Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av magnetisk resonanstomografi neurografi och traktografi för preoperativ kartläggning av bäckennerver (Neuro-Tracto)

12 mars 2018 uppdaterad av: IHU Strasbourg
Detta projekt syftar till att utvärdera två MRT-insamlingsmetoder, neurografi och traktografi, för visualisering av bäckennerver. Målet är att optimera båda metoderna och att testa dem på en pool av frivilliga för att bedöma om nerver kan avgränsas, för att ge en individualiserad kartläggning av nerver till kirurger före en intervention och undvika postoperativa komplikationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Nerver i det autonoma nervsystemet skadas ofta under bäckenkirurgi, och dessa skador kan leda till postoperativa komplikationer som inkontinens eller impotens. Denna studie syftar till att utveckla ett avbildningsprotokoll som ger bilder där nerver kan visualiseras och segmenteras. En enkel preoperativ MR-undersökning kan ge en individualiserad kartläggning av bäckennerver som skulle kombineras till förstärkt verklighet, och därigenom ge ett värdefullt stöd för att vägleda kirurger under en intervention genom att ange placeringen av nerverna som måste bevaras.

Hittills har undersökningar utförts med ett 1,5 Tesla (1,5T) MRI-system på en djurmodell (gris). MRT är en icke-strålande och icke-invasiv avbildningsmodalitet som visade sig vara en värdefull metod för att visualisera små strukturer som nerver. Undersökningarna fokuserade på MR-neurografi, en anatomisk avbildningsmetod som belyser nerver, och MR-traktografi, en diffusionstensorbaserad avbildningsmetod som möjliggör rekonstruktion av nervfibrer. Svinmodellen är dock inte idealisk på grund av stora skillnader med människan, särskilt det faktum att det mänskliga bäckenet innehåller mycket fett till skillnad från svinbäckenet, vilket är en intressant egenskap eftersom det finns en bra kontrast mellan fett och vävnad i MRT . Därför är det viktigt att göra nya undersökningar på friska frivilliga för att förfina och bedöma MRT-förvärven. Dessa undersökningar kommer att utföras med ett 3Tesla (3T)-system från samma tillverkare, vilket ger samma sekvenser men en högre fältstyrka som borde ge högre signal. Det kommer ingen injektion av kontrastmedel. Protokollet kommer att använda standardsekvenser från tillverkaren med parametrar som justeras för syftet med studien. Bildkvaliteten kommer att bedömas på en 5-punkts Likert-skala (0 = ingen möjlig avgränsning till 4 = nerver är helt synliga).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Institut de Physique Biologique - Laboratoire iCube UMR 7357 UdS/CNRS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Volontärer, man eller kvinna, från 18 år
  • Volontärer kan förstå studien och ge informerat samtycke
  • Volontärer anslutna till det franska socialförsäkringssystemet

Exklusions kriterier:

  • Volontär med kontraindikationer för MRT (implanterad enhet som pacemaker eller neurostimulator, ferromagnetiska material, klaustrofobi eller fetma)
  • Volontär som redan genomgått bäckenoperation
  • Volontär gravid eller ammande
  • Volontär kan inte ge informerat samtycke
  • Volontär som vägrar att bli informerad om någon anomali under en tentamen
  • Volontär som redan fått mer än 4500€ i bidrag för biomedicinsk testning
  • Volontär under uteslutningsperiod (bestäms av en tidigare studie eller pågår)
  • Volontär som har förverkat sin frihet till en administrativ eller rättslig skyldighet
  • Volontär under förmynderskap
  • Volontär som bär på en multiresistent bakterie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MRT-insamling - inget kontrastmedel
Frivilliga kommer att ha en MRT med ett 3T kliniskt system. Installationen kommer att utföras enligt standardprotokoll. Olika neurografiska och traktografisekvenser kommer att inhämtas för att få olika kontraster.
Ingen operation. Frivilliga kommer att ha en MRT med ett 3T kliniskt system. Installationen kommer att utföras enligt standardprotokoll. Olika neurografiska och traktografisekvenser kommer att inhämtas för att få olika kontraster.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av bildkvalitet för att avgränsa och identifiera nerver
Tidsram: Vid provtillfället
Bedömningen av bildkvalitet för att avgränsa och identifiera nerver kommer att bedömas på en femgradig Likert-skala av operatören och granskas oberoende av en radiolog.
Vid provtillfället

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bildkvalitet vid 1,5T och 3T genom jämförelse av signal-brus-förhållanden
Tidsram: Vid provtillfället
Bedömning av signal-brus-förhållanden för att jämföra 1,5T- och 3T-fält.
Vid provtillfället
Jämförande utvärderingspoäng för neurografi och traktografimetoder
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Neurografi och traktografimetoder kommer att bedömas på en femgradig Lickert-skala.
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Inhämtningstid för neurografi och traktografimetoder
Tidsram: Vid provtillfället
Erforderlig inhämtningstid för neurografi och traktografimetoder kommer att jämföras om utvärderingspoängen är likvärdiga.
Vid provtillfället

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel Grucker, MD, PhD, Institut de Physique Biologique - Laboratoire iCube UMR 7357 UdS/CNRS Strasbourg

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

21 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 15-004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera