骨盤神経の術前マッピングのための磁気共鳴イメージングニューログラフィーとトラクトグラフィーの評価 (Neuro-Tracto)
調査の概要
詳細な説明
自律神経系の神経は、骨盤手術中に頻繁に損傷を受け、これらの損傷は、失禁やインポテンスなどの術後合併症につながる可能性があります。 この研究は、神経を視覚化してセグメント化できる画像を提供する画像処理プロトコルの開発を目的としています。 簡単な術前の MRI 検査で、個別化された骨盤神経のマッピングが得られ、拡張現実に結合されます。これにより、保存する必要のある神経の位置を示すことで、介入中に外科医を導くための貴重なサポートが提供されます。
これまで、1.5 テスラ (1.5T) の MRI システムを使用して、動物モデル (豚) で調査が行われてきました。 MRI は、神経のような小さな構造を視覚化するための貴重な方法であることが証明された、非放射性および非侵襲性の画像診断法です。 調査は、神経を強調する解剖学的イメージング法である MRI ニューログラフィーと、神経線維の再構築を可能にする拡散テンソルベースのイメージング法である MRI トラクトグラフィーに焦点を当てていました。 ただし、ブタのモデルは、ヒトとの大きな違い、特にブタの骨盤とは異なり、ヒトの骨盤には多くの脂肪が含まれているため、理想的ではありません。これは、MRI で脂肪と組織の間に良好なコントラストがあるため、興味深い特徴です。 . したがって、健康なボランティアで新しい調査を行い、MRI 取得を改善および評価することが重要です。 これらの調査は、同じメーカーの 3Tesla (3T) システムで実行され、同じシーケンスを提供しますが、より高い信号を提供するより高い電界強度を提供します。 造影剤の注射はありません。 プロトコルは、研究の目的のために調整されたパラメーターを持つメーカーからの標準的なシーケンスを使用します。 画質は、5 段階のリッカート スケールで採点されます (0 = 描写が不可能、4 = 神経が完全に見える)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Strasbourg、フランス、67000
- Institut de Physique Biologique - Laboratoire iCube UMR 7357 UdS/CNRS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女のボランティア
- -研究を理解し、インフォームドコンセントを提供できるボランティア
- フランスの社会保障制度に加盟しているボランティア
除外基準:
- MRIの禁忌(ペースメーカーや神経刺激装置などの埋め込み型デバイス、強磁性体、閉所恐怖症または肥満)のボランティア
- すでに骨盤手術を受けたボランティア
- 妊娠中または授乳中のボランティア
- -インフォームドコンセントを提供できないボランティア
- 試験中の異常についての通知を拒否するボランティア
- 生物医学検査のためにすでに 4500 ユーロ以上の手当を受け取っているボランティア
- 除外期間中のボランティア(以前の研究によって決定された、または進行中)
- 行政上または法的義務の自由を失ったボランティア
- 後見ボランティア
- 多剤耐性菌を運ぶボランティア
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:MRI取得 - 造影剤なし
ボランティアは、3T 臨床システムを備えた MRI を受けます。
インストールは、標準プロトコルに従って実行されます。
異なるコントラストを取得するために、異なるニューログラフィーおよびトラクトグラフィー シーケンスが取得されます。
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手術はありません。
ボランティアは、3T 臨床システムを備えた MRI を受けます。
インストールは、標準プロトコルに従って実行されます。
異なるコントラストを取得するために、異なるニューログラフィーおよびトラクトグラフィー シーケンスが取得されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経の描写と識別のための画質評価
時間枠:受験時
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神経を描写して識別するための画質の評価は、オペレーターによって 5 段階のリッカート スケールで採点され、放射線科医によって個別にレビューされます。
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受験時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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S/N 比の比較による 1.5T と 3T での画質
時間枠:受験時
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1.5T フィールドと 3T フィールドを比較するための S/N 比の評価。
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受験時
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ニューログラフィー法とトラクトグラフィー法の比較評価スコア
時間枠:研究完了まで、平均1年
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ニューログラフィーおよびトラクトグラフィーの方法は、5 段階のリッカート スケールで採点されます。
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研究完了まで、平均1年
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ニューログラフィーおよびトラクトグラフィー法の取得時間
時間枠:受験時
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ニューログラフィー法とトラクトグラフィー法で必要な取得時間は、評価スコアが同等である場合に比較されます。
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受験時
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Daniel Grucker, MD, PhD、Institut de Physique Biologique - Laboratoire iCube UMR 7357 UdS/CNRS Strasbourg
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Wijsmuller AR, Giraudeau C, Leroy J, Kleinrensink GJ, Rociu E, Romagnolo LG, Melani AGF, Agnus V, Diana M, Soler L, Dallemagne B, Marescaux J, Mutter D. A step towards stereotactic navigation during pelvic surgery: 3D nerve topography. Surg Endosc. 2018 Aug;32(8):3582-3591. doi: 10.1007/s00464-018-6086-3. Epub 2018 Feb 12.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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