- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02582346
Evaluación de neurografía y tractografía por resonancia magnética para el mapeo preoperatorio de los nervios pélvicos (Neuro-Tracto)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los nervios del sistema nervioso autónomo se dañan con frecuencia durante la cirugía pélvica, y esas lesiones pueden provocar complicaciones postoperatorias como incontinencia o impotencia. Este estudio tiene como objetivo desarrollar un protocolo de imagen que proporcione imágenes donde los nervios se puedan visualizar y segmentar. Un simple examen de resonancia magnética preoperatoria podría generar un mapeo individualizado de los nervios pélvicos que se combinaría con la realidad aumentada, lo que brindaría un apoyo valioso para guiar a los cirujanos durante una intervención al indicar la ubicación de los nervios que deben preservarse.
Hasta ahora, las investigaciones se han llevado a cabo con un sistema de resonancia magnética de 1,5 Tesla (1,5 T) en un modelo animal (cerdo). La resonancia magnética es una modalidad de imagen no invasiva y no irradiante que demostró ser un método valioso para visualizar estructuras pequeñas como los nervios. Las investigaciones se centraron en la neurografía por resonancia magnética, un método de imagen anatómica que destaca los nervios, y la tractografía por resonancia magnética, un método de imagen basado en el tensor de difusión que permite la reconstrucción de las fibras nerviosas. Sin embargo, el modelo porcino no es ideal debido a las grandes diferencias con el humano, más particularmente el hecho de que la pelvis humana contiene mucha grasa a diferencia de la pelvis porcina, que es una característica interesante ya que hay un buen contraste entre la grasa y el tejido en la resonancia magnética. . Por lo tanto, es importante realizar nuevas investigaciones en voluntarios sanos para refinar y evaluar las adquisiciones de resonancia magnética. Esas investigaciones se realizarán con un sistema 3Tesla (3T) del mismo fabricante, que proporcionará las mismas secuencias pero una mayor intensidad de campo que debería ofrecer una señal más alta. No habrá inyección de agente de contraste. El protocolo utilizará secuencias estándar del fabricante con parámetros ajustados para los fines del estudio. La calidad de la imagen se calificará en una escala de Likert de 5 puntos (0 = ninguna delimitación posible a 4 = los nervios son completamente visibles).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Strasbourg, Francia, 67000
- Institut de Physique Biologique - Laboratoire iCube UMR 7357 UdS/CNRS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios, hombre o mujer, a partir de 18 años
- Voluntarios capaces de entender el estudio y dar su consentimiento informado
- Voluntarios afiliados al sistema de seguridad social francés
Criterio de exclusión:
- Voluntario con contraindicaciones a la resonancia magnética (dispositivo implantado como marcapasos o neuroestimulador, materiales ferromagnéticos, claustrofobia u obesidad)
- Voluntaria que ya se sometió a una cirugía pélvica
- voluntaria embarazada o amamantando
- Voluntario incapaz de dar su consentimiento informado
- Voluntario que se niega a ser informado de cualquier anomalía durante un examen
- Voluntario que ya recibió más de 4500€ de subsidio para pruebas biomédicas
- Voluntariado en período de exclusión (determinado por un estudio previo o en curso)
- Voluntario que ha perdido su libertad de una obligación administrativa o legal
- Voluntario bajo tutela
- Voluntario portando una bacteria multirresistente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Adquisición de resonancia magnética - sin agente de contraste
Los voluntarios tendrán una resonancia magnética con un sistema clínico 3T.
La instalación se realizará de acuerdo con los protocolos estándar.
Se adquirirán diferentes secuencias de neurografía y tractografía para conseguir diferentes contrastes.
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Sin cirugía
Los voluntarios tendrán una resonancia magnética con un sistema clínico 3T.
La instalación se realizará de acuerdo con los protocolos estándar.
Se adquirirán diferentes secuencias de neurografía y tractografía para conseguir diferentes contrastes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la calidad de la imagen para delimitar e identificar nervios
Periodo de tiempo: En el momento del examen
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El operador calificará la evaluación de la calidad de la imagen para delinear e identificar los nervios en una escala de Likert de cinco puntos y un radiólogo la revisará de forma independiente.
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En el momento del examen
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de imagen a 1.5T y 3T por comparación de relaciones señal-ruido
Periodo de tiempo: En el momento del examen
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Evaluación de relaciones señal/ruido para comparar campos de 1.5T y 3T.
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En el momento del examen
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Puntaje de evaluación comparativa para métodos de neurografía y tractografía
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Los métodos de neurografía y tractografía se calificarán en una escala de Lickert de cinco puntos.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Tiempo de adquisición para los métodos de neurografía y tractografía
Periodo de tiempo: En el momento del examen
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El tiempo de adquisición requerido para los métodos de neurografía y tractografía se comparará si los puntajes de evaluación son equivalentes.
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En el momento del examen
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Grucker, MD, PhD, Institut de Physique Biologique - Laboratoire iCube UMR 7357 UdS/CNRS Strasbourg
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Lange MM, Marijnen CA, Maas CP, Putter H, Rutten HJ, Stiggelbout AM, Meershoek-Klein Kranenbarg E, van de Velde CJ; Cooperative clinical investigators of the Dutch. Risk factors for sexual dysfunction after rectal cancer treatment. Eur J Cancer. 2009 Jun;45(9):1578-88. doi: 10.1016/j.ejca.2008.12.014. Epub 2009 Jan 13.
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- Soler L, Nicolau S, Pessaux P, Mutter D, Marescaux J. Real-time 3D image reconstruction guidance in liver resection surgery. Hepatobiliary Surg Nutr. 2014 Apr;3(2):73-81. doi: 10.3978/j.issn.2304-3881.2014.02.03.
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- Wijsmuller AR, Giraudeau C, Leroy J, Kleinrensink GJ, Rociu E, Romagnolo LG, Melani AGF, Agnus V, Diana M, Soler L, Dallemagne B, Marescaux J, Mutter D. A step towards stereotactic navigation during pelvic surgery: 3D nerve topography. Surg Endosc. 2018 Aug;32(8):3582-3591. doi: 10.1007/s00464-018-6086-3. Epub 2018 Feb 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 15-004
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