Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van magnetische resonantie beeldvorming, neurografie en tractografie voor preoperatieve mapping van bekkenzenuwen (Neuro-Tracto)

12 maart 2018 bijgewerkt door: IHU Strasbourg
Dit project beoogt de evaluatie van twee MRI-acquisitiemethoden, neurografie en tractografie, voor de visualisatie van bekkenzenuwen. Het doel is om beide methoden te optimaliseren en ze te testen op een pool van vrijwilligers om te beoordelen of zenuwen kunnen worden afgebakend, om chirurgen een geïndividualiseerde mapping van zenuwen te bieden vóór een interventie en om postoperatieve complicaties te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Zenuwen van het autonome zenuwstelsel worden vaak beschadigd tijdens bekkenoperaties en die verwondingen kunnen leiden tot postoperatieve complicaties zoals incontinentie of impotentie. Deze studie heeft tot doel een beeldvormend protocol te ontwikkelen dat beelden levert waar zenuwen kunnen worden gevisualiseerd en gesegmenteerd. Een eenvoudig preoperatief MRI-onderzoek zou een geïndividualiseerde mapping van bekkenzenuwen kunnen opleveren die zou kunnen worden gecombineerd tot augmented reality, waardoor chirurgen tijdens een ingreep een waardevolle ondersteuning krijgen door de locatie aan te geven van de zenuwen die behouden moeten blijven.

Tot nu toe is onderzoek gedaan met een 1,5 Tesla (1,5T) MRI-systeem op een diermodel (varken). MRI is een niet-bestralende en niet-invasieve beeldvormingsmodaliteit die een waardevolle methode bleek te zijn om kleine structuren zoals zenuwen in beeld te brengen. Onderzoeken waren gericht op MRI-neurografie, een anatomische beeldvormingsmethode die zenuwen benadrukt, en MRI-tractografie, een op diffusie-tensor gebaseerde beeldvormingsmethode die reconstructie van zenuwvezels mogelijk maakt. Het varkensmodel is echter niet ideaal vanwege grote verschillen met de mens, met name het feit dat het menselijke bekken veel vet bevat in tegenstelling tot het varkensbekken, wat een interessant kenmerk is omdat er een goed contrast is tussen vet en weefsel in MRI . Daarom is het belangrijk om nieuwe onderzoeken uit te voeren bij gezonde vrijwilligers om de MRI-opnamen te verfijnen en te beoordelen. Die onderzoeken zullen worden uitgevoerd met een 3Tesla (3T)-systeem van dezelfde fabrikant, met dezelfde sequenties maar een hogere veldsterkte die een hoger signaal zou moeten bieden. Er wordt geen contrastmiddel ingespoten. Het protocol gebruikt standaardreeksen van de fabrikant met parameters die zijn aangepast voor de doeleinden van het onderzoek. De beeldkwaliteit wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal (0 = geen afbakening mogelijk tot 4 = zenuwen zijn volledig zichtbaar).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • Institut de Physique Biologique - Laboratoire iCube UMR 7357 UdS/CNRS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrijwilligers, man of vrouw, vanaf 18 jaar
  • Vrijwilligers die het onderzoek kunnen begrijpen en geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Vrijwilligers aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Vrijwilliger met contra-indicaties voor MRI (geïmplanteerd apparaat zoals pacemaker of neurostimulator, ferromagnetische materialen, claustrofobie of obesitas)
  • Vrijwilliger die al een bekkenoperatie heeft ondergaan
  • Vrijwilliger zwanger of borstvoeding gevend
  • Vrijwilliger kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Vrijwilliger die weigert op de hoogte te worden gebracht van een afwijking tijdens een examen
  • Vrijwilliger die al meer dan 4500€ toelage kreeg voor biomedische testen
  • Vrijwilliger in uitsluitingsperiode (bepaald door een eerdere studie of in uitvoering)
  • Vrijwilliger die zijn vrijheid van een administratieve of wettelijke verplichting heeft verspeeld
  • Vrijwilliger onder curatele
  • Vrijwilliger met een multiresistente bacterie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MRI-acquisitie - geen contrastmiddel
Vrijwilligers krijgen een MRI met een 3T klinisch systeem. De installatie wordt uitgevoerd volgens standaardprotocollen. Er zullen verschillende neurografie- en tractografiesequenties worden verkregen om verschillende contrasten te krijgen.
Geen operatie. Vrijwilligers krijgen een MRI met een 3T klinisch systeem. De installatie wordt uitgevoerd volgens standaardprotocollen. Er zullen verschillende neurografie- en tractografiesequenties worden verkregen om verschillende contrasten te krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de beeldkwaliteit om zenuwen af ​​te bakenen en te identificeren
Tijdsspanne: Op het moment van examen
De beoordeling van de beeldkwaliteit om zenuwen af ​​te bakenen en te identificeren, wordt door de operator gescoord op een vijfpunts Likert-schaal en onafhankelijk beoordeeld door een radioloog.
Op het moment van examen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beeldkwaliteit bij 1,5T en 3T door vergelijking van signaal-ruisverhoudingen
Tijdsspanne: Op het moment van examen
Beoordeling van signaal-ruisverhoudingen om 1,5T- en 3T-velden te vergelijken.
Op het moment van examen
Vergelijkende evaluatiescore voor methoden voor neurografie en tractografie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Neurografie- en tractografiemethoden worden gescoord op een vijfpuntsschaal van Lickert.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Acquisitietijd voor neurografie- en tractografiemethoden
Tijdsspanne: Op het moment van examen
De vereiste acquisitietijd voor neurografie- en tractografiemethoden zal worden vergeleken als de evaluatiescores gelijkwaardig zijn.
Op het moment van examen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Grucker, MD, PhD, Institut de Physique Biologique - Laboratoire iCube UMR 7357 UdS/CNRS Strasbourg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

21 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 15-004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren