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Bewertung der Magnetresonanztomographie-Neurographie und Traktographie zur präoperativen Kartierung von Beckennerven (Neuro-Tracto)

12. März 2018 aktualisiert von: IHU Strasbourg
Dieses Projekt zielt darauf ab, zwei MRT-Erfassungsmethoden, die Neurographie und die Traktographie, zur Visualisierung von Beckennerven zu bewerten. Ziel ist es, beide Methoden zu optimieren und an einem Pool von Freiwilligen zu testen, um zu beurteilen, ob Nerven abgegrenzt werden können, um Chirurgen vor einem Eingriff eine individualisierte Nervenkartierung zu ermöglichen und postoperative Komplikationen zu vermeiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei Beckenoperationen werden häufig Nerven des vegetativen Nervensystems geschädigt, die zu postoperativen Komplikationen wie Inkontinenz oder Impotenz führen können. Diese Studie zielt darauf ab, ein Bildgebungsprotokoll zu entwickeln, das Bilder liefert, in denen Nerven visualisiert und segmentiert werden können. Eine einfache präoperative MRT-Untersuchung könnte eine individualisierte Kartierung der Beckennerven ergeben, die mit Augmented Reality kombiniert würde, wodurch eine wertvolle Unterstützung für Chirurgen während eines Eingriffs bereitgestellt würde, indem die Position der Nerven angezeigt wird, die erhalten werden müssen.

Bisher wurden Untersuchungen mit einem 1,5 Tesla (1,5 T) MRT-System an einem Tiermodell (Schwein) durchgeführt. Die MRT ist eine nicht bestrahlende und nicht invasive Bildgebungsmethode, die sich als wertvolle Methode zur Visualisierung kleiner Strukturen wie Nerven erwiesen hat. Die Untersuchungen konzentrierten sich auf die MRT-Neurographie, ein anatomisches Bildgebungsverfahren, das Nerven hervorhebt, und die MRT-Traktographie, ein Diffusions-Tensor-basiertes Bildgebungsverfahren, das die Rekonstruktion von Nervenfasern ermöglicht. Das Schweinemodell ist jedoch aufgrund großer Unterschiede zum Menschen nicht ideal, insbesondere aufgrund der Tatsache, dass das menschliche Becken im Gegensatz zum Schweinebecken viel Fett enthält, was ein interessantes Merkmal ist, da es in der MRT einen guten Kontrast zwischen Fett und Gewebe gibt . Daher ist es wichtig, neue Untersuchungen an gesunden Probanden durchzuführen, um die MRT-Aufnahmen zu verfeinern und zu bewerten. Diese Untersuchungen werden mit einem 3-Tesla-System (3T) desselben Herstellers durchgeführt, das die gleichen Sequenzen, aber eine höhere Feldstärke liefert, die ein höheres Signal bieten sollte. Es wird kein Kontrastmittel gespritzt. Das Protokoll verwendet Standardsequenzen des Herstellers mit Parametern, die für die Zwecke der Studie angepasst wurden. Die Bildqualität wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet (0 = keine Abgrenzung möglich bis 4 = Nerven vollständig sichtbar).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Institut de Physique Biologique - Laboratoire iCube UMR 7357 UdS/CNRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige, männlich oder weiblich, ab 18 Jahren
  • Freiwillige, die in der Lage sind, die Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Freiwillige, die dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen sind

Ausschlusskriterien:

  • Freiwilliger mit Kontraindikationen für MRT (implantiertes Gerät wie Herzschrittmacher oder Neurostimulator, ferromagnetische Materialien, Klaustrophobie oder Fettleibigkeit)
  • Freiwilliger, der sich bereits einer Beckenoperation unterzogen hat
  • Freiwilliger schwanger oder stillend
  • Der Freiwillige kann keine Einverständniserklärung abgeben
  • Freiwillige, die sich weigern, während einer Prüfung über Anomalien informiert zu werden
  • Freiwillige, die bereits mehr als 4500 € Zuschuss für biomedizinische Tests erhalten haben
  • Freiwilliger in Ausschlussfrist (bestimmt durch ein vorangegangenes Studium oder im Gange)
  • Freiwillige, die ihre Freiheit von einer administrativen oder gesetzlichen Verpflichtung eingebüßt haben
  • Freiwilliger unter Vormundschaft
  • Freiwilliger, der ein multiresistentes Bakterium trägt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MRT-Akquisition – kein Kontrastmittel
Freiwillige erhalten ein MRT mit einem klinischen 3T-System. Die Installation wird gemäß Standardprotokollen durchgeführt. Es werden verschiedene Neurographie- und Traktographiesequenzen aufgenommen, um unterschiedliche Kontraste zu erhalten.
Keine Operation. Freiwillige erhalten ein MRT mit einem klinischen 3T-System. Die Installation wird gemäß Standardprotokollen durchgeführt. Es werden verschiedene Neurographie- und Traktographiesequenzen aufgenommen, um unterschiedliche Kontraste zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Bildqualität zur Abgrenzung und Identifizierung von Nerven
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Prüfung
Die Beurteilung der Bildqualität zur Abgrenzung und Identifizierung von Nerven wird vom Bediener auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala bewertet und von einem Radiologen unabhängig überprüft.
Zum Zeitpunkt der Prüfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildqualität bei 1,5T und 3T durch Vergleich des Signal-Rausch-Verhältnisses
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Prüfung
Bewertung des Signal-Rausch-Verhältnisses zum Vergleich von 1,5-T- und 3-T-Feldern.
Zum Zeitpunkt der Prüfung
Vergleichender Bewertungsscore für Neurographie- und Traktographiemethoden
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Neurographische und traktographische Methoden werden auf einer fünfstufigen Lickert-Skala bewertet.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Aufnahmezeit für Neurographie- und Traktographieverfahren
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Prüfung
Die erforderliche Erfassungszeit für die Methoden der Neurographie und der Traktographie wird verglichen, wenn die Bewertungsergebnisse gleichwertig sind.
Zum Zeitpunkt der Prüfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Grucker, MD, PhD, Institut de Physique Biologique - Laboratoire iCube UMR 7357 UdS/CNRS Strasbourg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gesunde Freiwillige

Klinische Studien zur MRT-Akquisition – kein Kontrastmittel

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