- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02582346
Évaluation de la neurographie et de la tractographie par imagerie par résonance magnétique pour la cartographie préopératoire des nerfs pelviens (Neuro-Tracto)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les nerfs du système nerveux autonome sont fréquemment endommagés pendant la chirurgie pelvienne, et ces blessures peuvent entraîner des complications postopératoires telles que l'incontinence ou l'impuissance. Cette étude vise à développer un protocole d'imagerie fournissant des images où les nerfs peuvent être visualisés et segmentés. Un simple examen IRM préopératoire pourrait permettre d'obtenir une cartographie individualisée des nerfs pelviens qui serait associée à la réalité augmentée, offrant ainsi un précieux support pour guider les chirurgiens lors d'une intervention en indiquant la localisation des nerfs à préserver.
Jusqu'à présent, des investigations ont été menées avec un système d'IRM de 1,5 Tesla (1,5T) sur un modèle animal (porc). L'IRM est une modalité d'imagerie non irradiante et non invasive qui s'est avérée être une méthode précieuse pour visualiser de petites structures comme les nerfs. Les investigations ont porté sur la neurographie IRM, une méthode d'imagerie anatomique mettant en évidence les nerfs, et la tractographie IRM, une méthode d'imagerie basée sur le tenseur de diffusion permettant la reconstruction des fibres nerveuses. Cependant, le modèle porcin n'est pas idéal en raison de différences majeures avec l'homme, plus particulièrement du fait que le bassin humain contient beaucoup de graisse contrairement au bassin porcin, ce qui est une caractéristique intéressante car il y a un bon contraste entre la graisse et les tissus en IRM. . Il est donc important de réaliser de nouvelles investigations chez des volontaires sains pour affiner et évaluer les acquisitions IRM. Ces investigations seront effectuées avec un système 3Tesla (3T) du même fabricant, fournissant les mêmes séquences mais une intensité de champ plus élevée qui devrait offrir un signal plus élevé. Il n'y aura pas d'injection de produit de contraste. Le protocole utilisera des séquences standard du fabricant avec des paramètres ajustés aux fins de l'étude. La qualité de l'image sera notée sur une échelle de Likert à 5 points (0 = pas de délimitation possible à 4 = les nerfs sont entièrement visibles).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Strasbourg, France, 67000
- Institut de Physique Biologique - Laboratoire iCube UMR 7357 UdS/CNRS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Bénévoles, hommes ou femmes, à partir de 18 ans
- Volontaires capables de comprendre l'étude et de fournir un consentement éclairé
- Volontaires affiliés à la sécurité sociale française
Critère d'exclusion:
- Volontaire avec contre-indications à l'IRM (dispositif implanté type stimulateur cardiaque ou neurostimulateur, matériaux ferromagnétiques, claustrophobie ou obésité)
- Volontaire ayant déjà subi une chirurgie pelvienne
- Volontaire enceinte ou allaitante
- Bénévole incapable de fournir un consentement éclairé
- Bénévole refusant d'être informé de toute anomalie lors d'un examen
- Volontaire ayant déjà reçu plus de 4500€ d'allocation pour des tests biomédicaux
- Volontaire en période d'exclusion (déterminée par une étude antérieure ou en cours)
- Volontaire ayant perdu sa liberté d'une obligation administrative ou légale
- Volontaire sous tutelle
- Volontaire porteur d'une bactérie multirésistante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Acquisition IRM - sans produit de contraste
Les volontaires auront une IRM avec un système clinique 3T.
L'installation sera effectuée selon les protocoles standards.
Différentes séquences de neurographie et de tractographie seront acquises afin d'obtenir différents contrastes.
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Pas de chirurgie.
Les volontaires auront une IRM avec un système clinique 3T.
L'installation sera effectuée selon les protocoles standards.
Différentes séquences de neurographie et de tractographie seront acquises afin d'obtenir différents contrastes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la qualité de l'image pour délimiter et identifier les nerfs
Délai: Au moment de l'examen
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L'évaluation de la qualité de l'image pour délimiter et identifier les nerfs sera notée sur une échelle de Likert à cinq points par l'opérateur et examinée de manière indépendante par un radiologue.
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Au moment de l'examen
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité d'image à 1,5T et 3T par comparaison des rapports signal sur bruit
Délai: Au moment de l'examen
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Évaluation des rapports signal sur bruit pour comparer les champs 1,5T et 3T.
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Au moment de l'examen
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Score d'évaluation comparé des méthodes de neurographie et de tractographie
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Les méthodes de neurographie et de tractographie seront notées sur une échelle de Lickert à cinq points.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Temps d'acquisition des méthodes de neurographie et de tractographie
Délai: Au moment de l'examen
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Le temps d'acquisition requis pour les méthodes de neurographie et de tractographie sera comparé si les scores d'évaluation sont équivalents.
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Au moment de l'examen
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Grucker, MD, PhD, Institut de Physique Biologique - Laboratoire iCube UMR 7357 UdS/CNRS Strasbourg
Publications et liens utiles
Publications générales
- Porter GA, Soskolne CL, Yakimets WW, Newman SC. Surgeon-related factors and outcome in rectal cancer. Ann Surg. 1998 Feb;227(2):157-67. doi: 10.1097/00000658-199802000-00001.
- Baader B, Herrmann M. Topography of the pelvic autonomic nervous system and its potential impact on surgical intervention in the pelvis. Clin Anat. 2003 Mar;16(2):119-30. doi: 10.1002/ca.10105.
- Lange MM, Marijnen CA, Maas CP, Putter H, Rutten HJ, Stiggelbout AM, Meershoek-Klein Kranenbarg E, van de Velde CJ; Cooperative clinical investigators of the Dutch. Risk factors for sexual dysfunction after rectal cancer treatment. Eur J Cancer. 2009 Jun;45(9):1578-88. doi: 10.1016/j.ejca.2008.12.014. Epub 2009 Jan 13.
- Lim KS, Tan CH. Diffusion-weighted MRI of adult male pelvic cancers. Clin Radiol. 2012 Sep;67(9):899-908. doi: 10.1016/j.crad.2012.01.016. Epub 2012 Apr 11.
- Shihab OC, Heald RJ, Rullier E, Brown G, Holm T, Quirke P, Moran BJ. Defining the surgical planes on MRI improves surgery for cancer of the low rectum. Lancet Oncol. 2009 Dec;10(12):1207-11. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70084-1.
- Filler AG, Howe FA, Hayes CE, Kliot M, Winn HR, Bell BA, Griffiths JR, Tsuruda JS. Magnetic resonance neurography. Lancet. 1993 Mar 13;341(8846):659-61. doi: 10.1016/0140-6736(93)90422-d.
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- van der Jagt PK, Dik P, Froeling M, Kwee TC, Nievelstein RA, ten Haken B, Leemans A. Architectural configuration and microstructural properties of the sacral plexus: a diffusion tensor MRI and fiber tractography study. Neuroimage. 2012 Sep;62(3):1792-9. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.06.001. Epub 2012 Jun 13.
- Bertrand MM, Macri F, Mazars R, Droupy S, Beregi JP, Prudhomme M. MRI-based 3D pelvic autonomous innervation: a first step towards image-guided pelvic surgery. Eur Radiol. 2014 Aug;24(8):1989-97. doi: 10.1007/s00330-014-3211-0. Epub 2014 May 17.
- Soler L, Nicolau S, Pessaux P, Mutter D, Marescaux J. Real-time 3D image reconstruction guidance in liver resection surgery. Hepatobiliary Surg Nutr. 2014 Apr;3(2):73-81. doi: 10.3978/j.issn.2304-3881.2014.02.03.
- Chang KJ, Kamel IR, Macura KJ, Bluemke DA. 3.0-T MR imaging of the abdomen: comparison with 1.5 T. Radiographics. 2008 Nov-Dec;28(7):1983-98. doi: 10.1148/rg.287075154.
- Wijsmuller AR, Giraudeau C, Leroy J, Kleinrensink GJ, Rociu E, Romagnolo LG, Melani AGF, Agnus V, Diana M, Soler L, Dallemagne B, Marescaux J, Mutter D. A step towards stereotactic navigation during pelvic surgery: 3D nerve topography. Surg Endosc. 2018 Aug;32(8):3582-3591. doi: 10.1007/s00464-018-6086-3. Epub 2018 Feb 12.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-004
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