使用 Therasphere 治疗肝细胞癌的内部放射治疗：优化剂量测定与标准剂量测定
2019年1月30日 更新者：Center Eugene Marquis
使用负载钇 90 的微球对肝细胞癌进行选择性内放射治疗：优化的剂量测定与标准剂量测定
本研究的目的是确定经过优化的 Therasphere 治疗是否比标准治疗对肝细胞癌患者更有效。
研究概览
详细说明
对于患有肝细胞癌的患者，如果肿瘤扩展仅限于肝脏，则可以提出姑息治疗。
姑息治疗之一是使用 Therasphere® 的选择性内部放射治疗 (SIRT)。
通过执行诊断性血管造影结合肝灌注闪烁显像可以确定并排除有并发症风险的患者，从而使这种治疗变得安全。
使用标准剂量测定方法的治疗目标是将 120 ± 20 Gy 的吸收剂量输送到治疗的肝体积，通常是一个叶。
最近的回顾性试验表明，考虑到肿瘤吸收的剂量，优化的剂量测定方法在技术上是可行的，并且可能会获得更好的疗效。
根据我们的经验，治疗个性化已被描述用于 60% 的肿瘤大于 7 厘米的患者，这是这种新方法的临床影响的基础。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Créteil、法国、94000
- CHU Henri Mondor
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Montpellier、法国、34925
- CHU Saint Eloi
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Rennes、法国、35042
- Centre Eugene Marquis
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Villejuif、法国
- Gustave Roussy
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁，
- 书面自由和知情同意，
- 组织学证实为肝细胞癌 (HCC)，不适合手术或局部消融治疗（射频等）
- 巴塞罗那临床肝癌 (BCLC) 分类 A、B 或 C，
- 至少一处病灶≥7cm，
- 第一次 SIRT 后的肝储备（未治疗的肝实质）≥ 30%，
- 单侧受累，只有在 SIRT 后肝脏储备≥ 30% 时才允许最小的双侧受累
- 仅儿童 A 分类，或 B 但胆红素血症 <35 微摩尔/升，
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 或 1，
生物参数符合以下标准的患者：
- 血红蛋白 ≥ 8.5 克/分升，
- 粒细胞≥1500/mm3，
- 血小板≥50,000/mm3，
- 胆红素血症 <35 微摩尔每升，
- 转氨酶≤正常上限的五倍，
- 肌酐≤正常上限的1.5倍，
- 预计存活超过 12 周，
- 育龄妇女妊娠试验阴性，
- 如果服用索拉非尼，必须在停药后至少 4 周进行诊断性血管造影。
排除标准：
- HCC 可操作或可进行局部消融治疗（射频），
- 肝切除史，除非考虑分段治疗，SIRT 后肝脏储备≥ 30%，
- 除非至少提前 4 周停止，否则之前接受过索拉非尼治疗，
- 主要病变的化疗栓塞史，除非结节性残留病变测量至少 7 厘米或初始反应后进展的情况，
- SIRT 后需要全肝注射或肝储备 < 30% 的双侧疾病
- 不到一年前治疗另一种癌症，
- 除小于 2 cm 的肺门腺病外的肝外转移，
- >70% 肿瘤侵袭肝脏，
- 胆红素血症 ≥ 35 µmol/L，
- A 严重的潜在胆道病理学：
- 胆管异常（支架，扩张）胆源性肝硬化，
- 未采取避孕措施的育龄妇女
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准剂量测定
标准内部放射治疗：递送至肿瘤体积的辐射剂量是固定的：120 Gray (GY)
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在治疗性血管造影期间，将钇 90 微球 (TheraSphere®) 直接注射到肝动脉（左或右，甚至节段）。标准剂量测定臂：计算要施用的活性，以便预测剂量测定：
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实验性的：优化的剂量测定
优化的内部放射治疗：肿瘤吸收的辐射剂量 > 205 GY，如果可能，250 或 300 Gy。
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在治疗性血管造影期间将钇 90 微球 (TheraSphere®) 直接注射到肝动脉（左或右，甚至节段）。 优化的剂量测定臂：计算要管理的活动以提供预测剂量测定：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要终点是比较第一次放射栓塞治疗病变的反应率，使用欧洲肝脏研究协会 (EASL) 钇 90 标记玻璃微球 SIRT 标准进行评估
大体时间：治疗给药后 3 个月
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治疗给药后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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总生存期
大体时间：第一位患者入组后最多 30 个月
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第一位患者入组后最多 30 个月
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根据美国国家癌症研究所标准（美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准，(NCI CTCAE) 第 4 版）评估的双臂相关不良事件。
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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SIRT 无法获得无进展生存期
大体时间：治疗给药后长达 12 个月
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治疗给药后长达 12 个月
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通过正电子发射断层扫描-计算机断层扫描 PET / CT 测量的治疗后剂量测定
大体时间：治疗给药的第一天
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剂量输送到治疗的肝脏、肿瘤、健康的肝脏和肝脏
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治疗给药的第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Etienne GARIN, Pr、Centre Eugene Marquis
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月19日
首次发布 (估计)
2015年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月30日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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