Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de la neurographie et de la tractographie par imagerie par résonance magnétique pour la cartographie préopératoire des nerfs pelviens (Neuro-Tracto)

12 mars 2018 mis à jour par: IHU Strasbourg
Ce projet vise à évaluer deux méthodes d'acquisition IRM, la neurographie et la tractographie, pour la visualisation des nerfs pelviens. L'objectif est d'optimiser les deux méthodes et de les tester sur un pool de volontaires pour évaluer si les nerfs peuvent être délimités, afin de fournir une cartographie individualisée des nerfs aux chirurgiens avant une intervention et éviter les complications postopératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Les nerfs du système nerveux autonome sont fréquemment endommagés pendant la chirurgie pelvienne, et ces blessures peuvent entraîner des complications postopératoires telles que l'incontinence ou l'impuissance. Cette étude vise à développer un protocole d'imagerie fournissant des images où les nerfs peuvent être visualisés et segmentés. Un simple examen IRM préopératoire pourrait permettre d'obtenir une cartographie individualisée des nerfs pelviens qui serait associée à la réalité augmentée, offrant ainsi un précieux support pour guider les chirurgiens lors d'une intervention en indiquant la localisation des nerfs à préserver.

Jusqu'à présent, des investigations ont été menées avec un système d'IRM de 1,5 Tesla (1,5T) sur un modèle animal (porc). L'IRM est une modalité d'imagerie non irradiante et non invasive qui s'est avérée être une méthode précieuse pour visualiser de petites structures comme les nerfs. Les investigations ont porté sur la neurographie IRM, une méthode d'imagerie anatomique mettant en évidence les nerfs, et la tractographie IRM, une méthode d'imagerie basée sur le tenseur de diffusion permettant la reconstruction des fibres nerveuses. Cependant, le modèle porcin n'est pas idéal en raison de différences majeures avec l'homme, plus particulièrement du fait que le bassin humain contient beaucoup de graisse contrairement au bassin porcin, ce qui est une caractéristique intéressante car il y a un bon contraste entre la graisse et les tissus en IRM. . Il est donc important de réaliser de nouvelles investigations chez des volontaires sains pour affiner et évaluer les acquisitions IRM. Ces investigations seront effectuées avec un système 3Tesla (3T) du même fabricant, fournissant les mêmes séquences mais une intensité de champ plus élevée qui devrait offrir un signal plus élevé. Il n'y aura pas d'injection de produit de contraste. Le protocole utilisera des séquences standard du fabricant avec des paramètres ajustés aux fins de l'étude. La qualité de l'image sera notée sur une échelle de Likert à 5 points (0 = pas de délimitation possible à 4 = les nerfs sont entièrement visibles).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Strasbourg, France, 67000
        • Institut de Physique Biologique - Laboratoire iCube UMR 7357 UdS/CNRS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Bénévoles, hommes ou femmes, à partir de 18 ans
  • Volontaires capables de comprendre l'étude et de fournir un consentement éclairé
  • Volontaires affiliés à la sécurité sociale française

Critère d'exclusion:

  • Volontaire avec contre-indications à l'IRM (dispositif implanté type stimulateur cardiaque ou neurostimulateur, matériaux ferromagnétiques, claustrophobie ou obésité)
  • Volontaire ayant déjà subi une chirurgie pelvienne
  • Volontaire enceinte ou allaitante
  • Bénévole incapable de fournir un consentement éclairé
  • Bénévole refusant d'être informé de toute anomalie lors d'un examen
  • Volontaire ayant déjà reçu plus de 4500€ d'allocation pour des tests biomédicaux
  • Volontaire en période d'exclusion (déterminée par une étude antérieure ou en cours)
  • Volontaire ayant perdu sa liberté d'une obligation administrative ou légale
  • Volontaire sous tutelle
  • Volontaire porteur d'une bactérie multirésistante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acquisition IRM - sans produit de contraste
Les volontaires auront une IRM avec un système clinique 3T. L'installation sera effectuée selon les protocoles standards. Différentes séquences de neurographie et de tractographie seront acquises afin d'obtenir différents contrastes.
Pas de chirurgie. Les volontaires auront une IRM avec un système clinique 3T. L'installation sera effectuée selon les protocoles standards. Différentes séquences de neurographie et de tractographie seront acquises afin d'obtenir différents contrastes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la qualité de l'image pour délimiter et identifier les nerfs
Délai: Au moment de l'examen
L'évaluation de la qualité de l'image pour délimiter et identifier les nerfs sera notée sur une échelle de Likert à cinq points par l'opérateur et examinée de manière indépendante par un radiologue.
Au moment de l'examen

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité d'image à 1,5T et 3T par comparaison des rapports signal sur bruit
Délai: Au moment de l'examen
Évaluation des rapports signal sur bruit pour comparer les champs 1,5T et 3T.
Au moment de l'examen
Score d'évaluation comparé des méthodes de neurographie et de tractographie
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Les méthodes de neurographie et de tractographie seront notées sur une échelle de Lickert à cinq points.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Temps d'acquisition des méthodes de neurographie et de tractographie
Délai: Au moment de l'examen
Le temps d'acquisition requis pour les méthodes de neurographie et de tractographie sera comparé si les scores d'évaluation sont équivalents.
Au moment de l'examen

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Grucker, MD, PhD, Institut de Physique Biologique - Laboratoire iCube UMR 7357 UdS/CNRS Strasbourg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2015

Première publication (Estimation)

21 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner