- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02582346
Valutazione della neurografia e della trattografia con risonanza magnetica per la mappatura preoperatoria dei nervi pelvici (Neuro-Tracto)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I nervi del sistema nervoso autonomo sono spesso danneggiati durante la chirurgia pelvica e tali lesioni possono portare a complicazioni postoperatorie come l'incontinenza o l'impotenza. Questo studio mira a sviluppare un protocollo di imaging che fornisca immagini in cui i nervi possono essere visualizzati e segmentati. Un semplice esame MRI preoperatorio potrebbe produrre una mappatura individualizzata dei nervi pelvici che verrebbe combinata con la realtà aumentata, fornendo così un valido supporto per guidare i chirurghi durante un intervento indicando la posizione dei nervi che devono essere preservati.
Finora le indagini sono state condotte con un sistema MRI da 1,5 Tesla (1,5 T) su un modello animale (maiale). La risonanza magnetica è una modalità di imaging non irradiante e non invasiva che si è rivelata un metodo prezioso per visualizzare piccole strutture come i nervi. Le indagini si sono concentrate sulla neurografia MRI, un metodo di imaging anatomico che evidenzia i nervi, e sulla trattografia MRI, un metodo di imaging basato sul tensore di diffusione che consente la ricostruzione delle fibre nervose. Tuttavia, il modello suino non è l'ideale a causa delle grandi differenze con l'uomo, in particolare il fatto che il bacino umano contiene molto grasso a differenza del bacino suino, che è una caratteristica interessante in quanto vi è un buon contrasto tra grasso e tessuto nella risonanza magnetica . Pertanto, è importante eseguire nuove indagini in volontari sani per perfezionare e valutare le acquisizioni MRI. Tali indagini saranno eseguite con un sistema 3Tesla (3T) dello stesso produttore, fornendo le stesse sequenze ma un'intensità di campo maggiore che dovrebbe offrire un segnale più elevato. Non ci sarà alcuna iniezione di mezzo di contrasto. Il protocollo utilizzerà sequenze standard del produttore con parametri regolati ai fini dello studio. La qualità dell'immagine verrà valutata su una scala Likert a 5 punti (da 0 = nessuna delineazione possibile a 4 = i nervi sono interamente visibili).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Strasbourg, Francia, 67000
- Institut de Physique Biologique - Laboratoire iCube UMR 7357 UdS/CNRS
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari, maschi o femmine, dai 18 anni
- Volontari in grado di comprendere lo studio e di fornire il consenso informato
- Volontari affiliati al sistema di previdenza sociale francese
Criteri di esclusione:
- Volontariato con controindicazioni alla risonanza magnetica (dispositivo impiantato come pace-maker o neurostimolatore, materiali ferromagnetici, claustrofobia o obesità)
- Volontario che ha già subito un intervento chirurgico pelvico
- Volontaria incinta o in allattamento
- Volontario incapace di fornire il consenso informato
- Volontario che rifiuta di essere informato di qualsiasi anomalia durante un esame
- Volontario che ha già percepito più di 4500€ di indennità per test biomedici
- Volontario in periodo di esclusione (determinato da uno studio precedente o in corso)
- Volontariato che ha perso la libertà di un obbligo amministrativo o legale
- Volontariato sotto tutela
- Volontariato portatore di un batterio multiresistente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Acquisizione MRI - nessun mezzo di contrasto
I volontari avranno una risonanza magnetica con un sistema clinico 3T.
L'installazione verrà eseguita secondo i protocolli standard.
Verranno acquisite diverse sequenze neurografiche e trattografiche per ottenere diversi contrasti.
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Nessun intervento chirurgico.
I volontari avranno una risonanza magnetica con un sistema clinico 3T.
L'installazione verrà eseguita secondo i protocolli standard.
Verranno acquisite diverse sequenze neurografiche e trattografiche per ottenere diversi contrasti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della qualità dell'immagine per delineare e identificare i nervi
Lasso di tempo: Al momento dell'esame
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La valutazione della qualità dell'immagine per delineare e identificare i nervi sarà segnata su una scala Likert a cinque punti dall'operatore e rivista in modo indipendente da un radiologo.
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Al momento dell'esame
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità dell'immagine a 1,5T e 3T rispetto ai rapporti segnale/rumore
Lasso di tempo: Al momento dell'esame
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Valutazione dei rapporti segnale-rumore per confrontare i campi 1.5T e 3T.
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Al momento dell'esame
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Punteggio di valutazione comparativa per i metodi di neurografia e trattografia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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I metodi di neurografia e trattografia saranno valutati su una scala Lickert a cinque punti.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Tempi di acquisizione per le metodiche neurografiche e trattografiche
Lasso di tempo: Al momento dell'esame
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Il tempo di acquisizione richiesto per i metodi di neurografia e trattografia sarà confrontato se i punteggi di valutazione sono equivalenti.
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Al momento dell'esame
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Grucker, MD, PhD, Institut de Physique Biologique - Laboratoire iCube UMR 7357 UdS/CNRS Strasbourg
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Porter GA, Soskolne CL, Yakimets WW, Newman SC. Surgeon-related factors and outcome in rectal cancer. Ann Surg. 1998 Feb;227(2):157-67. doi: 10.1097/00000658-199802000-00001.
- Baader B, Herrmann M. Topography of the pelvic autonomic nervous system and its potential impact on surgical intervention in the pelvis. Clin Anat. 2003 Mar;16(2):119-30. doi: 10.1002/ca.10105.
- Lange MM, Marijnen CA, Maas CP, Putter H, Rutten HJ, Stiggelbout AM, Meershoek-Klein Kranenbarg E, van de Velde CJ; Cooperative clinical investigators of the Dutch. Risk factors for sexual dysfunction after rectal cancer treatment. Eur J Cancer. 2009 Jun;45(9):1578-88. doi: 10.1016/j.ejca.2008.12.014. Epub 2009 Jan 13.
- Lim KS, Tan CH. Diffusion-weighted MRI of adult male pelvic cancers. Clin Radiol. 2012 Sep;67(9):899-908. doi: 10.1016/j.crad.2012.01.016. Epub 2012 Apr 11.
- Shihab OC, Heald RJ, Rullier E, Brown G, Holm T, Quirke P, Moran BJ. Defining the surgical planes on MRI improves surgery for cancer of the low rectum. Lancet Oncol. 2009 Dec;10(12):1207-11. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70084-1.
- Filler AG, Howe FA, Hayes CE, Kliot M, Winn HR, Bell BA, Griffiths JR, Tsuruda JS. Magnetic resonance neurography. Lancet. 1993 Mar 13;341(8846):659-61. doi: 10.1016/0140-6736(93)90422-d.
- Takahara T, Hendrikse J, Yamashita T, Mali WP, Kwee TC, Imai Y, Luijten PR. Diffusion-weighted MR neurography of the brachial plexus: feasibility study. Radiology. 2008 Nov;249(2):653-60. doi: 10.1148/radiol.2492071826. Epub 2008 Sep 16.
- van der Jagt PK, Dik P, Froeling M, Kwee TC, Nievelstein RA, ten Haken B, Leemans A. Architectural configuration and microstructural properties of the sacral plexus: a diffusion tensor MRI and fiber tractography study. Neuroimage. 2012 Sep;62(3):1792-9. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.06.001. Epub 2012 Jun 13.
- Bertrand MM, Macri F, Mazars R, Droupy S, Beregi JP, Prudhomme M. MRI-based 3D pelvic autonomous innervation: a first step towards image-guided pelvic surgery. Eur Radiol. 2014 Aug;24(8):1989-97. doi: 10.1007/s00330-014-3211-0. Epub 2014 May 17.
- Soler L, Nicolau S, Pessaux P, Mutter D, Marescaux J. Real-time 3D image reconstruction guidance in liver resection surgery. Hepatobiliary Surg Nutr. 2014 Apr;3(2):73-81. doi: 10.3978/j.issn.2304-3881.2014.02.03.
- Chang KJ, Kamel IR, Macura KJ, Bluemke DA. 3.0-T MR imaging of the abdomen: comparison with 1.5 T. Radiographics. 2008 Nov-Dec;28(7):1983-98. doi: 10.1148/rg.287075154.
- Wijsmuller AR, Giraudeau C, Leroy J, Kleinrensink GJ, Rociu E, Romagnolo LG, Melani AGF, Agnus V, Diana M, Soler L, Dallemagne B, Marescaux J, Mutter D. A step towards stereotactic navigation during pelvic surgery: 3D nerve topography. Surg Endosc. 2018 Aug;32(8):3582-3591. doi: 10.1007/s00464-018-6086-3. Epub 2018 Feb 12.
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-004
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