Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутренняя лучевая терапия гепатоцеллюлярной карциномы с помощью Therasphere: оптимизированная дозиметрия по сравнению со стандартной дозиметрией

30 января 2019 г. обновлено: Center Eugene Marquis

Селективная внутренняя лучевая терапия гепатоцеллюлярной карциномы с микросферами, нагруженными иттрием-90: оптимизированная дозиметрия по сравнению со стандартной дозиметрией

Целью данного исследования является определение того, является ли оптимизированное лечение Терасферой более эффективным по сравнению со стандартным лечением пациентов, страдающих гепатоцеллюлярной карциномой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для пациентов, страдающих гепатоцеллюлярной карциномой, может быть предложено паллиативное лечение, если распространение опухоли ограничено печенью. Одним из паллиативных методов лечения является селективная внутренняя лучевая терапия (SIRT) с Therasphere®. Это лечение обеспечивается выполнением диагностической ангиограммы в сочетании со сцинтиграфией перфузии печени, с помощью которой выявляются и исключаются пациенты с риском осложнений. Целью лечения при стандартном дозиметрическом подходе является введение поглощенной дозы 120 ± 20 Гр в обрабатываемый объем печени, чаще всего в одну долю. Недавние ретроспективные исследования показывают, что оптимизированный дозиметрический подход, учитывающий дозу, поглощенную опухолью, технически достижим и, вероятно, позволит добиться большей эффективности. По нашему опыту, персонализация лечения используется для 60% пациентов с опухолью более 7 см, что лежит в основе клинического воздействия этого нового подхода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Créteil, Франция, 94000
        • CHU Henri Mondor
      • Montpellier, Франция, 34925
        • CHU Saint Eloi
      • Rennes, Франция, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Villejuif, Франция
        • Gustave Roussy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет,
  • Письменное свободное и информированное согласие,
  • Гистологически подтвержденная гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК), не подходящая для хирургического вмешательства или местного абляционного лечения (радиочастота и т. д.)
  • Клиника рака печени Барселоны (BCLC) классификация A, B или C,
  • Минимум одно поражение ≥ 7 см,
  • Печеночный резерв (печеночная паренхима не лечится) после первой SIRT ≥ 30%,
  • Одностороннее поражение, минимальное двустороннее поражение допускается только при печеночном резерве ≥ 30% после SIRT
  • Ребенок только по классификации А или В, но с билирубинемией <35 мкмоль/л,
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1,

  • Пациенты, чьи биологические параметры соответствуют следующим критериям:

    • Гемоглобин ≥ 8,5 г/дл,
    • Гранулоциты ≥ 1500/мм3,
    • Тромбоциты ≥ 50 000/мм3,
    • Билирубинемия <35 мкмоль/л,
    • Трансаминазы ≤ в пять раз выше верхней границы нормы,
    • креатининемия ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы,
  • Ожидаемая выживаемость в течение 12 недель,
  • Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста,
  • Если сорафениб был принят, диагностическая ангиограмма должна следовать за ним по крайней мере через четыре недели после его прекращения.

Критерий исключения:

  • HCC операбельный или доступный для местного абляционного лечения (радиочастота),
  • Гепатэктомия в анамнезе, если не рассматривается сегментарное лечение, с печеночным резервом ≥ 30% после SIRT,
  • Предшествующее лечение сорафенибом, если оно не было прекращено по крайней мере за четыре недели до этого,
  • Химиоэмболизация основного поражения в анамнезе, за исключением узлового остаточного поражения размером не менее 7 см или в случае прогрессирования после первоначального ответа,
  • Двустороннее заболевание, требующее инъекции целой печени или с печеночным резервом <30% после SIRT
  • Лечение другого рака менее чем годом ранее,
  • Внепеченочные метастазы, кроме аденопатии ворот менее 2 см,
  • >70% инвазии опухоли в печень,
  • Билирубинемия ≥ 35 мкмоль/л,
  • Тяжелая основная билиарная патология:
  • Аномалии желчных протоков (стент, дилатация) Цирроз билиарного происхождения,
  • Женщины детородного возраста без контрацепции
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартная дозиметрия
Стандартная внутренняя лучевая терапия: фиксированная доза облучения в объеме опухоли: 120 Грэй (Гр).
Радиация: Стандартная внутренняя лучевая терапия

Инъекция микросфер иттрия-90 (TheraSphere®) выполняется во время терапевтической ангиограммы непосредственно в печеночную артерию (левую, правую или даже сегментарную).

  • Поглощенная доза 120 ± 20 Гр на обрабатываемый объем (независимо от дозы, поглощенной опухолью)
  • Легочная доза < 30 Гр за одно лечение и < 50 Гр в кумулятивной дозе в случае многократного лечения.
Экспериментальный: Оптимизированная дозиметрия
Оптимизированная внутренняя лучевая терапия: доза облучения, поглощаемая опухолью, составляет > 205 Гр, по возможности 250 или 300 Гр.
Радиация: Оптимизированная внутренняя лучевая терапия

Инъекцию микросфер иттрия-90 (TheraSphere®) проводят во время проведения лечебной ангиограммы непосредственно в печеночную артерию (левую или правую, или даже сегментарную).

Группа оптимизированной дозиметрии: вводимая активность рассчитывается таким образом, чтобы обеспечить прогностическую дозиметрию:

  • Поглощенная доза на опухоль не менее ≥ 205 Гр и, по возможности, более 250 Гр или даже 300 Гр.
  • Доза на пролеченную здоровую печень < 120 Гр при лобарном лечении
  • Доза на пролеченную здоровую печень может превышать 120 Гр в случае сегментарного лечения и печеночного резерва > 30%
  • Легочная доза < 30 Гр за одно лечение и < 50 Гр в кумулятивной дозе в случае многократного лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичной конечной точкой является сравнение частоты ответа обработанного поражения при первой радиоэмболизации, оцениваемой с использованием критериев Европейской ассоциации по изучению печени (EASL) стеклянных микросфер с маркировкой иттрием-90 SIRT.
Временное ограничение: Через 3 месяца после лечения
Через 3 месяца после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 30 месяцев после включения 1-го пациента
До 30 месяцев после включения 1-го пациента
Связанные нежелательные явления в обеих группах по оценке критериев Национального института рака (Общие критерии терминологии Национального института рака для нежелательных явлений, (NCI CTCAE), версия 4).
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Выживание без прогресса, недоступное для SIRT
Временное ограничение: До 12 месяцев после лечения
До 12 месяцев после лечения
Посттерапевтическая дозиметрия, измеренная с помощью позитронно-эмиссионной томографии-компьютерной томографии ПЭТ/КТ
Временное ограничение: Первый день лечения
Доза, доставленная в обработанную печень, опухоли, здоровую печень и легкие
Первый день лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Center Eugene Marquis

Следователи

  • Учебный стул: Etienne GARIN, Pr, Centre Eugene Marquis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DOSISPHERES-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться