- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02582346
Beoordeling van magnetische resonantie beeldvorming, neurografie en tractografie voor preoperatieve mapping van bekkenzenuwen (Neuro-Tracto)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zenuwen van het autonome zenuwstelsel worden vaak beschadigd tijdens bekkenoperaties en die verwondingen kunnen leiden tot postoperatieve complicaties zoals incontinentie of impotentie. Deze studie heeft tot doel een beeldvormend protocol te ontwikkelen dat beelden levert waar zenuwen kunnen worden gevisualiseerd en gesegmenteerd. Een eenvoudig preoperatief MRI-onderzoek zou een geïndividualiseerde mapping van bekkenzenuwen kunnen opleveren die zou kunnen worden gecombineerd tot augmented reality, waardoor chirurgen tijdens een ingreep een waardevolle ondersteuning krijgen door de locatie aan te geven van de zenuwen die behouden moeten blijven.
Tot nu toe is onderzoek gedaan met een 1,5 Tesla (1,5T) MRI-systeem op een diermodel (varken). MRI is een niet-bestralende en niet-invasieve beeldvormingsmodaliteit die een waardevolle methode bleek te zijn om kleine structuren zoals zenuwen in beeld te brengen. Onderzoeken waren gericht op MRI-neurografie, een anatomische beeldvormingsmethode die zenuwen benadrukt, en MRI-tractografie, een op diffusie-tensor gebaseerde beeldvormingsmethode die reconstructie van zenuwvezels mogelijk maakt. Het varkensmodel is echter niet ideaal vanwege grote verschillen met de mens, met name het feit dat het menselijke bekken veel vet bevat in tegenstelling tot het varkensbekken, wat een interessant kenmerk is omdat er een goed contrast is tussen vet en weefsel in MRI . Daarom is het belangrijk om nieuwe onderzoeken uit te voeren bij gezonde vrijwilligers om de MRI-opnamen te verfijnen en te beoordelen. Die onderzoeken zullen worden uitgevoerd met een 3Tesla (3T)-systeem van dezelfde fabrikant, met dezelfde sequenties maar een hogere veldsterkte die een hoger signaal zou moeten bieden. Er wordt geen contrastmiddel ingespoten. Het protocol gebruikt standaardreeksen van de fabrikant met parameters die zijn aangepast voor de doeleinden van het onderzoek. De beeldkwaliteit wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal (0 = geen afbakening mogelijk tot 4 = zenuwen zijn volledig zichtbaar).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Strasbourg, Frankrijk, 67000
- Institut de Physique Biologique - Laboratoire iCube UMR 7357 UdS/CNRS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwilligers, man of vrouw, vanaf 18 jaar
- Vrijwilligers die het onderzoek kunnen begrijpen en geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Vrijwilligers aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- Vrijwilliger met contra-indicaties voor MRI (geïmplanteerd apparaat zoals pacemaker of neurostimulator, ferromagnetische materialen, claustrofobie of obesitas)
- Vrijwilliger die al een bekkenoperatie heeft ondergaan
- Vrijwilliger zwanger of borstvoeding gevend
- Vrijwilliger kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Vrijwilliger die weigert op de hoogte te worden gebracht van een afwijking tijdens een examen
- Vrijwilliger die al meer dan 4500€ toelage kreeg voor biomedische testen
- Vrijwilliger in uitsluitingsperiode (bepaald door een eerdere studie of in uitvoering)
- Vrijwilliger die zijn vrijheid van een administratieve of wettelijke verplichting heeft verspeeld
- Vrijwilliger onder curatele
- Vrijwilliger met een multiresistente bacterie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MRI-acquisitie - geen contrastmiddel
Vrijwilligers krijgen een MRI met een 3T klinisch systeem.
De installatie wordt uitgevoerd volgens standaardprotocollen.
Er zullen verschillende neurografie- en tractografiesequenties worden verkregen om verschillende contrasten te krijgen.
|
Geen operatie.
Vrijwilligers krijgen een MRI met een 3T klinisch systeem.
De installatie wordt uitgevoerd volgens standaardprotocollen.
Er zullen verschillende neurografie- en tractografiesequenties worden verkregen om verschillende contrasten te krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de beeldkwaliteit om zenuwen af te bakenen en te identificeren
Tijdsspanne: Op het moment van examen
|
De beoordeling van de beeldkwaliteit om zenuwen af te bakenen en te identificeren, wordt door de operator gescoord op een vijfpunts Likert-schaal en onafhankelijk beoordeeld door een radioloog.
|
Op het moment van examen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beeldkwaliteit bij 1,5T en 3T door vergelijking van signaal-ruisverhoudingen
Tijdsspanne: Op het moment van examen
|
Beoordeling van signaal-ruisverhoudingen om 1,5T- en 3T-velden te vergelijken.
|
Op het moment van examen
|
|
Vergelijkende evaluatiescore voor methoden voor neurografie en tractografie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Neurografie- en tractografiemethoden worden gescoord op een vijfpuntsschaal van Lickert.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Acquisitietijd voor neurografie- en tractografiemethoden
Tijdsspanne: Op het moment van examen
|
De vereiste acquisitietijd voor neurografie- en tractografiemethoden zal worden vergeleken als de evaluatiescores gelijkwaardig zijn.
|
Op het moment van examen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Grucker, MD, PhD, Institut de Physique Biologique - Laboratoire iCube UMR 7357 UdS/CNRS Strasbourg
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Porter GA, Soskolne CL, Yakimets WW, Newman SC. Surgeon-related factors and outcome in rectal cancer. Ann Surg. 1998 Feb;227(2):157-67. doi: 10.1097/00000658-199802000-00001.
- Baader B, Herrmann M. Topography of the pelvic autonomic nervous system and its potential impact on surgical intervention in the pelvis. Clin Anat. 2003 Mar;16(2):119-30. doi: 10.1002/ca.10105.
- Lange MM, Marijnen CA, Maas CP, Putter H, Rutten HJ, Stiggelbout AM, Meershoek-Klein Kranenbarg E, van de Velde CJ; Cooperative clinical investigators of the Dutch. Risk factors for sexual dysfunction after rectal cancer treatment. Eur J Cancer. 2009 Jun;45(9):1578-88. doi: 10.1016/j.ejca.2008.12.014. Epub 2009 Jan 13.
- Lim KS, Tan CH. Diffusion-weighted MRI of adult male pelvic cancers. Clin Radiol. 2012 Sep;67(9):899-908. doi: 10.1016/j.crad.2012.01.016. Epub 2012 Apr 11.
- Shihab OC, Heald RJ, Rullier E, Brown G, Holm T, Quirke P, Moran BJ. Defining the surgical planes on MRI improves surgery for cancer of the low rectum. Lancet Oncol. 2009 Dec;10(12):1207-11. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70084-1.
- Filler AG, Howe FA, Hayes CE, Kliot M, Winn HR, Bell BA, Griffiths JR, Tsuruda JS. Magnetic resonance neurography. Lancet. 1993 Mar 13;341(8846):659-61. doi: 10.1016/0140-6736(93)90422-d.
- Takahara T, Hendrikse J, Yamashita T, Mali WP, Kwee TC, Imai Y, Luijten PR. Diffusion-weighted MR neurography of the brachial plexus: feasibility study. Radiology. 2008 Nov;249(2):653-60. doi: 10.1148/radiol.2492071826. Epub 2008 Sep 16.
- van der Jagt PK, Dik P, Froeling M, Kwee TC, Nievelstein RA, ten Haken B, Leemans A. Architectural configuration and microstructural properties of the sacral plexus: a diffusion tensor MRI and fiber tractography study. Neuroimage. 2012 Sep;62(3):1792-9. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.06.001. Epub 2012 Jun 13.
- Bertrand MM, Macri F, Mazars R, Droupy S, Beregi JP, Prudhomme M. MRI-based 3D pelvic autonomous innervation: a first step towards image-guided pelvic surgery. Eur Radiol. 2014 Aug;24(8):1989-97. doi: 10.1007/s00330-014-3211-0. Epub 2014 May 17.
- Soler L, Nicolau S, Pessaux P, Mutter D, Marescaux J. Real-time 3D image reconstruction guidance in liver resection surgery. Hepatobiliary Surg Nutr. 2014 Apr;3(2):73-81. doi: 10.3978/j.issn.2304-3881.2014.02.03.
- Chang KJ, Kamel IR, Macura KJ, Bluemke DA. 3.0-T MR imaging of the abdomen: comparison with 1.5 T. Radiographics. 2008 Nov-Dec;28(7):1983-98. doi: 10.1148/rg.287075154.
- Wijsmuller AR, Giraudeau C, Leroy J, Kleinrensink GJ, Rociu E, Romagnolo LG, Melani AGF, Agnus V, Diana M, Soler L, Dallemagne B, Marescaux J, Mutter D. A step towards stereotactic navigation during pelvic surgery: 3D nerve topography. Surg Endosc. 2018 Aug;32(8):3582-3591. doi: 10.1007/s00464-018-6086-3. Epub 2018 Feb 12.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 15-004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .