- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02582346
Bewertung der Magnetresonanztomographie-Neurographie und Traktographie zur präoperativen Kartierung von Beckennerven (Neuro-Tracto)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Beckenoperationen werden häufig Nerven des vegetativen Nervensystems geschädigt, die zu postoperativen Komplikationen wie Inkontinenz oder Impotenz führen können. Diese Studie zielt darauf ab, ein Bildgebungsprotokoll zu entwickeln, das Bilder liefert, in denen Nerven visualisiert und segmentiert werden können. Eine einfache präoperative MRT-Untersuchung könnte eine individualisierte Kartierung der Beckennerven ergeben, die mit Augmented Reality kombiniert würde, wodurch eine wertvolle Unterstützung für Chirurgen während eines Eingriffs bereitgestellt würde, indem die Position der Nerven angezeigt wird, die erhalten werden müssen.
Bisher wurden Untersuchungen mit einem 1,5 Tesla (1,5 T) MRT-System an einem Tiermodell (Schwein) durchgeführt. Die MRT ist eine nicht bestrahlende und nicht invasive Bildgebungsmethode, die sich als wertvolle Methode zur Visualisierung kleiner Strukturen wie Nerven erwiesen hat. Die Untersuchungen konzentrierten sich auf die MRT-Neurographie, ein anatomisches Bildgebungsverfahren, das Nerven hervorhebt, und die MRT-Traktographie, ein Diffusions-Tensor-basiertes Bildgebungsverfahren, das die Rekonstruktion von Nervenfasern ermöglicht. Das Schweinemodell ist jedoch aufgrund großer Unterschiede zum Menschen nicht ideal, insbesondere aufgrund der Tatsache, dass das menschliche Becken im Gegensatz zum Schweinebecken viel Fett enthält, was ein interessantes Merkmal ist, da es in der MRT einen guten Kontrast zwischen Fett und Gewebe gibt . Daher ist es wichtig, neue Untersuchungen an gesunden Probanden durchzuführen, um die MRT-Aufnahmen zu verfeinern und zu bewerten. Diese Untersuchungen werden mit einem 3-Tesla-System (3T) desselben Herstellers durchgeführt, das die gleichen Sequenzen, aber eine höhere Feldstärke liefert, die ein höheres Signal bieten sollte. Es wird kein Kontrastmittel gespritzt. Das Protokoll verwendet Standardsequenzen des Herstellers mit Parametern, die für die Zwecke der Studie angepasst wurden. Die Bildqualität wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet (0 = keine Abgrenzung möglich bis 4 = Nerven vollständig sichtbar).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Strasbourg, Frankreich, 67000
- Institut de Physique Biologique - Laboratoire iCube UMR 7357 UdS/CNRS
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige, männlich oder weiblich, ab 18 Jahren
- Freiwillige, die in der Lage sind, die Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben
- Freiwillige, die dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen sind
Ausschlusskriterien:
- Freiwilliger mit Kontraindikationen für MRT (implantiertes Gerät wie Herzschrittmacher oder Neurostimulator, ferromagnetische Materialien, Klaustrophobie oder Fettleibigkeit)
- Freiwilliger, der sich bereits einer Beckenoperation unterzogen hat
- Freiwilliger schwanger oder stillend
- Der Freiwillige kann keine Einverständniserklärung abgeben
- Freiwillige, die sich weigern, während einer Prüfung über Anomalien informiert zu werden
- Freiwillige, die bereits mehr als 4500 € Zuschuss für biomedizinische Tests erhalten haben
- Freiwilliger in Ausschlussfrist (bestimmt durch ein vorangegangenes Studium oder im Gange)
- Freiwillige, die ihre Freiheit von einer administrativen oder gesetzlichen Verpflichtung eingebüßt haben
- Freiwilliger unter Vormundschaft
- Freiwilliger, der ein multiresistentes Bakterium trägt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: MRT-Akquisition – kein Kontrastmittel
Freiwillige erhalten ein MRT mit einem klinischen 3T-System.
Die Installation wird gemäß Standardprotokollen durchgeführt.
Es werden verschiedene Neurographie- und Traktographiesequenzen aufgenommen, um unterschiedliche Kontraste zu erhalten.
|
Keine Operation.
Freiwillige erhalten ein MRT mit einem klinischen 3T-System.
Die Installation wird gemäß Standardprotokollen durchgeführt.
Es werden verschiedene Neurographie- und Traktographiesequenzen aufgenommen, um unterschiedliche Kontraste zu erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung der Bildqualität zur Abgrenzung und Identifizierung von Nerven
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Prüfung
|
Die Beurteilung der Bildqualität zur Abgrenzung und Identifizierung von Nerven wird vom Bediener auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala bewertet und von einem Radiologen unabhängig überprüft.
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Zum Zeitpunkt der Prüfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bildqualität bei 1,5T und 3T durch Vergleich des Signal-Rausch-Verhältnisses
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Prüfung
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Bewertung des Signal-Rausch-Verhältnisses zum Vergleich von 1,5-T- und 3-T-Feldern.
|
Zum Zeitpunkt der Prüfung
|
|
Vergleichender Bewertungsscore für Neurographie- und Traktographiemethoden
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Neurographische und traktographische Methoden werden auf einer fünfstufigen Lickert-Skala bewertet.
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
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Aufnahmezeit für Neurographie- und Traktographieverfahren
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Prüfung
|
Die erforderliche Erfassungszeit für die Methoden der Neurographie und der Traktographie wird verglichen, wenn die Bewertungsergebnisse gleichwertig sind.
|
Zum Zeitpunkt der Prüfung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel Grucker, MD, PhD, Institut de Physique Biologique - Laboratoire iCube UMR 7357 UdS/CNRS Strasbourg
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Porter GA, Soskolne CL, Yakimets WW, Newman SC. Surgeon-related factors and outcome in rectal cancer. Ann Surg. 1998 Feb;227(2):157-67. doi: 10.1097/00000658-199802000-00001.
- Baader B, Herrmann M. Topography of the pelvic autonomic nervous system and its potential impact on surgical intervention in the pelvis. Clin Anat. 2003 Mar;16(2):119-30. doi: 10.1002/ca.10105.
- Lange MM, Marijnen CA, Maas CP, Putter H, Rutten HJ, Stiggelbout AM, Meershoek-Klein Kranenbarg E, van de Velde CJ; Cooperative clinical investigators of the Dutch. Risk factors for sexual dysfunction after rectal cancer treatment. Eur J Cancer. 2009 Jun;45(9):1578-88. doi: 10.1016/j.ejca.2008.12.014. Epub 2009 Jan 13.
- Lim KS, Tan CH. Diffusion-weighted MRI of adult male pelvic cancers. Clin Radiol. 2012 Sep;67(9):899-908. doi: 10.1016/j.crad.2012.01.016. Epub 2012 Apr 11.
- Shihab OC, Heald RJ, Rullier E, Brown G, Holm T, Quirke P, Moran BJ. Defining the surgical planes on MRI improves surgery for cancer of the low rectum. Lancet Oncol. 2009 Dec;10(12):1207-11. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70084-1.
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- Takahara T, Hendrikse J, Yamashita T, Mali WP, Kwee TC, Imai Y, Luijten PR. Diffusion-weighted MR neurography of the brachial plexus: feasibility study. Radiology. 2008 Nov;249(2):653-60. doi: 10.1148/radiol.2492071826. Epub 2008 Sep 16.
- van der Jagt PK, Dik P, Froeling M, Kwee TC, Nievelstein RA, ten Haken B, Leemans A. Architectural configuration and microstructural properties of the sacral plexus: a diffusion tensor MRI and fiber tractography study. Neuroimage. 2012 Sep;62(3):1792-9. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.06.001. Epub 2012 Jun 13.
- Bertrand MM, Macri F, Mazars R, Droupy S, Beregi JP, Prudhomme M. MRI-based 3D pelvic autonomous innervation: a first step towards image-guided pelvic surgery. Eur Radiol. 2014 Aug;24(8):1989-97. doi: 10.1007/s00330-014-3211-0. Epub 2014 May 17.
- Soler L, Nicolau S, Pessaux P, Mutter D, Marescaux J. Real-time 3D image reconstruction guidance in liver resection surgery. Hepatobiliary Surg Nutr. 2014 Apr;3(2):73-81. doi: 10.3978/j.issn.2304-3881.2014.02.03.
- Chang KJ, Kamel IR, Macura KJ, Bluemke DA. 3.0-T MR imaging of the abdomen: comparison with 1.5 T. Radiographics. 2008 Nov-Dec;28(7):1983-98. doi: 10.1148/rg.287075154.
- Wijsmuller AR, Giraudeau C, Leroy J, Kleinrensink GJ, Rociu E, Romagnolo LG, Melani AGF, Agnus V, Diana M, Soler L, Dallemagne B, Marescaux J, Mutter D. A step towards stereotactic navigation during pelvic surgery: 3D nerve topography. Surg Endosc. 2018 Aug;32(8):3582-3591. doi: 10.1007/s00464-018-6086-3. Epub 2018 Feb 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 15-004
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