Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wewnętrzna radioterapia raka wątrobowokomórkowego za pomocą Therasphere: dozymetria zoptymalizowana w porównaniu ze standardową dozymetrią

30 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Center Eugene Marquis

Selektywna radioterapia wewnętrzna raka wątrobowokomórkowego z mikrosferami obciążonymi itrem-90: dozymetria zoptymalizowana w porównaniu ze standardową dozymetrią

Celem tego badania jest określenie, czy zoptymalizowane leczenie preparatem Therasphere jest skuteczniejsze w porównaniu ze standardowym leczeniem pacjentów cierpiących na raka wątrobowokomórkowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym można zaproponować leczenie paliatywne, jeśli ekspansja guza ogranicza się do wątroby. Jedną z metod leczenia paliatywnego jest Selektywna Radioterapia Wewnętrzna (SIRT) z użyciem Therasphere®. Zabezpieczeniem tego leczenia jest wykonanie diagnostycznego angiogramu połączonego ze scyntygrafią perfuzji wątroby, za pomocą którego identyfikuje się i wyklucza pacjentów zagrożonych powikłaniami. Celem leczenia, przy standardowym podejściu dozymetrycznym, jest dostarczenie dawki pochłoniętej 120 ± 20 Gy do leczonej objętości wątroby, najczęściej jednego płata. Ostatnie badania retrospektywne wskazują, że zoptymalizowane podejście dozymetryczne, biorąc pod uwagę dawkę wchłanianą przez guz, jest technicznie wykonalne i prawdopodobnie pozwoliłoby uzyskać lepszą skuteczność. Z naszego doświadczenia wynika, że ​​personalizacja leczenia została zastosowana u 60% pacjentów z guzem większym niż 7 cm, co stanowi podstawę klinicznego wpływu tego nowego podejścia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Créteil, Francja, 94000
        • CHU Henri Mondor
      • Montpellier, Francja, 34925
        • CHU Saint Eloi
      • Rennes, Francja, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Villejuif, Francja
        • Gustave Roussy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≥ 18 lat,
  • Pisemna dobrowolna i świadoma zgoda,
  • Potwierdzony histologicznie rak wątrobowokomórkowy (HCC), niekwalifikujący się do operacji lub miejscowego leczenia ablacyjnego (częstotliwości radiowe itp.)
  • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) klasyfikacja A, B lub C,
  • Co najmniej jedna zmiana ≥ 7 cm,
  • Rezerwa wątrobowa (miąższ wątroby nieleczony) po pierwszym SIRT ≥ 30%,
  • Zajęcie jednostronne, minimalne zajęcie obustronne dozwolone tylko przy rezerwie wątrobowej ≥ 30% po SIRT
  • Dziecko Tylko klasyfikacja A lub B, ale z bilirubinemią <35 mikromol/L,
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1,

  • Pacjenci, u których parametry biologiczne spełniają następujące kryteria:

    • Hemoglobina ≥ 8,5 g/dl,
    • Granulocyty ≥ 1500/mm3,
    • płytki krwi ≥ 50 000/mm3,
    • Bilirubinemia <35 mikromoli na litr,
    • Transaminazy ≤ pięciokrotnie powyżej górnej granicy normy,
    • kreatyninemia ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy,
  • Oczekiwane przeżycie powyżej 12 tygodni,
  • Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym,
  • Jeśli sorafenib był przyjmowany, angiogram diagnostyczny musi nastąpić po nim przez co najmniej cztery tygodnie od jego zaprzestania.

Kryteria wyłączenia:

  • HCC sprawny lub dostępny do miejscowego leczenia ablacyjnego (częstotliwości radiowe),
  • Wywiad po hepatektomii, chyba że rozważa się leczenie odcinkowe, z rezerwą wątrobową ≥ 30% po SIRT,
  • Wcześniejsze leczenie sorafenibem, o ile nie zostało przerwane co najmniej cztery tygodnie wcześniej,
  • Historia chemo-embolizacji głównej zmiany, z wyjątkiem przypadku guzowatej resztkowej zmiany mierzącej co najmniej 7 cm lub w przypadku progresji po początkowej odpowiedzi,
  • Choroba obustronna wymagająca wstrzyknięcia całej wątroby lub z rezerwą wątrobową < 30% po SIRT
  • Leczenie innego nowotworu mniej niż rok wcześniej,
  • Przerzuty pozawątrobowe inne niż adenopatie wnęki mniejsze niż 2 cm,
  • >70% naciekania guza wątroby,
  • Bilirubinemia ≥ 35 µmol/l,
  • Ciężka podstawowa patologia dróg żółciowych:
  • Anomalia dróg żółciowych (stent, poszerzenie) Marskość wątroby pochodzenia żółciowego,
  • Kobiety w wieku rozrodczym bez antykoncepcji
  • Kobiety w ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dozymetria standardowa
Standardowa radioterapia wewnętrzna : Dawka promieniowania dostarczana do objętości guza jest stała : 120 Gray (GY)
Promieniowanie: Standardowa radioterapia wewnętrzna

Wstrzyknięcie mikrosfer itru-90 (TheraSphere®) wykonuje się podczas angiografii terapeutycznej, bezpośrednio do tętnicy wątrobowej (lewej lub prawej, a nawet segmentowej).

  • Dawka pochłonięta 120 ± 20 Gy do leczonej objętości (niezależnie od dawki pochłoniętej przez guz)
  • Dawka płucna < 30 Gy w przypadku jednego zabiegu i < 50 Gy w dawce skumulowanej w przypadku wielokrotnych zabiegów.
Eksperymentalny: Zoptymalizowana dozymetria
Zoptymalizowana radioterapia wewnętrzna: Dawka promieniowania pochłaniana przez guz wynosi > 205 GY, jeśli to możliwe 250 lub 300 Gy.
Promieniowanie: Zoptymalizowana radioterapia wewnętrzna

Iniekcja mikrosfer itru-90 (TheraSphere®) wykonywana jest podczas angiografii terapeutycznej bezpośrednio do tętnicy wątrobowej (lewej lub prawej, a nawet odcinkowej).

Zoptymalizowana grupa dozymetryczna: podawana aktywność jest obliczana w taki sposób, aby zapewnić dozymetrię prognostyczną:

  • Dawka pochłonięta do guza co najmniej ≥ 205 Gy i jeśli to możliwe przekraczająca 250 Gy lub nawet 300 Gy
  • Dawka na leczoną zdrową wątrobę < 120 Gy w przypadku leczenia płatowego
  • Dawka dla leczonej zdrowej wątroby może przekroczyć 120 Gy w przypadku leczenia segmentowego i rezerwy wątrobowej > 30%
  • Dawka płucna < 30 Gy w przypadku jednego zabiegu i < 50 Gy w dawce skumulowanej w przypadku wielokrotnych zabiegów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest porównanie odsetka odpowiedzi leczonej zmiany podczas pierwszej radioembolizacji, ocenianej za pomocą kryteriów European Association for the Study of the Liver (EASL) dla szklanych mikrosfer znakowanych itrem-90 SIRT
Ramy czasowe: 3 miesiące po podaniu leczenia
3 miesiące po podaniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy po włączeniu 1. pacjenta
Do 30 miesięcy po włączeniu 1. pacjenta
Powiązane zdarzenia niepożądane w obu grupach oceniane według kryteriów National Cancer Institute (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, (NCI CTCAE) wersja 4).
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji niedostępne dla SIRT
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po podaniu leczenia
Do 12 miesięcy po podaniu leczenia
Dozymetria poterapeutyczna mierzona metodą pozytronowej tomografii emisyjnej-tomografii komputerowej PET/CT
Ramy czasowe: Pierwszy dzień podawania leczenia
Dawka dostarczona do leczonej wątroby, guzów, zdrowej wątroby i jelit
Pierwszy dzień podawania leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Center Eugene Marquis

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Etienne GARIN, Pr, Centre Eugene Marquis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DOSISPHERES-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolak, Komórka Wątroby

Badania kliniczne na Standardowa radioterapia wewnętrzna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj