- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02582346
Vurdering av magnetisk resonanstomografi nevrografi og traktografi for preoperativ kartlegging av bekkennerver (Neuro-Tracto)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nerver i det autonome nervesystemet blir ofte skadet under bekkenkirurgi, og disse skadene kan føre til postoperative komplikasjoner som inkontinens eller impotens. Denne studien tar sikte på å utvikle en bildebehandlingsprotokoll som gir bilder der nerver kan visualiseres og segmenteres. En enkel preoperativ MR-undersøkelse kan gi en individualisert kartlegging av bekkennerver som vil bli kombinert til utvidet virkelighet, og dermed gi en verdifull støtte for å veilede kirurger under en intervensjon ved å indikere plasseringen av nervene som må bevares.
Til nå er det utført undersøkelser med et 1,5 Tesla (1,5T) MR-system på en dyremodell (gris). MR er ikke-strålende og ikke-invasiv avbildningsmodalitet som viste seg å være en verdifull metode for å visualisere små strukturer som nerver. Undersøkelser fokuserte på MR-nevrografi, en anatomisk avbildningsmetode som fremhever nerver, og MR-traktografi, en diffusjonstensorbasert avbildningsmetode som tillater rekonstruksjon av nervefibre. Imidlertid er svinemodellen ikke ideell på grunn av store forskjeller med mennesker, mer spesielt det faktum at det menneskelige bekkenet inneholder mye fett i motsetning til svinebekkenet, noe som er et interessant trekk siden det er en god kontrast mellom fett og vev i MR . Derfor er det viktig å utføre nye undersøkelser hos friske frivillige for å avgrense og vurdere MR-anskaffelsene. Disse undersøkelsene vil bli utført med et 3Tesla (3T)-system fra samme produsent, som gir de samme sekvensene, men en høyere feltstyrke som bør gi høyere signal. Det vil ikke være noen injeksjon av kontrastmiddel. Protokollen vil bruke standardsekvenser fra produsenten med parametere justert for formålet med studien. Bildekvaliteten vil bli skåret på en 5-punkts Likert-skala (0 = ingen mulig avgrensning til 4 = nervene er helt synlige).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Institut de Physique Biologique - Laboratoire iCube UMR 7357 UdS/CNRS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillige, mann eller kvinne, fra 18 år
- Frivillige i stand til å forstå studien og gi informert samtykke
- Frivillige tilknyttet det franske trygdesystemet
Ekskluderingskriterier:
- Frivillig med kontraindikasjoner for MR (implantert enhet som pacemaker eller nevrostimulator, ferromagnetiske materialer, klaustrofobi eller fedme)
- Frivillig som allerede har gjennomgått bekkenoperasjon
- Frivillig gravid eller ammende
- Frivillig kan ikke gi informert samtykke
- Frivillig nekter å bli informert om eventuelle uregelmessigheter under en eksamen
- Frivillig som allerede mottok mer enn 4500€ i godtgjørelse for biomedisinsk testing
- Frivillig i eksklusjonsperiode (bestemt av en tidligere studie eller pågår)
- Frivillige som har mistet friheten til en administrativ eller juridisk forpliktelse
- Frivillig under vergemål
- Frivillig som bærer en multiresistent bakterie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: MR-innsamling - ingen kontrastmiddel
Frivillige vil ha en MR med et 3T klinisk system.
Installasjonen vil bli utført i henhold til standard protokoller.
Ulike nevrografi- og traktografisekvenser vil bli innhentet for å få ulike kontraster.
|
Ingen operasjon.
Frivillige vil ha en MR med et 3T klinisk system.
Installasjonen vil bli utført i henhold til standard protokoller.
Ulike nevrografi- og traktografisekvenser vil bli innhentet for å få ulike kontraster.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering av bildekvalitet for å avgrense og identifisere nerver
Tidsramme: På eksamenstidspunktet
|
Vurderingen av bildekvalitet for å avgrense og identifisere nerver vil bli skåret på en fempunkts Likert-skala av operatøren, og uavhengig gjennomgått av en radiolog.
|
På eksamenstidspunktet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bildekvalitet ved 1,5T og 3T ved sammenligning av signal-til-støy-forhold
Tidsramme: På eksamenstidspunktet
|
Vurdering av signal-til-støy-forhold for å sammenligne 1,5T- og 3T-felt.
|
På eksamenstidspunktet
|
Komparativ evalueringsscore for nevrografi og traktografimetoder
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Nevrografi og traktografimetoder vil bli skåret på en fempunkts Lickert-skala.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Innhentingstid for nevrografi og traktografimetoder
Tidsramme: På eksamenstidspunktet
|
Nødvendig innhentingstid for nevrografi og traktografimetoder vil bli sammenlignet hvis evalueringsskårene er likeverdige.
|
På eksamenstidspunktet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Grucker, MD, PhD, Institut de Physique Biologique - Laboratoire iCube UMR 7357 UdS/CNRS Strasbourg
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Porter GA, Soskolne CL, Yakimets WW, Newman SC. Surgeon-related factors and outcome in rectal cancer. Ann Surg. 1998 Feb;227(2):157-67. doi: 10.1097/00000658-199802000-00001.
- Baader B, Herrmann M. Topography of the pelvic autonomic nervous system and its potential impact on surgical intervention in the pelvis. Clin Anat. 2003 Mar;16(2):119-30. doi: 10.1002/ca.10105.
- Lange MM, Marijnen CA, Maas CP, Putter H, Rutten HJ, Stiggelbout AM, Meershoek-Klein Kranenbarg E, van de Velde CJ; Cooperative clinical investigators of the Dutch. Risk factors for sexual dysfunction after rectal cancer treatment. Eur J Cancer. 2009 Jun;45(9):1578-88. doi: 10.1016/j.ejca.2008.12.014. Epub 2009 Jan 13.
- Lim KS, Tan CH. Diffusion-weighted MRI of adult male pelvic cancers. Clin Radiol. 2012 Sep;67(9):899-908. doi: 10.1016/j.crad.2012.01.016. Epub 2012 Apr 11.
- Shihab OC, Heald RJ, Rullier E, Brown G, Holm T, Quirke P, Moran BJ. Defining the surgical planes on MRI improves surgery for cancer of the low rectum. Lancet Oncol. 2009 Dec;10(12):1207-11. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70084-1.
- Filler AG, Howe FA, Hayes CE, Kliot M, Winn HR, Bell BA, Griffiths JR, Tsuruda JS. Magnetic resonance neurography. Lancet. 1993 Mar 13;341(8846):659-61. doi: 10.1016/0140-6736(93)90422-d.
- Takahara T, Hendrikse J, Yamashita T, Mali WP, Kwee TC, Imai Y, Luijten PR. Diffusion-weighted MR neurography of the brachial plexus: feasibility study. Radiology. 2008 Nov;249(2):653-60. doi: 10.1148/radiol.2492071826. Epub 2008 Sep 16.
- van der Jagt PK, Dik P, Froeling M, Kwee TC, Nievelstein RA, ten Haken B, Leemans A. Architectural configuration and microstructural properties of the sacral plexus: a diffusion tensor MRI and fiber tractography study. Neuroimage. 2012 Sep;62(3):1792-9. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.06.001. Epub 2012 Jun 13.
- Bertrand MM, Macri F, Mazars R, Droupy S, Beregi JP, Prudhomme M. MRI-based 3D pelvic autonomous innervation: a first step towards image-guided pelvic surgery. Eur Radiol. 2014 Aug;24(8):1989-97. doi: 10.1007/s00330-014-3211-0. Epub 2014 May 17.
- Soler L, Nicolau S, Pessaux P, Mutter D, Marescaux J. Real-time 3D image reconstruction guidance in liver resection surgery. Hepatobiliary Surg Nutr. 2014 Apr;3(2):73-81. doi: 10.3978/j.issn.2304-3881.2014.02.03.
- Chang KJ, Kamel IR, Macura KJ, Bluemke DA. 3.0-T MR imaging of the abdomen: comparison with 1.5 T. Radiographics. 2008 Nov-Dec;28(7):1983-98. doi: 10.1148/rg.287075154.
- Wijsmuller AR, Giraudeau C, Leroy J, Kleinrensink GJ, Rociu E, Romagnolo LG, Melani AGF, Agnus V, Diana M, Soler L, Dallemagne B, Marescaux J, Mutter D. A step towards stereotactic navigation during pelvic surgery: 3D nerve topography. Surg Endosc. 2018 Aug;32(8):3582-3591. doi: 10.1007/s00464-018-6086-3. Epub 2018 Feb 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 15-004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Friske Frivillige
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike