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骨盤神経の術前マッピングのための磁気共鳴イメージングニューログラフィーとトラクトグラフィーの評価 (Neuro-Tracto)

2018年3月12日 更新者:IHU Strasbourg
このプロジェクトは、骨盤神経の可視化のための 2 つの MRI 取得方法、ニューログラフィーとトラクトグラフィーを評価することを目的としています。 目標は、両方の方法を最適化し、ボランティアのプールでそれらをテストして、介入前に外科医に神経の個別のマッピングを提供し、術後合併症を回避するために、神経を描写できるかどうかを評価することです。

調査の概要

詳細な説明

自律神経系の神経は、骨盤手術中に頻繁に損傷を受け、これらの損傷は、失禁やインポテンスなどの術後合併症につながる可能性があります。 この研究は、神経を視覚化してセグメント化できる画像を提供する画像処理プロトコルの開発を目的としています。 簡単な術前の MRI 検査で、個別化された骨盤神経のマッピングが得られ、拡張現実に結合されます。これにより、保存する必要のある神経の位置を示すことで、介入中に外科医を導くための貴重なサポートが提供されます。

これまで、1.5 テスラ (1.5T) の MRI システムを使用して、動物モデル (豚) で調査が行われてきました。 MRI は、神経のような小さな構造を視覚化するための貴重な方法であることが証明された、非放射性および非侵襲性の画像診断法です。 調査は、神経を強調する解剖学的イメージング法である MRI ニューログラフィーと、神経線維の再構築を可能にする拡散テンソルベースのイメージング法である MRI トラクトグラフィーに焦点を当てていました。 ただし、ブタのモデルは、ヒトとの大きな違い、特にブタの骨盤とは異なり、ヒトの骨盤には多くの脂肪が含まれているため、理想的ではありません。これは、MRI で脂肪と組織の間に良好なコントラストがあるため、興味深い特徴です。 . したがって、健康なボランティアで新しい調査を行い、MRI 取得を改善および評価することが重要です。 これらの調査は、同じメーカーの 3Tesla (3T) システムで実行され、同じシーケンスを提供しますが、より高い信号を提供するより高い電界強度を提供します。 造影剤の注射はありません。 プロトコルは、研究の目的のために調整されたパラメーターを持つメーカーからの標準的なシーケンスを使用します。 画質は、5 段階のリッカート スケールで採点されます (0 = 描写が不可能、4 = 神経が完全に見える)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Strasbourg、フランス、67000
        • Institut de Physique Biologique - Laboratoire iCube UMR 7357 UdS/CNRS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女のボランティア
  • -研究を理解し、インフォームドコンセントを提供できるボランティア
  • フランスの社会保障制度に加盟しているボランティア

除外基準:

  • MRIの禁忌(ペースメーカーや神経刺激装置などの埋め込み型デバイス、強磁性体、閉所恐怖症または肥満)のボランティア
  • すでに骨盤手術を受けたボランティア
  • 妊娠中または授乳中のボランティア
  • -インフォームドコンセントを提供できないボランティア
  • 試験中の異常についての通知を拒否するボランティア
  • 生物医学検査のためにすでに 4500 ユーロ以上の手当を受け取っているボランティア
  • 除外期間中のボランティア(以前の研究によって決定された、または進行中)
  • 行政上または法的義務の自由を失ったボランティア
  • 後見ボランティア
  • 多剤耐性菌を運ぶボランティア

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:MRI取得 - 造影剤なし
ボランティアは、3T 臨床システムを備えた MRI を受けます。 インストールは、標準プロトコルに従って実行されます。 異なるコントラストを取得するために、異なるニューログラフィーおよびトラクトグラフィー シーケンスが取得されます。
手術はありません。 ボランティアは、3T 臨床システムを備えた MRI を受けます。 インストールは、標準プロトコルに従って実行されます。 異なるコントラストを取得するために、異なるニューログラフィーおよびトラクトグラフィー シーケンスが取得されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経の描写と識別のための画質評価
時間枠:受験時
神経を描写して識別するための画質の評価は、オペレーターによって 5 段階のリッカート スケールで採点され、放射線科医によって個別にレビューされます。
受験時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
S/N 比の比較による 1.5T と 3T での画質
時間枠:受験時
1.5T フィールドと 3T フィールドを比較するための S/N 比の評価。
受験時
ニューログラフィー法とトラクトグラフィー法の比較評価スコア
時間枠:研究完了まで、平均1年
ニューログラフィーおよびトラクトグラフィーの方法は、5 段階のリッカート スケールで採点されます。
研究完了まで、平均1年
ニューログラフィーおよびトラクトグラフィー法の取得時間
時間枠:受験時
ニューログラフィー法とトラクトグラフィー法で必要な取得時間は、評価スコアが同等である場合に比較されます。
受験時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Daniel Grucker, MD, PhD、Institut de Physique Biologique - Laboratoire iCube UMR 7357 UdS/CNRS Strasbourg

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年11月1日

一次修了 (実際)

2016年3月1日

研究の完了 (実際)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月19日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月12日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 15-004

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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