Radioterapia interna para carcinomas hepatocelulares con Therasphere: dosimetría optimizada frente a dosimetría estándar
30 de enero de 2019 actualizado por: Center Eugene Marquis
Radioterapia interna selectiva para carcinomas hepatocelulares con microesferas cargadas con itrio-90: dosimetría optimizada frente a dosimetría estándar
El propósito de este estudio es determinar si un tratamiento con Therasphere optimizado es más eficaz en comparación con un tratamiento estándar para pacientes que padecen carcinomas hepatocelulares.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para los pacientes que sufren de carcinoma hepatocelular, se puede proponer un tratamiento paliativo si la expansión del tumor se limita al hígado.
Uno de los tratamientos paliativos es la Terapia de Radiación Interna Selectiva (SIRT) con Therasphere®.
Este tratamiento se asegura mediante la realización de un angiograma diagnóstico acoplado a una gammagrafía de perfusión hepática con la que se identifican y excluyen los pacientes con riesgo de complicaciones.
El objetivo del tratamiento, con el enfoque dosimétrico estándar, es administrar una dosis absorbida de 120 ± 20 Gy al volumen hepático tratado, con mayor frecuencia un lóbulo.
Ensayos retrospectivos recientes muestran que un enfoque dosimétrico optimizado, considerando la dosis absorbida por el tumor, es técnicamente factible y probablemente permitiría obtener una mejor efectividad.
En nuestra experiencia, se ha descrito que la personalización del tratamiento se utiliza para el 60% de los pacientes con un tumor mayor de 7 cm, lo que explica el impacto clínico de este nuevo enfoque.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Créteil, Francia, 94000
- CHU Henri Mondor
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Montpellier, Francia, 34925
- CHU Saint Eloi
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Rennes, Francia, 35042
- Centre Eugene Marquis
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Villejuif, Francia
- Gustave Roussy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18,
- Consentimiento libre e informado por escrito,
- Carcinoma Hepatocelular (CHC) histológicamente demostrado, no candidato a cirugía o tratamiento ablativo local (radiofrecuencia, etc.)
- Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) clasificación A, B o C,
- Al menos una lesión ≥ 7 cm,
- Reserva hepática (parénquima hepático no tratado) tras el primer SIRT ≥ 30%,
- Compromiso unilateral, compromiso bilateral mínimo permitido solo con una reserva hepática ≥ 30% después de SIRT
- Niño Solo clasificación A, o B pero con bilirrubinemia <35 micromol/L,
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1,
Pacientes cuyos parámetros biológicos cumplan los siguientes criterios:
- Hemoglobina ≥ 8,5 g/dL,
- Granulocitos ≥ 1500/mm3,
- Plaquetas ≥ 50.000/mm3,
- Bilirrubinemia <35 micromol por litro,
- Transaminasas ≤ cinco veces el límite superior de lo normal,
- Creatininemia ≤ 1,5 veces el límite superior normal,
- Supervivencia esperada durante 12 semanas,
- Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil,
- Si se ha tomado sorafenib, el angiograma de diagnóstico debe seguirlo al menos cuatro semanas después de su suspensión.
Criterio de exclusión:
- HCC operable o accesible a un tratamiento ablativo local (radiofrecuencia),
- Antecedentes de hepatectomía a menos que se considere un tratamiento segmentario, con una reserva hepática ≥ 30% después de SIRT,
- Tratamiento previo con sorafenib a menos que se suspenda al menos cuatro semanas antes,
- Antecedentes de quimioembolización de la lesión principal, excepto en caso de lesión residual nodular de al menos 7 cm o en caso de progresión tras respuesta inicial,
- Enfermedad bilateral que requiere una inyección de hígado completo o con una reserva hepática < 30% después de SIRT
- Tratamiento de otro cáncer menos de un año antes,
- Metástasis extrahepáticas distintas de las adenopatías del hilio menores de 2 cm,
- >70% invasión tumoral del hígado,
- Bilirrubinemia ≥ 35 µmol/L,
- Una patología biliar subyacente grave:
- Anomalía de la vía biliar (stent, dilatación) Cirrosis de origen biliar,
- Mujeres en edad fértil sin anticoncepción
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dosimetría estándar
Radioterapia interna estándar: la dosis de radiación administrada al volumen tumoral es fija: 120 Gray (GY)
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La inyección de microesferas de itrio-90 (TheraSphere®) se realiza durante el angiograma terapéutico, directamente en la arteria hepática (izquierda o derecha, o incluso segmentaria). Brazo de dosimetría estándar: la actividad a administrar se calcula como dosimetría predictiva:
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Experimental: Dosimetría optimizada
Radioterapia Interna Optimizada: La dosis de radiación absorbida por el tumor es > 205 GY, si es posible 250 o 300 Gy.
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La inyección de microesferas de itrio-90 (TheraSphere®) se realiza durante el angiograma terapéutico, directamente en la arteria hepática (izquierda o derecha, o incluso segmentaria). Brazo de dosimetría optimizado: la actividad a administrar se calcula para entregar una dosimetría predictiva:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El criterio principal de valoración es comparar la tasa de respuesta de la lesión tratada en la primera radioembolización, evaluada utilizando los criterios de la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (EASL) de microesferas de vidrio marcadas con itrio-90 SIRT
Periodo de tiempo: 3 meses después de la administración del tratamiento
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3 meses después de la administración del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses después de la inclusión del 1er paciente
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Hasta 30 meses después de la inclusión del 1er paciente
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Eventos adversos relacionados en ambos brazos evaluados por los criterios del Instituto Nacional del Cáncer (Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, (NCI CTCAE) versión 4).
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Supervivencia libre de progresión no accesible a SIRT
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la administración del tratamiento
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Hasta 12 meses después de la administración del tratamiento
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Dosimetría posterapéutica medida por tomografía por emisión de positrones-tomografía computarizada PET/TC
Periodo de tiempo: Día uno de la administración del tratamiento
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Dosis administrada al hígado tratado, los tumores, el hígado sano y los lingos
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Día uno de la administración del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Etienne GARIN, Pr, Centre Eugene Marquis
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DOSISPHERES-01
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