- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02582346
Оценка магнитно-резонансной томографии, нейрографии и трактографии для предоперационного картирования тазовых нервов (Neuro-Tracto)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нервы вегетативной нервной системы часто повреждаются во время операций на органах малого таза, и эти повреждения могут привести к послеоперационным осложнениям, таким как недержание мочи или импотенция. Это исследование направлено на разработку протокола визуализации, позволяющего визуализировать и сегментировать нервы. Простое предоперационное МРТ может дать индивидуальное картирование тазовых нервов, которое будет объединено с дополненной реальностью, тем самым предоставляя ценную помощь хирургам во время вмешательства, указывая расположение нервов, которые необходимо сохранить.
До сих пор исследования проводились с помощью системы МРТ мощностью 1,5 Тесла (1,5 Тл) на животной модели (свинье). МРТ — это безоблучающий и неинвазивный метод визуализации, который оказался ценным методом визуализации небольших структур, таких как нервы. Исследования были сосредоточены на МРТ-нейрографии, методе анатомической визуализации, выделяющем нервы, и МРТ-трактографии, методе визуализации на основе диффузионного тензора, позволяющем реконструировать нервные волокна. Однако модель свиньи не идеальна из-за значительных отличий от человеческой, в частности из-за того, что таз человека содержит много жира, в отличие от таза свиньи, что является интересной особенностью, поскольку на МРТ наблюдается хороший контраст между жиром и тканью. . Поэтому важно провести новые исследования на здоровых добровольцах для уточнения и оценки результатов МРТ. Эти исследования будут проводиться с помощью системы 3Tesla (3T) того же производителя, обеспечивающей те же последовательности, но с более высокой напряженностью поля, которая должна обеспечить более высокий сигнал. Инъекции контрастного вещества не будет. Протокол будет использовать стандартные последовательности от производителя с параметрами, скорректированными для целей исследования. Качество изображения будет оцениваться по 5-балльной шкале Лайкерта (от 0 = невозможное разграничение до 4 = нервы полностью видны).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Strasbourg, Франция, 67000
- Institut de Physique Biologique - Laboratoire iCube UMR 7357 UdS/CNRS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Волонтеры, мужчины или женщины, от 18 лет
- Добровольцы, способные понять исследование и дать информированное согласие
- Добровольцы, связанные с французской системой социального обеспечения
Критерий исключения:
- Волонтер с противопоказаниями к МРТ (имплантированное устройство, такое как кардиостимулятор или нейростимулятор, ферромагнитные материалы, клаустрофобия или ожирение)
- Волонтер, которому уже сделали операцию на органах малого таза
- Беременная или кормящая грудью волонтер
- Волонтер не может дать информированное согласие
- Доброволец отказывается быть проинформированным о каких-либо аномалиях во время экзамена
- Волонтер, который уже получил более 4500 евро на биомедицинское тестирование
- Волонтер в период исключения (определяется предыдущим исследованием или в процессе)
- Волонтер, лишившийся свободы административного или юридического обязательства
- Волонтер под опекой
- Доброволец с полирезистентными бактериями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Получение МРТ - без контрастного вещества
Добровольцам сделают МРТ с клинической системой 3T.
Установка будет производиться по стандартным протоколам.
Для получения различных контрастов будут получены различные последовательности нейрографии и трактографии.
|
Никакой хирургии.
Добровольцам сделают МРТ с клинической системой 3T.
Установка будет производиться по стандартным протоколам.
Для получения различных контрастов будут получены различные последовательности нейрографии и трактографии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества изображения для очерчивания и идентификации нервов
Временное ограничение: Во время экзамена
|
Оценка качества изображения для очерчивания и идентификации нервов будет оцениваться оператором по пятибалльной шкале Лайкерта и независимо проверяться рентгенологом.
|
Во время экзамена
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество изображения при 1,5Тл и 3Тл при сравнении отношения сигнал/шум
Временное ограничение: Во время экзамена
|
Оценка отношения сигнал/шум для сравнения полей 1,5Тл и 3Тл.
|
Во время экзамена
|
|
Сравнительная оценка по методам нейрографии и трактографии
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Нейрография и трактография оцениваются по пятибалльной шкале Ликерта.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Время овладения методами нейрографии и трактографии
Временное ограничение: Во время экзамена
|
Требуемое время сбора данных для методов нейрографии и трактографии будет сравниваться, если оценки эквивалентны.
|
Во время экзамена
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniel Grucker, MD, PhD, Institut de Physique Biologique - Laboratoire iCube UMR 7357 UdS/CNRS Strasbourg
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Porter GA, Soskolne CL, Yakimets WW, Newman SC. Surgeon-related factors and outcome in rectal cancer. Ann Surg. 1998 Feb;227(2):157-67. doi: 10.1097/00000658-199802000-00001.
- Baader B, Herrmann M. Topography of the pelvic autonomic nervous system and its potential impact on surgical intervention in the pelvis. Clin Anat. 2003 Mar;16(2):119-30. doi: 10.1002/ca.10105.
- Lange MM, Marijnen CA, Maas CP, Putter H, Rutten HJ, Stiggelbout AM, Meershoek-Klein Kranenbarg E, van de Velde CJ; Cooperative clinical investigators of the Dutch. Risk factors for sexual dysfunction after rectal cancer treatment. Eur J Cancer. 2009 Jun;45(9):1578-88. doi: 10.1016/j.ejca.2008.12.014. Epub 2009 Jan 13.
- Lim KS, Tan CH. Diffusion-weighted MRI of adult male pelvic cancers. Clin Radiol. 2012 Sep;67(9):899-908. doi: 10.1016/j.crad.2012.01.016. Epub 2012 Apr 11.
- Shihab OC, Heald RJ, Rullier E, Brown G, Holm T, Quirke P, Moran BJ. Defining the surgical planes on MRI improves surgery for cancer of the low rectum. Lancet Oncol. 2009 Dec;10(12):1207-11. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70084-1.
- Filler AG, Howe FA, Hayes CE, Kliot M, Winn HR, Bell BA, Griffiths JR, Tsuruda JS. Magnetic resonance neurography. Lancet. 1993 Mar 13;341(8846):659-61. doi: 10.1016/0140-6736(93)90422-d.
- Takahara T, Hendrikse J, Yamashita T, Mali WP, Kwee TC, Imai Y, Luijten PR. Diffusion-weighted MR neurography of the brachial plexus: feasibility study. Radiology. 2008 Nov;249(2):653-60. doi: 10.1148/radiol.2492071826. Epub 2008 Sep 16.
- van der Jagt PK, Dik P, Froeling M, Kwee TC, Nievelstein RA, ten Haken B, Leemans A. Architectural configuration and microstructural properties of the sacral plexus: a diffusion tensor MRI and fiber tractography study. Neuroimage. 2012 Sep;62(3):1792-9. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.06.001. Epub 2012 Jun 13.
- Bertrand MM, Macri F, Mazars R, Droupy S, Beregi JP, Prudhomme M. MRI-based 3D pelvic autonomous innervation: a first step towards image-guided pelvic surgery. Eur Radiol. 2014 Aug;24(8):1989-97. doi: 10.1007/s00330-014-3211-0. Epub 2014 May 17.
- Soler L, Nicolau S, Pessaux P, Mutter D, Marescaux J. Real-time 3D image reconstruction guidance in liver resection surgery. Hepatobiliary Surg Nutr. 2014 Apr;3(2):73-81. doi: 10.3978/j.issn.2304-3881.2014.02.03.
- Chang KJ, Kamel IR, Macura KJ, Bluemke DA. 3.0-T MR imaging of the abdomen: comparison with 1.5 T. Radiographics. 2008 Nov-Dec;28(7):1983-98. doi: 10.1148/rg.287075154.
- Wijsmuller AR, Giraudeau C, Leroy J, Kleinrensink GJ, Rociu E, Romagnolo LG, Melani AGF, Agnus V, Diana M, Soler L, Dallemagne B, Marescaux J, Mutter D. A step towards stereotactic navigation during pelvic surgery: 3D nerve topography. Surg Endosc. 2018 Aug;32(8):3582-3591. doi: 10.1007/s00464-018-6086-3. Epub 2018 Feb 12.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 15-004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .