- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02582346
Avaliação da Neurografia e Tractografia por Ressonância Magnética para Mapeamento Pré-operatório dos Nervos Pélvicos (Neuro-Tracto)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os nervos do sistema nervoso autônomo são freqüentemente danificados durante a cirurgia pélvica, e essas lesões podem levar a complicações pós-operatórias, como incontinência ou impotência. Este estudo visa desenvolver um protocolo de imagem fornecendo imagens onde os nervos podem ser visualizados e segmentados. Um simples exame de ressonância magnética pré-operatória pode fornecer um mapeamento individualizado dos nervos pélvicos que seria combinado com a realidade aumentada, fornecendo assim um valioso suporte para orientar os cirurgiões durante uma intervenção, indicando a localização dos nervos que devem ser preservados.
Até agora, as investigações foram realizadas com um sistema de ressonância magnética de 1,5 Tesla (1,5 T) em um modelo animal (porco). A ressonância magnética é uma modalidade de imagem não irradiante e não invasiva que provou ser um método valioso para visualizar pequenas estruturas como nervos. As investigações se concentraram na neurografia por ressonância magnética, um método de imagem anatômica que destaca os nervos, e na tractografia por ressonância magnética, um método de imagem baseado em tensores de difusão que permite a reconstrução de fibras nervosas. No entanto, o modelo suíno não é o ideal devido a grandes diferenças com o humano, principalmente pelo fato de a pelve humana conter muita gordura ao contrário da pelve suína, o que é uma característica interessante, pois há um bom contraste entre gordura e tecido na ressonância magnética . Portanto, é importante realizar novas investigações em voluntários saudáveis para refinar e avaliar as aquisições de RM. Essas investigações serão realizadas com um sistema 3Tesla (3T) do mesmo fabricante, fornecendo as mesmas sequências, mas com uma intensidade de campo maior que deve oferecer maior sinal. Não haverá injeção de agente de contraste. O protocolo utilizará sequências padrão do fabricante com parâmetros ajustados para os fins do estudo. A qualidade da imagem será pontuada em uma escala Likert de 5 pontos (0 = sem delineamento possível a 4 = os nervos são totalmente visíveis).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Strasbourg, França, 67000
- Institut de Physique Biologique - Laboratoire iCube UMR 7357 UdS/CNRS
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários, masculinos ou femininos, a partir dos 18 anos
- Voluntários capazes de entender o estudo e fornecer consentimento informado
- Voluntários filiados ao sistema de segurança social francês
Critério de exclusão:
- Voluntário com contra-indicações para ressonância magnética (dispositivo implantado como marca-passo ou neuroestimulador, materiais ferromagnéticos, claustrofobia ou obesidade)
- Voluntária que já realizou cirurgia pélvica
- Voluntária grávida ou amamentando
- Voluntário incapaz de fornecer consentimento informado
- Voluntário que se recusa a ser informado de qualquer anomalia durante um exame
- Voluntário que já recebeu mais de 4500€ de subsídio para testes biomédicos
- Voluntário em período de exclusão (determinado por estudo anterior ou em andamento)
- Voluntário tendo perdido sua liberdade de uma obrigação administrativa ou legal
- Voluntário sob tutela
- Voluntário carregando uma bactéria multirresistente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Aquisição de ressonância magnética - sem agente de contraste
Os voluntários farão uma ressonância magnética com um sistema clínico 3T.
A instalação será realizada de acordo com os protocolos padrão.
Diferentes sequências de neurografia e tractografia serão adquiridas para obter diferentes contrastes.
|
Sem cirurgia.
Os voluntários farão uma ressonância magnética com um sistema clínico 3T.
A instalação será realizada de acordo com os protocolos padrão.
Diferentes sequências de neurografia e tractografia serão adquiridas para obter diferentes contrastes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da qualidade da imagem para delinear e identificar nervos
Prazo: Na hora do exame
|
A avaliação da qualidade da imagem para delinear e identificar os nervos será pontuada em uma escala Likert de cinco pontos pelo operador e revisada independentemente por um radiologista.
|
Na hora do exame
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de imagem em 1,5T e 3T por comparação de relações sinal-ruído
Prazo: Na hora do exame
|
Avaliação das relações sinal-ruído para comparar os campos 1,5T e 3T.
|
Na hora do exame
|
|
Pontuação de avaliação comparativa para métodos de neurografia e tractografia
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Os métodos de neurografia e tractografia serão pontuados em uma escala Lickert de cinco pontos.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Tempo de aquisição para métodos de neurografia e tractografia
Prazo: Na hora do exame
|
O tempo de aquisição necessário para os métodos de neurografia e tractografia será comparado se os escores de avaliação forem equivalentes.
|
Na hora do exame
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Grucker, MD, PhD, Institut de Physique Biologique - Laboratoire iCube UMR 7357 UdS/CNRS Strasbourg
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Porter GA, Soskolne CL, Yakimets WW, Newman SC. Surgeon-related factors and outcome in rectal cancer. Ann Surg. 1998 Feb;227(2):157-67. doi: 10.1097/00000658-199802000-00001.
- Baader B, Herrmann M. Topography of the pelvic autonomic nervous system and its potential impact on surgical intervention in the pelvis. Clin Anat. 2003 Mar;16(2):119-30. doi: 10.1002/ca.10105.
- Lange MM, Marijnen CA, Maas CP, Putter H, Rutten HJ, Stiggelbout AM, Meershoek-Klein Kranenbarg E, van de Velde CJ; Cooperative clinical investigators of the Dutch. Risk factors for sexual dysfunction after rectal cancer treatment. Eur J Cancer. 2009 Jun;45(9):1578-88. doi: 10.1016/j.ejca.2008.12.014. Epub 2009 Jan 13.
- Lim KS, Tan CH. Diffusion-weighted MRI of adult male pelvic cancers. Clin Radiol. 2012 Sep;67(9):899-908. doi: 10.1016/j.crad.2012.01.016. Epub 2012 Apr 11.
- Shihab OC, Heald RJ, Rullier E, Brown G, Holm T, Quirke P, Moran BJ. Defining the surgical planes on MRI improves surgery for cancer of the low rectum. Lancet Oncol. 2009 Dec;10(12):1207-11. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70084-1.
- Filler AG, Howe FA, Hayes CE, Kliot M, Winn HR, Bell BA, Griffiths JR, Tsuruda JS. Magnetic resonance neurography. Lancet. 1993 Mar 13;341(8846):659-61. doi: 10.1016/0140-6736(93)90422-d.
- Takahara T, Hendrikse J, Yamashita T, Mali WP, Kwee TC, Imai Y, Luijten PR. Diffusion-weighted MR neurography of the brachial plexus: feasibility study. Radiology. 2008 Nov;249(2):653-60. doi: 10.1148/radiol.2492071826. Epub 2008 Sep 16.
- van der Jagt PK, Dik P, Froeling M, Kwee TC, Nievelstein RA, ten Haken B, Leemans A. Architectural configuration and microstructural properties of the sacral plexus: a diffusion tensor MRI and fiber tractography study. Neuroimage. 2012 Sep;62(3):1792-9. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.06.001. Epub 2012 Jun 13.
- Bertrand MM, Macri F, Mazars R, Droupy S, Beregi JP, Prudhomme M. MRI-based 3D pelvic autonomous innervation: a first step towards image-guided pelvic surgery. Eur Radiol. 2014 Aug;24(8):1989-97. doi: 10.1007/s00330-014-3211-0. Epub 2014 May 17.
- Soler L, Nicolau S, Pessaux P, Mutter D, Marescaux J. Real-time 3D image reconstruction guidance in liver resection surgery. Hepatobiliary Surg Nutr. 2014 Apr;3(2):73-81. doi: 10.3978/j.issn.2304-3881.2014.02.03.
- Chang KJ, Kamel IR, Macura KJ, Bluemke DA. 3.0-T MR imaging of the abdomen: comparison with 1.5 T. Radiographics. 2008 Nov-Dec;28(7):1983-98. doi: 10.1148/rg.287075154.
- Wijsmuller AR, Giraudeau C, Leroy J, Kleinrensink GJ, Rociu E, Romagnolo LG, Melani AGF, Agnus V, Diana M, Soler L, Dallemagne B, Marescaux J, Mutter D. A step towards stereotactic navigation during pelvic surgery: 3D nerve topography. Surg Endosc. 2018 Aug;32(8):3582-3591. doi: 10.1007/s00464-018-6086-3. Epub 2018 Feb 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 15-004
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .