Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av magnetisk resonanstomografi nevrografi og traktografi for preoperativ kartlegging av bekkennerver (Neuro-Tracto)

12. mars 2018 oppdatert av: IHU Strasbourg
Dette prosjektet tar sikte på å vurdere to MR-innsamlingsmetoder, nevrografi og traktografi, for visualisering av bekkennerver. Målet er å optimalisere begge metodene og å teste dem på en gruppe frivillige for å vurdere om nerver kan avgrenses, for å gi en individualisert kartlegging av nerver til kirurger før en intervensjon og unngå postoperative komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Nerver i det autonome nervesystemet blir ofte skadet under bekkenkirurgi, og disse skadene kan føre til postoperative komplikasjoner som inkontinens eller impotens. Denne studien tar sikte på å utvikle en bildebehandlingsprotokoll som gir bilder der nerver kan visualiseres og segmenteres. En enkel preoperativ MR-undersøkelse kan gi en individualisert kartlegging av bekkennerver som vil bli kombinert til utvidet virkelighet, og dermed gi en verdifull støtte for å veilede kirurger under en intervensjon ved å indikere plasseringen av nervene som må bevares.

Til nå er det utført undersøkelser med et 1,5 Tesla (1,5T) MR-system på en dyremodell (gris). MR er ikke-strålende og ikke-invasiv avbildningsmodalitet som viste seg å være en verdifull metode for å visualisere små strukturer som nerver. Undersøkelser fokuserte på MR-nevrografi, en anatomisk avbildningsmetode som fremhever nerver, og MR-traktografi, en diffusjonstensorbasert avbildningsmetode som tillater rekonstruksjon av nervefibre. Imidlertid er svinemodellen ikke ideell på grunn av store forskjeller med mennesker, mer spesielt det faktum at det menneskelige bekkenet inneholder mye fett i motsetning til svinebekkenet, noe som er et interessant trekk siden det er en god kontrast mellom fett og vev i MR . Derfor er det viktig å utføre nye undersøkelser hos friske frivillige for å avgrense og vurdere MR-anskaffelsene. Disse undersøkelsene vil bli utført med et 3Tesla (3T)-system fra samme produsent, som gir de samme sekvensene, men en høyere feltstyrke som bør gi høyere signal. Det vil ikke være noen injeksjon av kontrastmiddel. Protokollen vil bruke standardsekvenser fra produsenten med parametere justert for formålet med studien. Bildekvaliteten vil bli skåret på en 5-punkts Likert-skala (0 = ingen mulig avgrensning til 4 = nervene er helt synlige).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Institut de Physique Biologique - Laboratoire iCube UMR 7357 UdS/CNRS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frivillige, mann eller kvinne, fra 18 år
  • Frivillige i stand til å forstå studien og gi informert samtykke
  • Frivillige tilknyttet det franske trygdesystemet

Ekskluderingskriterier:

  • Frivillig med kontraindikasjoner for MR (implantert enhet som pacemaker eller nevrostimulator, ferromagnetiske materialer, klaustrofobi eller fedme)
  • Frivillig som allerede har gjennomgått bekkenoperasjon
  • Frivillig gravid eller ammende
  • Frivillig kan ikke gi informert samtykke
  • Frivillig nekter å bli informert om eventuelle uregelmessigheter under en eksamen
  • Frivillig som allerede mottok mer enn 4500€ i godtgjørelse for biomedisinsk testing
  • Frivillig i eksklusjonsperiode (bestemt av en tidligere studie eller pågår)
  • Frivillige som har mistet friheten til en administrativ eller juridisk forpliktelse
  • Frivillig under vergemål
  • Frivillig som bærer en multiresistent bakterie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MR-innsamling - ingen kontrastmiddel
Frivillige vil ha en MR med et 3T klinisk system. Installasjonen vil bli utført i henhold til standard protokoller. Ulike nevrografi- og traktografisekvenser vil bli innhentet for å få ulike kontraster.
Ingen operasjon. Frivillige vil ha en MR med et 3T klinisk system. Installasjonen vil bli utført i henhold til standard protokoller. Ulike nevrografi- og traktografisekvenser vil bli innhentet for å få ulike kontraster.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av bildekvalitet for å avgrense og identifisere nerver
Tidsramme: På eksamenstidspunktet
Vurderingen av bildekvalitet for å avgrense og identifisere nerver vil bli skåret på en fempunkts Likert-skala av operatøren, og uavhengig gjennomgått av en radiolog.
På eksamenstidspunktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bildekvalitet ved 1,5T og 3T ved sammenligning av signal-til-støy-forhold
Tidsramme: På eksamenstidspunktet
Vurdering av signal-til-støy-forhold for å sammenligne 1,5T- og 3T-felt.
På eksamenstidspunktet
Komparativ evalueringsscore for nevrografi og traktografimetoder
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Nevrografi og traktografimetoder vil bli skåret på en fempunkts Lickert-skala.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Innhentingstid for nevrografi og traktografimetoder
Tidsramme: På eksamenstidspunktet
Nødvendig innhentingstid for nevrografi og traktografimetoder vil bli sammenlignet hvis evalueringsskårene er likeverdige.
På eksamenstidspunktet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Grucker, MD, PhD, Institut de Physique Biologique - Laboratoire iCube UMR 7357 UdS/CNRS Strasbourg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

21. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 15-004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

3
Abonnere