- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02582346
Bedömning av magnetisk resonanstomografi neurografi och traktografi för preoperativ kartläggning av bäckennerver (Neuro-Tracto)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nerver i det autonoma nervsystemet skadas ofta under bäckenkirurgi, och dessa skador kan leda till postoperativa komplikationer som inkontinens eller impotens. Denna studie syftar till att utveckla ett avbildningsprotokoll som ger bilder där nerver kan visualiseras och segmenteras. En enkel preoperativ MR-undersökning kan ge en individualiserad kartläggning av bäckennerver som skulle kombineras till förstärkt verklighet, och därigenom ge ett värdefullt stöd för att vägleda kirurger under en intervention genom att ange placeringen av nerverna som måste bevaras.
Hittills har undersökningar utförts med ett 1,5 Tesla (1,5T) MRI-system på en djurmodell (gris). MRT är en icke-strålande och icke-invasiv avbildningsmodalitet som visade sig vara en värdefull metod för att visualisera små strukturer som nerver. Undersökningarna fokuserade på MR-neurografi, en anatomisk avbildningsmetod som belyser nerver, och MR-traktografi, en diffusionstensorbaserad avbildningsmetod som möjliggör rekonstruktion av nervfibrer. Svinmodellen är dock inte idealisk på grund av stora skillnader med människan, särskilt det faktum att det mänskliga bäckenet innehåller mycket fett till skillnad från svinbäckenet, vilket är en intressant egenskap eftersom det finns en bra kontrast mellan fett och vävnad i MRT . Därför är det viktigt att göra nya undersökningar på friska frivilliga för att förfina och bedöma MRT-förvärven. Dessa undersökningar kommer att utföras med ett 3Tesla (3T)-system från samma tillverkare, vilket ger samma sekvenser men en högre fältstyrka som borde ge högre signal. Det kommer ingen injektion av kontrastmedel. Protokollet kommer att använda standardsekvenser från tillverkaren med parametrar som justeras för syftet med studien. Bildkvaliteten kommer att bedömas på en 5-punkts Likert-skala (0 = ingen möjlig avgränsning till 4 = nerver är helt synliga).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Institut de Physique Biologique - Laboratoire iCube UMR 7357 UdS/CNRS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Volontärer, man eller kvinna, från 18 år
- Volontärer kan förstå studien och ge informerat samtycke
- Volontärer anslutna till det franska socialförsäkringssystemet
Exklusions kriterier:
- Volontär med kontraindikationer för MRT (implanterad enhet som pacemaker eller neurostimulator, ferromagnetiska material, klaustrofobi eller fetma)
- Volontär som redan genomgått bäckenoperation
- Volontär gravid eller ammande
- Volontär kan inte ge informerat samtycke
- Volontär som vägrar att bli informerad om någon anomali under en tentamen
- Volontär som redan fått mer än 4500€ i bidrag för biomedicinsk testning
- Volontär under uteslutningsperiod (bestäms av en tidigare studie eller pågår)
- Volontär som har förverkat sin frihet till en administrativ eller rättslig skyldighet
- Volontär under förmynderskap
- Volontär som bär på en multiresistent bakterie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MRT-insamling - inget kontrastmedel
Frivilliga kommer att ha en MRT med ett 3T kliniskt system.
Installationen kommer att utföras enligt standardprotokoll.
Olika neurografiska och traktografisekvenser kommer att inhämtas för att få olika kontraster.
|
Ingen operation.
Frivilliga kommer att ha en MRT med ett 3T kliniskt system.
Installationen kommer att utföras enligt standardprotokoll.
Olika neurografiska och traktografisekvenser kommer att inhämtas för att få olika kontraster.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av bildkvalitet för att avgränsa och identifiera nerver
Tidsram: Vid provtillfället
|
Bedömningen av bildkvalitet för att avgränsa och identifiera nerver kommer att bedömas på en femgradig Likert-skala av operatören och granskas oberoende av en radiolog.
|
Vid provtillfället
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bildkvalitet vid 1,5T och 3T genom jämförelse av signal-brus-förhållanden
Tidsram: Vid provtillfället
|
Bedömning av signal-brus-förhållanden för att jämföra 1,5T- och 3T-fält.
|
Vid provtillfället
|
|
Jämförande utvärderingspoäng för neurografi och traktografimetoder
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Neurografi och traktografimetoder kommer att bedömas på en femgradig Lickert-skala.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Inhämtningstid för neurografi och traktografimetoder
Tidsram: Vid provtillfället
|
Erforderlig inhämtningstid för neurografi och traktografimetoder kommer att jämföras om utvärderingspoängen är likvärdiga.
|
Vid provtillfället
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Daniel Grucker, MD, PhD, Institut de Physique Biologique - Laboratoire iCube UMR 7357 UdS/CNRS Strasbourg
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Porter GA, Soskolne CL, Yakimets WW, Newman SC. Surgeon-related factors and outcome in rectal cancer. Ann Surg. 1998 Feb;227(2):157-67. doi: 10.1097/00000658-199802000-00001.
- Baader B, Herrmann M. Topography of the pelvic autonomic nervous system and its potential impact on surgical intervention in the pelvis. Clin Anat. 2003 Mar;16(2):119-30. doi: 10.1002/ca.10105.
- Lange MM, Marijnen CA, Maas CP, Putter H, Rutten HJ, Stiggelbout AM, Meershoek-Klein Kranenbarg E, van de Velde CJ; Cooperative clinical investigators of the Dutch. Risk factors for sexual dysfunction after rectal cancer treatment. Eur J Cancer. 2009 Jun;45(9):1578-88. doi: 10.1016/j.ejca.2008.12.014. Epub 2009 Jan 13.
- Lim KS, Tan CH. Diffusion-weighted MRI of adult male pelvic cancers. Clin Radiol. 2012 Sep;67(9):899-908. doi: 10.1016/j.crad.2012.01.016. Epub 2012 Apr 11.
- Shihab OC, Heald RJ, Rullier E, Brown G, Holm T, Quirke P, Moran BJ. Defining the surgical planes on MRI improves surgery for cancer of the low rectum. Lancet Oncol. 2009 Dec;10(12):1207-11. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70084-1.
- Filler AG, Howe FA, Hayes CE, Kliot M, Winn HR, Bell BA, Griffiths JR, Tsuruda JS. Magnetic resonance neurography. Lancet. 1993 Mar 13;341(8846):659-61. doi: 10.1016/0140-6736(93)90422-d.
- Takahara T, Hendrikse J, Yamashita T, Mali WP, Kwee TC, Imai Y, Luijten PR. Diffusion-weighted MR neurography of the brachial plexus: feasibility study. Radiology. 2008 Nov;249(2):653-60. doi: 10.1148/radiol.2492071826. Epub 2008 Sep 16.
- van der Jagt PK, Dik P, Froeling M, Kwee TC, Nievelstein RA, ten Haken B, Leemans A. Architectural configuration and microstructural properties of the sacral plexus: a diffusion tensor MRI and fiber tractography study. Neuroimage. 2012 Sep;62(3):1792-9. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.06.001. Epub 2012 Jun 13.
- Bertrand MM, Macri F, Mazars R, Droupy S, Beregi JP, Prudhomme M. MRI-based 3D pelvic autonomous innervation: a first step towards image-guided pelvic surgery. Eur Radiol. 2014 Aug;24(8):1989-97. doi: 10.1007/s00330-014-3211-0. Epub 2014 May 17.
- Soler L, Nicolau S, Pessaux P, Mutter D, Marescaux J. Real-time 3D image reconstruction guidance in liver resection surgery. Hepatobiliary Surg Nutr. 2014 Apr;3(2):73-81. doi: 10.3978/j.issn.2304-3881.2014.02.03.
- Chang KJ, Kamel IR, Macura KJ, Bluemke DA. 3.0-T MR imaging of the abdomen: comparison with 1.5 T. Radiographics. 2008 Nov-Dec;28(7):1983-98. doi: 10.1148/rg.287075154.
- Wijsmuller AR, Giraudeau C, Leroy J, Kleinrensink GJ, Rociu E, Romagnolo LG, Melani AGF, Agnus V, Diana M, Soler L, Dallemagne B, Marescaux J, Mutter D. A step towards stereotactic navigation during pelvic surgery: 3D nerve topography. Surg Endosc. 2018 Aug;32(8):3582-3591. doi: 10.1007/s00464-018-6086-3. Epub 2018 Feb 12.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 15-004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .