Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vnitřní radiační terapie pro hepatocelulární karcinomy s terasférou: optimalizovaná dozimetrie versus standardní dozimetrie

30. ledna 2019 aktualizováno: Center Eugene Marquis

Selektivní vnitřní radiační terapie pro hepatocelulární karcinomy s yttriem-90 naplněnými mikrokuličkami: optimalizovaná dozimetrie versus standardní dozimetrie

Účelem této studie je zjistit, zda je léčba Therasphere, která je optimalizována, účinnější ve srovnání se standardní léčbou u pacientů trpících hepatocelulárními karcinomy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů trpících hepatocelulárním karcinomem může být navržena paliativní léčba, pokud je expanze nádoru omezena na játra. Jednou z paliativních ošetření je selektivní vnitřní radiační terapie (SIRT) s Therasphere®. Tato léčba je zabezpečena provedením diagnostického angiogramu spojeného s perfuzním scintigrafem jater, pomocí kterého jsou identifikováni a vyloučeni pacienti s rizikem komplikací. Cílem léčby při standardním dozimetrickém přístupu je dodat absorbovanou dávku 120 ± 20 Gy do léčeného jaterního objemu, nejčastěji do jednoho laloku. Nedávné retrospektivní studie ukazují, že optimalizovaný dozimetrický přístup s ohledem na dávku absorbovanou nádorem je technicky dosažitelný a pravděpodobně by umožnil dosáhnout lepší účinnosti. Podle našich zkušeností se personalizace léčby používá u 60 % pacientů s nádorem větším než 7 cm, který je základem klinického dopadu tohoto nového přístupu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Créteil, Francie, 94000
        • CHU Henri Mondor
      • Montpellier, Francie, 34925
        • Chu Saint Eloi
      • Rennes, Francie, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Villejuif, Francie
        • Gustave Roussy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18,
  • písemný svobodný a informovaný souhlas,
  • Histologicky prokázaný hepatocelulární karcinom (HCC), nekandidát na operaci nebo lokální ablativní léčbu (radiofrekvenční atd.)
  • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) klasifikace A, B nebo C,
  • alespoň jedna léze ≥ 7 cm,
  • Jaterní rezerva (neléčený jaterní parenchym) po prvním SIRT ≥ 30 %,
  • Jednostranné postižení, minimální oboustranné postižení povoleno pouze s jaterní rezervou ≥ 30 % po SIRT
  • Dítě pouze klasifikace A nebo B, ale s bilirubinémií <35 mikromol/l,
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1,

  • Pacienti, jejichž biologické parametry splňují následující kritéria:

    • Hemoglobin ≥ 8,5 g/dl,
    • Granulocyty ≥ 1500/mm3,
    • Krevní destičky ≥ 50 000/mm3,
    • Bilirubinémie <35 mikromolů na litr,
    • Transaminázy ≤ pětinásobek horní hranice normálu,
    • Kreatininémie ≤ 1,5násobek normální horní hranice,
  • Očekávané přežití po dobu 12 týdnů,
  • Negativní těhotenský test pro ženy v plodném věku,
  • Pokud byl podán sorafenib, diagnostický angiogram musí následovat nejméně čtyři týdny po jeho ukončení.

Kritéria vyloučení:

  • HCC operabilní nebo dostupný pro lokální ablativní léčbu (radiofrekvenční),
  • Hepatektomie v anamnéze, pokud není zvažována segmentální léčba, s jaterní rezervou ≥ 30 % po SIRT,
  • předchozí léčba sorafenibem, pokud nebyla ukončena nejméně čtyři týdny předtím,
  • Chemoembolizace hlavní léze v anamnéze, kromě případu nodulární reziduální léze o velikosti alespoň 7 cm nebo v případě progrese po počáteční odpovědi,
  • Bilaterální onemocnění vyžadující injekci celých jater nebo s jaterní rezervou < 30 % po SIRT
  • Léčba jiné rakoviny před méně než rokem,
  • Extrahepatální metastázy jiné než adenopatie hilu menší než 2 cm,
  • > 70 % nádorové invaze jater,
  • Bilirubinémie ≥ 35 µmol/l,
  • Závažná základní patologie žlučových cest:
  • Anomálie žlučovodů (stent, dilatace) Cirhóza žlučového původu,
  • Ženy v plodném věku bez antikoncepce
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní dozimetrie
Standardní interní radiační terapie: Dávka záření dodaná do nádorového objemu je fixní: 120 Gray (GY)
Záření: Standardní terapie vnitřním zářením

Injekce mikrokuliček yttria-90 (TheraSphere®) se provádí během terapeutického angiogramu přímo do jaterní tepny (levé nebo pravé, nebo dokonce segmentální). Rameno standardní dozimetrie: aktivita, která má být podána, se vypočítá jako prediktivní dozimetrie:

  • Absorbovaná dávka 120 ± 20 Gy na léčený objem (bez ohledu na to, jaká je absorbovaná dávka nádoru)
  • Plicní dávka < 30 Gy na jedno ošetření a < 50 Gy v kumulativní dávce v případě více ošetření.
Experimentální: Optimalizovaná dozimetrie
Optimalizovaná vnitřní radiační terapie: Dávka záření absorbovaného nádorem je > 205 GY, pokud možno 250 nebo 300 Gy.
Záření: Optimalizovaná vnitřní radiační terapie

Injekce mikrokuliček yttria-90 (TheraSphere®) se provádí během terapeutického angiogramu přímo do jaterní tepny (levé nebo pravé, nebo dokonce segmentální).

Optimalizované dozimetrické rameno: aktivita, která má být podávána, je vypočítána tak, aby poskytovala prediktivní dozimetrii:

  • Absorbovaná dávka do nádoru alespoň ≥ 205 Gy a pokud možno přesahující 250 Gy nebo dokonce 300 Gy
  • Dávka u léčených zdravých jater < 120 Gy v případě lobární léčby
  • Dávka do léčených zdravých jater může v případě segmentální léčby překročit 120 Gy a jaterní rezerva > 30 %
  • Plicní dávka < 30 Gy na jedno ošetření a < 50 Gy v kumulativní dávce v případě více ošetření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílem je porovnat míru odpovědi léčené léze při první radioembolizaci, hodnocenou pomocí kritérií Evropské asociace pro studium jater (EASL) skleněných mikrokuliček značených yttriem-90 SIRT
Časové okno: 3 měsíce po podání léčby
3 měsíce po podání léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Do 30 měsíců po zařazení 1. pacienta
Do 30 měsíců po zařazení 1. pacienta
Související nežádoucí příhody v obou ramenech podle kritérií National Cancer Institute (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, (NCI CTCAE) verze 4).
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Přežití bez progrese není pro SIRT dostupné
Časové okno: Až 12 měsíců po podání léčby
Až 12 měsíců po podání léčby
Postterapeutická dozimetrie měřená pozitronovou emisní tomografií-počítačová tomografie PET/CT
Časové okno: První den podávání léčby
Dávka dodaná do léčených jater, nádorů, zdravých jater a lingv
První den podávání léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Center Eugene Marquis

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Etienne GARIN, Pr, Centre Eugène Marquis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

21. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DOSISPHERES-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenom, jaterní buňka

Klinické studie na Standardní terapie vnitřním zářením

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit