Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка магнитно-резонансной томографии, нейрографии и трактографии для предоперационного картирования тазовых нервов (Neuro-Tracto)

12 марта 2018 г. обновлено: IHU Strasbourg
Этот проект направлен на оценку двух методов получения МРТ, нейрографии и трактографии, для визуализации тазовых нервов. Цель состоит в том, чтобы оптимизировать оба метода и протестировать их на группе добровольцев, чтобы оценить, можно ли выделить нервы, чтобы предоставить хирургам индивидуальное картирование нервов перед вмешательством и избежать послеоперационных осложнений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Нервы вегетативной нервной системы часто повреждаются во время операций на органах малого таза, и эти повреждения могут привести к послеоперационным осложнениям, таким как недержание мочи или импотенция. Это исследование направлено на разработку протокола визуализации, позволяющего визуализировать и сегментировать нервы. Простое предоперационное МРТ может дать индивидуальное картирование тазовых нервов, которое будет объединено с дополненной реальностью, тем самым предоставляя ценную помощь хирургам во время вмешательства, указывая расположение нервов, которые необходимо сохранить.

До сих пор исследования проводились с помощью системы МРТ мощностью 1,5 Тесла (1,5 Тл) на животной модели (свинье). МРТ — это безоблучающий и неинвазивный метод визуализации, который оказался ценным методом визуализации небольших структур, таких как нервы. Исследования были сосредоточены на МРТ-нейрографии, методе анатомической визуализации, выделяющем нервы, и МРТ-трактографии, методе визуализации на основе диффузионного тензора, позволяющем реконструировать нервные волокна. Однако модель свиньи не идеальна из-за значительных отличий от человеческой, в частности из-за того, что таз человека содержит много жира, в отличие от таза свиньи, что является интересной особенностью, поскольку на МРТ наблюдается хороший контраст между жиром и тканью. . Поэтому важно провести новые исследования на здоровых добровольцах для уточнения и оценки результатов МРТ. Эти исследования будут проводиться с помощью системы 3Tesla (3T) того же производителя, обеспечивающей те же последовательности, но с более высокой напряженностью поля, которая должна обеспечить более высокий сигнал. Инъекции контрастного вещества не будет. Протокол будет использовать стандартные последовательности от производителя с параметрами, скорректированными для целей исследования. Качество изображения будет оцениваться по 5-балльной шкале Лайкерта (от 0 = невозможное разграничение до 4 = нервы полностью видны).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Strasbourg, Франция, 67000
        • Institut de Physique Biologique - Laboratoire iCube UMR 7357 UdS/CNRS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Волонтеры, мужчины или женщины, от 18 лет
  • Добровольцы, способные понять исследование и дать информированное согласие
  • Добровольцы, связанные с французской системой социального обеспечения

Критерий исключения:

  • Волонтер с противопоказаниями к МРТ (имплантированное устройство, такое как кардиостимулятор или нейростимулятор, ферромагнитные материалы, клаустрофобия или ожирение)
  • Волонтер, которому уже сделали операцию на органах малого таза
  • Беременная или кормящая грудью волонтер
  • Волонтер не может дать информированное согласие
  • Доброволец отказывается быть проинформированным о каких-либо аномалиях во время экзамена
  • Волонтер, который уже получил более 4500 евро на биомедицинское тестирование
  • Волонтер в период исключения (определяется предыдущим исследованием или в процессе)
  • Волонтер, лишившийся свободы административного или юридического обязательства
  • Волонтер под опекой
  • Доброволец с полирезистентными бактериями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Получение МРТ - без контрастного вещества
Добровольцам сделают МРТ с клинической системой 3T. Установка будет производиться по стандартным протоколам. Для получения различных контрастов будут получены различные последовательности нейрографии и трактографии.
Никакой хирургии. Добровольцам сделают МРТ с клинической системой 3T. Установка будет производиться по стандартным протоколам. Для получения различных контрастов будут получены различные последовательности нейрографии и трактографии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка качества изображения для очерчивания и идентификации нервов
Временное ограничение: Во время экзамена
Оценка качества изображения для очерчивания и идентификации нервов будет оцениваться оператором по пятибалльной шкале Лайкерта и независимо проверяться рентгенологом.
Во время экзамена

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество изображения при 1,5Тл и 3Тл при сравнении отношения сигнал/шум
Временное ограничение: Во время экзамена
Оценка отношения сигнал/шум для сравнения полей 1,5Тл и 3Тл.
Во время экзамена
Сравнительная оценка по методам нейрографии и трактографии
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Нейрография и трактография оцениваются по пятибалльной шкале Ликерта.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Время овладения методами нейрографии и трактографии
Временное ограничение: Во время экзамена
Требуемое время сбора данных для методов нейрографии и трактографии будет сравниваться, если оценки эквивалентны.
Во время экзамена

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Daniel Grucker, MD, PhD, Institut de Physique Biologique - Laboratoire iCube UMR 7357 UdS/CNRS Strasbourg

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться