Ocena neurografii rezonansu magnetycznego i traktografii do przedoperacyjnego mapowania nerwów miednicy (Neuro-Tracto)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nerwy autonomicznego układu nerwowego często ulegają uszkodzeniu podczas operacji miednicy mniejszej, a urazy te mogą prowadzić do powikłań pooperacyjnych, takich jak nietrzymanie moczu czy impotencja. Niniejsze badanie ma na celu opracowanie protokołu obrazowania dostarczającego obrazy umożliwiające wizualizację i segmentację nerwów. Proste przedoperacyjne badanie MRI może dać zindywidualizowane mapowanie nerwów miednicy, które można połączyć z rzeczywistością rozszerzoną, zapewniając w ten sposób cenne wsparcie dla prowadzenia chirurgów podczas interwencji poprzez wskazanie lokalizacji nerwów, które należy zachować.
Do tej pory badania prowadzono za pomocą systemu MRI 1,5 Tesli (1,5 T) na modelu zwierzęcym (świnia). MRI to nienaświetlająca i nieinwazyjna metoda obrazowania, która okazała się cenną metodą wizualizacji małych struktur, takich jak nerwy. Badania koncentrowały się na neurografii MRI, anatomicznej metodzie obrazowania uwidaczniającej nerwy, oraz traktografii MRI, metodzie obrazowania opartej na tensorach dyfuzji, umożliwiającej rekonstrukcję włókien nerwowych. Jednak model świński nie jest idealny ze względu na znaczne różnice z ludzkimi, w szczególności fakt, że ludzka miednica zawiera dużo tłuszczu w przeciwieństwie do miednicy świńskiej, co jest interesującą cechą, ponieważ w MRI występuje dobry kontrast między tłuszczem a tkanką . Dlatego ważne jest, aby przeprowadzić nowe badania u zdrowych ochotników, aby udoskonalić i ocenić akwizycje MRI. Badania te zostaną przeprowadzone za pomocą systemu 3Tesli (3T) tego samego producenta, zapewniającego te same sekwencje, ale o wyższym natężeniu pola, co powinno zapewnić wyższy sygnał. Nie będzie wstrzykiwania środka kontrastowego. W protokole zastosowane zostaną standardowe sekwencje od producenta o parametrach dostosowanych do potrzeb badania. Jakość obrazu będzie oceniana w 5-punktowej skali Likerta (od 0 = brak możliwych konturów do 4 = nerwy są całkowicie widoczne).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Strasbourg, Francja, 67000
- Institut de Physique Biologique - Laboratoire iCube UMR 7357 UdS/CNRS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wolontariusze, mężczyźni lub kobiety, od 18 lat
- Ochotnicy zdolni do zrozumienia badania i wyrażenia świadomej zgody
- Wolontariusze zrzeszeni we francuskim systemie zabezpieczenia społecznego
Kryteria wyłączenia:
- Wolontariusz z przeciwwskazaniami do MRI (wszczepione urządzenie typu rozrusznik serca lub neurostymulator, materiały ferromagnetyczne, klaustrofobia lub otyłość)
- Wolontariuszka, która przeszła już operację miednicy
- Wolontariuszka w ciąży lub karmiąca piersią
- Wolontariusz nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
- Wolontariusz odmawia poinformowania o jakiejkolwiek nieprawidłowości podczas egzaminu
- Wolontariusz, który otrzymał już ponad 4500 € zasiłku na badania biomedyczne
- Wolontariusz w okresie wykluczenia (określony na podstawie poprzedniego badania lub w toku)
- Wolontariusz, który zrzekł się wolności wynikającej z obowiązku administracyjnego lub prawnego
- Wolontariusz pod kuratelą
- Ochotnik niosący wielooporną bakterię
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Akwizycja MRI – bez środka kontrastowego
Ochotnicy będą mieli MRI z systemem klinicznym 3T.
Instalacja zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardowymi protokołami.
Uzyskane zostaną różne sekwencje neurografii i traktografii w celu uzyskania różnych kontrastów.
|
Bez operacji.
Ochotnicy będą mieli MRI z systemem klinicznym 3T.
Instalacja zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardowymi protokołami.
Uzyskane zostaną różne sekwencje neurografii i traktografii w celu uzyskania różnych kontrastów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena jakości obrazu w celu nakreślenia i identyfikacji nerwów
Ramy czasowe: W czasie egzaminu
|
Ocena jakości obrazu w celu nakreślenia i identyfikacji nerwów zostanie oceniona przez operatora w pięciostopniowej skali Likerta i niezależnie oceniona przez radiologa.
|
W czasie egzaminu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość obrazu przy 1,5T i 3T przez porównanie stosunku sygnału do szumu
Ramy czasowe: W czasie egzaminu
|
Ocena stosunku sygnału do szumu w celu porównania pól 1,5T i 3T.
|
W czasie egzaminu
|
|
Ocena porównawcza metod neurograficznych i traktograficznych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Metody neurograficzne i traktograficzne będą oceniane w pięciostopniowej skali Lickerta.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Czas akwizycji dla metod neurograficznych i traktograficznych
Ramy czasowe: W czasie egzaminu
|
Wymagany czas akwizycji dla metod neurograficznych i traktograficznych zostanie porównany, jeśli wyniki oceny są równoważne.
|
W czasie egzaminu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Grucker, MD, PhD, Institut de Physique Biologique - Laboratoire iCube UMR 7357 UdS/CNRS Strasbourg
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Porter GA, Soskolne CL, Yakimets WW, Newman SC. Surgeon-related factors and outcome in rectal cancer. Ann Surg. 1998 Feb;227(2):157-67. doi: 10.1097/00000658-199802000-00001.
- Baader B, Herrmann M. Topography of the pelvic autonomic nervous system and its potential impact on surgical intervention in the pelvis. Clin Anat. 2003 Mar;16(2):119-30. doi: 10.1002/ca.10105.
- Lange MM, Marijnen CA, Maas CP, Putter H, Rutten HJ, Stiggelbout AM, Meershoek-Klein Kranenbarg E, van de Velde CJ; Cooperative clinical investigators of the Dutch. Risk factors for sexual dysfunction after rectal cancer treatment. Eur J Cancer. 2009 Jun;45(9):1578-88. doi: 10.1016/j.ejca.2008.12.014. Epub 2009 Jan 13.
- Lim KS, Tan CH. Diffusion-weighted MRI of adult male pelvic cancers. Clin Radiol. 2012 Sep;67(9):899-908. doi: 10.1016/j.crad.2012.01.016. Epub 2012 Apr 11.
- Shihab OC, Heald RJ, Rullier E, Brown G, Holm T, Quirke P, Moran BJ. Defining the surgical planes on MRI improves surgery for cancer of the low rectum. Lancet Oncol. 2009 Dec;10(12):1207-11. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70084-1.
- Filler AG, Howe FA, Hayes CE, Kliot M, Winn HR, Bell BA, Griffiths JR, Tsuruda JS. Magnetic resonance neurography. Lancet. 1993 Mar 13;341(8846):659-61. doi: 10.1016/0140-6736(93)90422-d.
- Takahara T, Hendrikse J, Yamashita T, Mali WP, Kwee TC, Imai Y, Luijten PR. Diffusion-weighted MR neurography of the brachial plexus: feasibility study. Radiology. 2008 Nov;249(2):653-60. doi: 10.1148/radiol.2492071826. Epub 2008 Sep 16.
- van der Jagt PK, Dik P, Froeling M, Kwee TC, Nievelstein RA, ten Haken B, Leemans A. Architectural configuration and microstructural properties of the sacral plexus: a diffusion tensor MRI and fiber tractography study. Neuroimage. 2012 Sep;62(3):1792-9. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.06.001. Epub 2012 Jun 13.
- Bertrand MM, Macri F, Mazars R, Droupy S, Beregi JP, Prudhomme M. MRI-based 3D pelvic autonomous innervation: a first step towards image-guided pelvic surgery. Eur Radiol. 2014 Aug;24(8):1989-97. doi: 10.1007/s00330-014-3211-0. Epub 2014 May 17.
- Soler L, Nicolau S, Pessaux P, Mutter D, Marescaux J. Real-time 3D image reconstruction guidance in liver resection surgery. Hepatobiliary Surg Nutr. 2014 Apr;3(2):73-81. doi: 10.3978/j.issn.2304-3881.2014.02.03.
- Chang KJ, Kamel IR, Macura KJ, Bluemke DA. 3.0-T MR imaging of the abdomen: comparison with 1.5 T. Radiographics. 2008 Nov-Dec;28(7):1983-98. doi: 10.1148/rg.287075154.
- Wijsmuller AR, Giraudeau C, Leroy J, Kleinrensink GJ, Rociu E, Romagnolo LG, Melani AGF, Agnus V, Diana M, Soler L, Dallemagne B, Marescaux J, Mutter D. A step towards stereotactic navigation during pelvic surgery: 3D nerve topography. Surg Endosc. 2018 Aug;32(8):3582-3591. doi: 10.1007/s00464-018-6086-3. Epub 2018 Feb 12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .