiehyen poikkeavuus (stentti, laajentuma) Sappitiehyestä johtuva kirroosi,
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset ilman ehkäisyä
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Normaali dosimetria
Normaali sisäinen sädehoito: kasvaimen tilavuuteen toimitettu säteilyannos on kiinteä: 120 Gray (GY)
Säteily: Tavallinen sisäinen säteilyhoito

Yttrium-90-mikropallojen (TheraSphere®) injektio suoritetaan terapeuttisen angiogrammin aikana suoraan maksavaltimoon (vasemmalle tai oikealle, tai jopa segmentti).

  • Absorboitunut annos 120 ± 20 Gy hoidettuun tilavuuteen nähden (mikä tahansa kasvaimen absorboitunut annos)
  • Keuhkoannos < 30 Gy yhdelle hoidolle ja < 50 Gy kumulatiivisena annoksena useiden hoitojen yhteydessä.
Kokeellinen: Optimoitu dosimetria
Optimoitu sisäinen sädehoito: Kasvaimen absorboima säteilyannos on > 205 GY, jos mahdollista 250 tai 300 Gy.
Säteily: Optimoitu sisäinen säteilyhoito

Yttrium-90-mikropallojen (TheraSphere®) injektio suoritetaan terapeuttisen angiogrammin aikana suoraan maksavaltimoon (vasemmalle tai oikealle tai jopa segmentaalisesti).

Optimoitu annosmittausvarsi: annettava aktiivisuus lasketaan ennustavan annosmittauksen aikaansaamiseksi:

  • Kasvaimeen imeytynyt annos on vähintään ≥ 205 Gy ja mikäli mahdollista yli 250 Gy tai jopa 300 Gy
  • Annos hoidetussa terveessä maksassa < 120 Gy lobarihoidossa
  • Annos hoidetulle terveelle maksalle voi ylittää 120 Gy, jos kyseessä on segmentaalinen hoito ja maksareservi > 30 %
  • Keuhkoannos < 30 Gy yhdelle hoidolle ja < 50 Gy kumulatiivisena annoksena useiden hoitojen yhteydessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätetapahtuma on verrata hoidetun leesion vasteprosenttia ensimmäisessä radioembolisaatiossa, joka on arvioitu käyttäen European Association for the Study of the Liver (EASL) -kriteereitä yttrium-90-merkityille lasimikropalloille SIRT.
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
3 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta ensimmäisen potilaan mukaan ottamisesta
Jopa 30 kuukautta ensimmäisen potilaan mukaan ottamisesta
Aiheeseen liittyvät haittatapahtumat molemmissa käsissä National Cancer Instituten kriteerien mukaan arvioituna (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, (NCI CTCAE) versio 4).
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
Etenemisvapaa selviytyminen ei ole SIRT:n käytettävissä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta hoidon jälkeen
Jopa 12 kuukautta hoidon jälkeen
Hoidon jälkeinen dosimetria mitattuna positroniemissiotomografia-tietokonetomografialla PET/CT
Aikaikkuna: Ensimmäinen hoitopäivä
Hoidettuun maksaan, kasvaimiin, terveeseen maksaan ja sipuliin toimitettu annos
Ensimmäinen hoitopäivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Center Eugene Marquis

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Etienne GARIN, Pr, Centre Eugène Marquis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DOSISPHERES-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Adenoma, maksasolu

Kliiniset tutkimukset Tavallinen sisäinen säteilyhoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa