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Valutazione della neurografia e della trattografia con risonanza magnetica per la mappatura preoperatoria dei nervi pelvici (Neuro-Tracto)

12 marzo 2018 aggiornato da: IHU Strasbourg
Questo progetto mira a valutare due metodi di acquisizione MRI, neurografia e trattografia, per la visualizzazione dei nervi pelvici. L'obiettivo è ottimizzare entrambi i metodi e testarli su un pool di volontari per valutare se i nervi possono essere delineati, in modo da fornire una mappatura individualizzata dei nervi ai chirurghi prima di un intervento ed evitare complicazioni postoperatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I nervi del sistema nervoso autonomo sono spesso danneggiati durante la chirurgia pelvica e tali lesioni possono portare a complicazioni postoperatorie come l'incontinenza o l'impotenza. Questo studio mira a sviluppare un protocollo di imaging che fornisca immagini in cui i nervi possono essere visualizzati e segmentati. Un semplice esame MRI preoperatorio potrebbe produrre una mappatura individualizzata dei nervi pelvici che verrebbe combinata con la realtà aumentata, fornendo così un valido supporto per guidare i chirurghi durante un intervento indicando la posizione dei nervi che devono essere preservati.

Finora le indagini sono state condotte con un sistema MRI da 1,5 Tesla (1,5 T) su un modello animale (maiale). La risonanza magnetica è una modalità di imaging non irradiante e non invasiva che si è rivelata un metodo prezioso per visualizzare piccole strutture come i nervi. Le indagini si sono concentrate sulla neurografia MRI, un metodo di imaging anatomico che evidenzia i nervi, e sulla trattografia MRI, un metodo di imaging basato sul tensore di diffusione che consente la ricostruzione delle fibre nervose. Tuttavia, il modello suino non è l'ideale a causa delle grandi differenze con l'uomo, in particolare il fatto che il bacino umano contiene molto grasso a differenza del bacino suino, che è una caratteristica interessante in quanto vi è un buon contrasto tra grasso e tessuto nella risonanza magnetica . Pertanto, è importante eseguire nuove indagini in volontari sani per perfezionare e valutare le acquisizioni MRI. Tali indagini saranno eseguite con un sistema 3Tesla (3T) dello stesso produttore, fornendo le stesse sequenze ma un'intensità di campo maggiore che dovrebbe offrire un segnale più elevato. Non ci sarà alcuna iniezione di mezzo di contrasto. Il protocollo utilizzerà sequenze standard del produttore con parametri regolati ai fini dello studio. La qualità dell'immagine verrà valutata su una scala Likert a 5 punti (da 0 = nessuna delineazione possibile a 4 = i nervi sono interamente visibili).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Institut de Physique Biologique - Laboratoire iCube UMR 7357 UdS/CNRS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari, maschi o femmine, dai 18 anni
  • Volontari in grado di comprendere lo studio e di fornire il consenso informato
  • Volontari affiliati al sistema di previdenza sociale francese

Criteri di esclusione:

  • Volontariato con controindicazioni alla risonanza magnetica (dispositivo impiantato come pace-maker o neurostimolatore, materiali ferromagnetici, claustrofobia o obesità)
  • Volontario che ha già subito un intervento chirurgico pelvico
  • Volontaria incinta o in allattamento
  • Volontario incapace di fornire il consenso informato
  • Volontario che rifiuta di essere informato di qualsiasi anomalia durante un esame
  • Volontario che ha già percepito più di 4500€ di indennità per test biomedici
  • Volontario in periodo di esclusione (determinato da uno studio precedente o in corso)
  • Volontariato che ha perso la libertà di un obbligo amministrativo o legale
  • Volontariato sotto tutela
  • Volontariato portatore di un batterio multiresistente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acquisizione MRI - nessun mezzo di contrasto
I volontari avranno una risonanza magnetica con un sistema clinico 3T. L'installazione verrà eseguita secondo i protocolli standard. Verranno acquisite diverse sequenze neurografiche e trattografiche per ottenere diversi contrasti.
Nessun intervento chirurgico. I volontari avranno una risonanza magnetica con un sistema clinico 3T. L'installazione verrà eseguita secondo i protocolli standard. Verranno acquisite diverse sequenze neurografiche e trattografiche per ottenere diversi contrasti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della qualità dell'immagine per delineare e identificare i nervi
Lasso di tempo: Al momento dell'esame
La valutazione della qualità dell'immagine per delineare e identificare i nervi sarà segnata su una scala Likert a cinque punti dall'operatore e rivista in modo indipendente da un radiologo.
Al momento dell'esame

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità dell'immagine a 1,5T e 3T rispetto ai rapporti segnale/rumore
Lasso di tempo: Al momento dell'esame
Valutazione dei rapporti segnale-rumore per confrontare i campi 1.5T e 3T.
Al momento dell'esame
Punteggio di valutazione comparativa per i metodi di neurografia e trattografia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
I metodi di neurografia e trattografia saranno valutati su una scala Lickert a cinque punti.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tempi di acquisizione per le metodiche neurografiche e trattografiche
Lasso di tempo: Al momento dell'esame
Il tempo di acquisizione richiesto per i metodi di neurografia e trattografia sarà confrontato se i punteggi di valutazione sono equivalenti.
Al momento dell'esame

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Grucker, MD, PhD, Institut de Physique Biologique - Laboratoire iCube UMR 7357 UdS/CNRS Strasbourg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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