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Avaliação da Neurografia e Tractografia por Ressonância Magnética para Mapeamento Pré-operatório dos Nervos Pélvicos (Neuro-Tracto)

12 de março de 2018 atualizado por: IHU Strasbourg
Este projeto visa avaliar dois métodos de aquisição de ressonância magnética, neurografia e tractografia, para a visualização dos nervos pélvicos. O objetivo é otimizar os dois métodos e testá-los em um pool de voluntários para avaliar se os nervos podem ser delineados, de modo a fornecer um mapeamento individualizado dos nervos aos cirurgiões antes de uma intervenção e evitar complicações pós-operatórias.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os nervos do sistema nervoso autônomo são freqüentemente danificados durante a cirurgia pélvica, e essas lesões podem levar a complicações pós-operatórias, como incontinência ou impotência. Este estudo visa desenvolver um protocolo de imagem fornecendo imagens onde os nervos podem ser visualizados e segmentados. Um simples exame de ressonância magnética pré-operatória pode fornecer um mapeamento individualizado dos nervos pélvicos que seria combinado com a realidade aumentada, fornecendo assim um valioso suporte para orientar os cirurgiões durante uma intervenção, indicando a localização dos nervos que devem ser preservados.

Até agora, as investigações foram realizadas com um sistema de ressonância magnética de 1,5 Tesla (1,5 T) em um modelo animal (porco). A ressonância magnética é uma modalidade de imagem não irradiante e não invasiva que provou ser um método valioso para visualizar pequenas estruturas como nervos. As investigações se concentraram na neurografia por ressonância magnética, um método de imagem anatômica que destaca os nervos, e na tractografia por ressonância magnética, um método de imagem baseado em tensores de difusão que permite a reconstrução de fibras nervosas. No entanto, o modelo suíno não é o ideal devido a grandes diferenças com o humano, principalmente pelo fato de a pelve humana conter muita gordura ao contrário da pelve suína, o que é uma característica interessante, pois há um bom contraste entre gordura e tecido na ressonância magnética . Portanto, é importante realizar novas investigações em voluntários saudáveis ​​para refinar e avaliar as aquisições de RM. Essas investigações serão realizadas com um sistema 3Tesla (3T) do mesmo fabricante, fornecendo as mesmas sequências, mas com uma intensidade de campo maior que deve oferecer maior sinal. Não haverá injeção de agente de contraste. O protocolo utilizará sequências padrão do fabricante com parâmetros ajustados para os fins do estudo. A qualidade da imagem será pontuada em uma escala Likert de 5 pontos (0 = sem delineamento possível a 4 = os nervos são totalmente visíveis).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Strasbourg, França, 67000
        • Institut de Physique Biologique - Laboratoire iCube UMR 7357 UdS/CNRS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários, masculinos ou femininos, a partir dos 18 anos
  • Voluntários capazes de entender o estudo e fornecer consentimento informado
  • Voluntários filiados ao sistema de segurança social francês

Critério de exclusão:

  • Voluntário com contra-indicações para ressonância magnética (dispositivo implantado como marca-passo ou neuroestimulador, materiais ferromagnéticos, claustrofobia ou obesidade)
  • Voluntária que já realizou cirurgia pélvica
  • Voluntária grávida ou amamentando
  • Voluntário incapaz de fornecer consentimento informado
  • Voluntário que se recusa a ser informado de qualquer anomalia durante um exame
  • Voluntário que já recebeu mais de 4500€ de subsídio para testes biomédicos
  • Voluntário em período de exclusão (determinado por estudo anterior ou em andamento)
  • Voluntário tendo perdido sua liberdade de uma obrigação administrativa ou legal
  • Voluntário sob tutela
  • Voluntário carregando uma bactéria multirresistente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aquisição de ressonância magnética - sem agente de contraste
Os voluntários farão uma ressonância magnética com um sistema clínico 3T. A instalação será realizada de acordo com os protocolos padrão. Diferentes sequências de neurografia e tractografia serão adquiridas para obter diferentes contrastes.
Sem cirurgia. Os voluntários farão uma ressonância magnética com um sistema clínico 3T. A instalação será realizada de acordo com os protocolos padrão. Diferentes sequências de neurografia e tractografia serão adquiridas para obter diferentes contrastes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da qualidade da imagem para delinear e identificar nervos
Prazo: Na hora do exame
A avaliação da qualidade da imagem para delinear e identificar os nervos será pontuada em uma escala Likert de cinco pontos pelo operador e revisada independentemente por um radiologista.
Na hora do exame

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de imagem em 1,5T e 3T por comparação de relações sinal-ruído
Prazo: Na hora do exame
Avaliação das relações sinal-ruído para comparar os campos 1,5T e 3T.
Na hora do exame
Pontuação de avaliação comparativa para métodos de neurografia e tractografia
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Os métodos de neurografia e tractografia serão pontuados em uma escala Lickert de cinco pontos.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Tempo de aquisição para métodos de neurografia e tractografia
Prazo: Na hora do exame
O tempo de aquisição necessário para os métodos de neurografia e tractografia será comparado se os escores de avaliação forem equivalentes.
Na hora do exame

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Grucker, MD, PhD, Institut de Physique Biologique - Laboratoire iCube UMR 7357 UdS/CNRS Strasbourg

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

21 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 15-004

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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