- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02582346
골반 신경의 수술 전 매핑을 위한 자기 공명 영상 신경 조영술 및 Tractography 평가 (Neuro-Tracto)
연구 개요
상세 설명
자율신경계의 신경은 골반 수술 시 자주 손상되며 이러한 손상은 실금이나 발기부전과 같은 수술 후 합병증을 유발할 수 있습니다. 이 연구는 신경을 시각화하고 분할할 수 있는 이미지를 제공하는 이미징 프로토콜을 개발하는 것을 목표로 합니다. 간단한 수술 전 MRI 검사는 증강 현실과 결합될 골반 신경의 개별화된 매핑을 생성할 수 있으므로 보존해야 하는 신경의 위치를 표시하여 개입 중에 외과 의사를 안내하는 귀중한 지원을 제공합니다.
지금까지 동물모델(돼지)을 대상으로 1.5테슬라(1.5T) MRI 시스템으로 조사가 진행됐다. MRI는 신경과 같은 작은 구조를 시각화하는 귀중한 방법임이 입증된 비방사성 및 비침습적 이미징 방식입니다. 조사는 신경을 강조하는 해부학적 이미징 방법인 MRI 신경조영술과 신경 섬유의 재건을 가능하게 하는 확산 텐서 기반 이미징 방법인 MRI 트랙토그래피에 중점을 두었습니다. 그러나 돼지 모델은 인간과 큰 차이가 있기 때문에 이상적이지 않으며, 특히 인간의 골반은 돼지 골반과 달리 지방이 많이 포함되어 있다는 점에서 MRI에서 지방과 조직이 잘 대조되는 흥미로운 특징이 있습니다. . 따라서 건강한 지원자를 대상으로 새로운 조사를 수행하여 MRI 획득을 개선하고 평가하는 것이 중요합니다. 이러한 조사는 동일한 시퀀스를 제공하지만 더 높은 신호를 제공해야 하는 더 높은 전계 강도를 제공하는 동일한 제조업체의 3Tesla(3T) 시스템으로 수행됩니다. 조영제를 주사하지 않습니다. 프로토콜은 연구 목적에 맞게 매개변수가 조정된 제조업체의 표준 시퀀스를 사용합니다. 이미지 품질은 5점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다(0 = 가능한 묘사 없음 ~ 4=신경이 완전히 보임).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- Institut de Physique Biologique - Laboratoire iCube UMR 7357 UdS/CNRS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀 자원봉사자
- 연구를 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 지원자
- 프랑스 사회보장제도에 소속된 자원봉사자
제외 기준:
- MRI(심박 조율기 또는 신경 자극기와 같은 이식 장치, 강자성 물질, 밀실 공포증 또는 비만)에 대한 금기 사항이 있는 자원 봉사자
- 이미 골반 수술을 받은 자원봉사자
- 자원 봉사 임신 또는 모유 수유
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 자원봉사자
- 시험 중 이상 징후에 대한 통보를 거부하는 자원봉사자
- 생물 의학 테스트에 대해 이미 4500€ 이상의 수당을 받은 자원 봉사자
- 배제 기간에 자원 봉사 (이전 연구에 의해 결정 또는 진행 중)
- 행정적 또는 법적 의무의 자유를 상실한 자원봉사자
- 후견 자원 봉사
- 다중 저항성 박테리아를 운반하는 자원 봉사자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MRI 획득 - 조영제 없음
자원봉사자는 3T 임상 시스템을 갖춘 MRI를 받게 됩니다.
설치는 표준 프로토콜에 따라 수행됩니다.
서로 다른 대비를 얻기 위해 서로 다른 신경조영술 및 트랙토그래피 시퀀스를 획득합니다.
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수술 없음.
자원봉사자는 3T 임상 시스템을 갖춘 MRI를 받게 됩니다.
설치는 표준 프로토콜에 따라 수행됩니다.
서로 다른 대비를 얻기 위해 서로 다른 신경조영술 및 트랙토그래피 시퀀스를 획득합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경을 기술하고 식별하기 위한 이미지 품질 평가
기간: 시험 당시
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신경을 기술하고 식별하기 위한 이미지 품질 평가는 시술자가 5점 리커트 척도로 점수를 매기고 방사선 전문의가 독립적으로 검토합니다.
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시험 당시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신호 대 잡음비 비교를 통한 1.5T 및 3T의 이미지 품질
기간: 시험 당시
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1.5T 및 3T 필드를 비교하기 위한 신호 대 잡음비 평가.
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시험 당시
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신경조영술 및 견인술 방법에 대한 비교 평가 점수
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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Neurography 및 tractography 방법은 5점 Lickert 척도로 채점됩니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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신경조영술 및 트랙토그래피 방법의 획득 시간
기간: 시험 당시
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평가 점수가 동일한 경우 신경조영법과 tractography 방법에 필요한 획득 시간을 비교합니다.
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시험 당시
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Daniel Grucker, MD, PhD, Institut de Physique Biologique - Laboratoire iCube UMR 7357 UdS/CNRS Strasbourg
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
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