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Evaluación de neurografía y tractografía por resonancia magnética para el mapeo preoperatorio de los nervios pélvicos (Neuro-Tracto)

12 de marzo de 2018 actualizado por: IHU Strasbourg
Este proyecto tiene como objetivo evaluar dos métodos de adquisición de resonancia magnética, neurografía y tractografía, para la visualización de los nervios pélvicos. El objetivo es optimizar ambos métodos y probarlos en un grupo de voluntarios para evaluar si se pueden delinear los nervios, a fin de proporcionar un mapeo individualizado de los nervios a los cirujanos antes de una intervención y evitar complicaciones posoperatorias.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los nervios del sistema nervioso autónomo se dañan con frecuencia durante la cirugía pélvica, y esas lesiones pueden provocar complicaciones postoperatorias como incontinencia o impotencia. Este estudio tiene como objetivo desarrollar un protocolo de imagen que proporcione imágenes donde los nervios se puedan visualizar y segmentar. Un simple examen de resonancia magnética preoperatoria podría generar un mapeo individualizado de los nervios pélvicos que se combinaría con la realidad aumentada, lo que brindaría un apoyo valioso para guiar a los cirujanos durante una intervención al indicar la ubicación de los nervios que deben preservarse.

Hasta ahora, las investigaciones se han llevado a cabo con un sistema de resonancia magnética de 1,5 Tesla (1,5 T) en un modelo animal (cerdo). La resonancia magnética es una modalidad de imagen no invasiva y no irradiante que demostró ser un método valioso para visualizar estructuras pequeñas como los nervios. Las investigaciones se centraron en la neurografía por resonancia magnética, un método de imagen anatómica que destaca los nervios, y la tractografía por resonancia magnética, un método de imagen basado en el tensor de difusión que permite la reconstrucción de las fibras nerviosas. Sin embargo, el modelo porcino no es ideal debido a las grandes diferencias con el humano, más particularmente el hecho de que la pelvis humana contiene mucha grasa a diferencia de la pelvis porcina, que es una característica interesante ya que hay un buen contraste entre la grasa y el tejido en la resonancia magnética. . Por lo tanto, es importante realizar nuevas investigaciones en voluntarios sanos para refinar y evaluar las adquisiciones de resonancia magnética. Esas investigaciones se realizarán con un sistema 3Tesla (3T) del mismo fabricante, que proporcionará las mismas secuencias pero una mayor intensidad de campo que debería ofrecer una señal más alta. No habrá inyección de agente de contraste. El protocolo utilizará secuencias estándar del fabricante con parámetros ajustados para los fines del estudio. La calidad de la imagen se calificará en una escala de Likert de 5 puntos (0 = ninguna delimitación posible a 4 = los nervios son completamente visibles).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Institut de Physique Biologique - Laboratoire iCube UMR 7357 UdS/CNRS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios, hombre o mujer, a partir de 18 años
  • Voluntarios capaces de entender el estudio y dar su consentimiento informado
  • Voluntarios afiliados al sistema de seguridad social francés

Criterio de exclusión:

  • Voluntario con contraindicaciones a la resonancia magnética (dispositivo implantado como marcapasos o neuroestimulador, materiales ferromagnéticos, claustrofobia u obesidad)
  • Voluntaria que ya se sometió a una cirugía pélvica
  • voluntaria embarazada o amamantando
  • Voluntario incapaz de dar su consentimiento informado
  • Voluntario que se niega a ser informado de cualquier anomalía durante un examen
  • Voluntario que ya recibió más de 4500€ de subsidio para pruebas biomédicas
  • Voluntariado en período de exclusión (determinado por un estudio previo o en curso)
  • Voluntario que ha perdido su libertad de una obligación administrativa o legal
  • Voluntario bajo tutela
  • Voluntario portando una bacteria multirresistente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Adquisición de resonancia magnética - sin agente de contraste
Los voluntarios tendrán una resonancia magnética con un sistema clínico 3T. La instalación se realizará de acuerdo con los protocolos estándar. Se adquirirán diferentes secuencias de neurografía y tractografía para conseguir diferentes contrastes.
Sin cirugía Los voluntarios tendrán una resonancia magnética con un sistema clínico 3T. La instalación se realizará de acuerdo con los protocolos estándar. Se adquirirán diferentes secuencias de neurografía y tractografía para conseguir diferentes contrastes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la calidad de la imagen para delimitar e identificar nervios
Periodo de tiempo: En el momento del examen
El operador calificará la evaluación de la calidad de la imagen para delinear e identificar los nervios en una escala de Likert de cinco puntos y un radiólogo la revisará de forma independiente.
En el momento del examen

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de imagen a 1.5T y 3T por comparación de relaciones señal-ruido
Periodo de tiempo: En el momento del examen
Evaluación de relaciones señal/ruido para comparar campos de 1.5T y 3T.
En el momento del examen
Puntaje de evaluación comparativa para métodos de neurografía y tractografía
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Los métodos de neurografía y tractografía se calificarán en una escala de Lickert de cinco puntos.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Tiempo de adquisición para los métodos de neurografía y tractografía
Periodo de tiempo: En el momento del examen
El tiempo de adquisición requerido para los métodos de neurografía y tractografía se comparará si los puntajes de evaluación son equivalentes.
En el momento del examen

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Grucker, MD, PhD, Institut de Physique Biologique - Laboratoire iCube UMR 7357 UdS/CNRS Strasbourg

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 15-004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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